一项评估 Sintilimab 加 ICE 方案与 ICE 方案在一线标准化疗失败的经典霍奇金淋巴瘤患者 (cHL) 中的疗效和安全性的研究
2022年9月12日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
比较 Sintilimab 加 ICE 方案与安慰剂加 ICE 方案在一线标准化疗失败的经典霍奇金淋巴瘤患者中的疗效和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
该 III 期试验研究了 sintilimab 的副作用，以了解它与异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷一起用于治疗对一线标准化疗无反应的经典霍奇金淋巴瘤患者时的效果。
研究概览
详细说明
随机、双盲、两臂、多中心
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ronghua Zhang
- 电话号码：15267110561
- 邮箱：ronghua.zhang@innoventbio.com
研究联系人备份
- 姓名：Hui Zhou
- 电话号码：86-021-31837200
- 邮箱：hui.zhou@innoventbio.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Yuankai Shi
- 电话号码：010-87788293
- 邮箱：syuankaipumc@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 经组织病理学证实的 cHL
- 一线标准联合化疗失败
- 一个可测量的病变（卢加诺 2014）
- 0-1 东部肿瘤合作组 (ECOG)
- ≥18岁的男性或女性
- 患者必须有足够的器官和骨髓功能
排除标准：
- 患者不得有已知的中枢神经系统 (CNS) 受累
- 患者之前不得接触过任何免疫检查点抑制剂，包括抗 PD-L1 药物、抗 PD-L2 药物或抗 CTLA-4 单克隆抗体
- 患者不得同时参加另一项介入性临床研究
- 患者在研究注册后 4 周内不得接受任何其他研究药物
- 患者在研究药物首次给药前 4 周内不得接受任何其他形式的免疫抑制治疗
- 患者可能在第一次研究药物给药前 4 周内未接受减毒活疫苗（或计划在研究期间接受减毒活疫苗）
- 已知免疫缺陷的患者不符合资格
- 患有已知活动性结核病（结核杆菌）的患者不符合资格
- 患者之前不得接受过同种异体干细胞移植或同种异体器官移植
- 患者不得怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（Sintilimab、依托泊苷、异环磷酰胺、卡铂）
患者在第 1 天接受 sintilimab IV，在第 1-6 个疗程的第 1-3 天接受依托泊苷 IV，在第 1-6 个疗程的第 2 天接受卡铂 IV，在第 1-6 个疗程的第 1-3 天接受异环磷酰胺 IV。
Sintilimab 联合 ICE 化疗每 21 天重复一次，共 6 个疗程。
|
四、
四、
四、
四、
|
|
实验性的：治疗（安慰剂、依托泊苷、异环磷酰胺、卡铂）
患者在第 1 天接受安慰剂 IV，在第 1-6 个疗程的第 1-3 天接受依托泊苷 IV，在第 1-6 个疗程的第 2 天接受卡铂 IV，在第 1-6 个疗程的第 1-3 天接受异环磷酰胺 IV。
安慰剂联合 ICE 化疗每 21 天重复一次，共 6 个疗程。
|
四、
四、
四、
四、
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：44个月
|
44个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月21日
初级完成 (预期的)
2023年7月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月2日
首次发布 (实际的)
2019年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月12日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.