Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et Sintilimab Plus ICE-regime versus ICE-regime hos klassiske Hodgkins lymfompasienter (cHL) som har mislyktes i førstelinjestandardkjemoterapi

12. september 2022 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til et Sintilimab Plus ICE-regime versus et Placebo Plus ICE-regime hos klassiske Hodgkins lymfompasienter med førstelinjestandard kjemoterapisvikt

Denne fase III-studien studerer bivirkningene av sintilimab for å se hvor godt det virker når det gis sammen med ifosfamid, karboplatin og etoposid ved behandling av pasienter med klassisk Hodgkin-lymfom som ikke responderer på førstelinje standard kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

randomisert, dobbeltblind, to armer, multisenter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Histopatologisk bekreftet cHL
  3. Mislykket førstelinje standard kombinasjonskjemoterapi
  4. Én målbar lesjon (Lugano 2014)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1
  6. Mann eller kvinne i alderen ≥18 år
  7. Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter må ikke ha kjent involvering av sentralnervesystemet (CNS).
  2. Pasienter må ikke ha vært utsatt for noen immunkontrollpunkthemmere, inkludert anti-PD-L1-midler, anti-PD-L2-midler eller anti-CTLA-4 monoklonale antistoffer.
  3. Pasienter kan ikke samtidig delta i en annen intervensjonell klinisk studie
  4. Pasienter kan ikke motta andre undersøkelsesmidler innen 4 uker etter studieregistrering
  5. Pasienter får kanskje ikke noen annen form for immunsuppressiv terapi innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet
  6. Pasienter kan ikke motta levende svekkede vaksiner innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet (eller planlegger å motta levende svekkede vaksiner i løpet av studieperioden)
  7. Pasienter med kjent immunsvikt er ikke kvalifisert
  8. Pasienter med kjent aktiv tuberkulose (Bacillus tuberculosis) er ikke kvalifisert
  9. Pasienter skal ikke ha hatt tidligere allogen stamcelletransplantasjon eller allogen organtransplantasjon
  10. Pasienter må ikke være gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (Sintilimab, etoposid, ifosfamid, karboplatin)
Pasienter får sintilimab IV på dag 1, etoposid IV på dag 1-3 av kurs 1-6, karboplatin IV på dag 2 av kurs 1-6, og ifosfamid IV på dag 1-3 av kurs 1-6. Sintilimab i kombinasjon med ICE-kjemoterapi gjentas hver 21. dag i 6 kurer.
Legemiddel: Karboplatin
IV
Legemiddel: Etoposid
IV
Biologisk: Sintilimab
IV
Legemiddel: Ifosfamid
IV
EKSPERIMENTELL: Behandling (placebo, etoposid, ifosfamid, karboplatin)
Pasienter får placebo IV på dag 1, etoposid IV på dag 1-3 av kurs 1-6, karboplatin IV på dag 2 av kurs 1-6, og ifosfamid IV på dag 1-3 av kurs 1-6. Placebo i kombinasjon med ICE kjemoterapi gjentas hver 21. dag i 6 kurer.
Legemiddel: Placebo
IV
Legemiddel: Karboplatin
IV
Legemiddel: Etoposid
IV
Legemiddel: Ifosfamid
IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 44 måneder
44 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juli 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIBI308B301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere