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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Sintilimab-plus-ICE-Behandlung im Vergleich zu einer ICE-Behandlung bei Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL), bei denen die Erstlinien-Standardchemotherapie fehlgeschlagen ist

12. September 2022 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Sintilimab-plus-ICE-Behandlung mit einer Placebo-plus-ICE-Behandlung bei Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom und Versagen der Erstlinien-Standardchemotherapie

Diese Phase-III-Studie untersucht die Nebenwirkungen von Sintilimab, um zu sehen, wie gut es wirkt, wenn es zusammen mit Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid bei der Behandlung von Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom verabreicht wird, das nicht auf eine Standard-Chemotherapie der ersten Wahl anspricht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

randomisiert, doppelblind, zweiarmig, multizentrisch

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Histopathologisch bestätigtes cHL
  3. Fehlgeschlagene Erstlinien-Standard-Kombinations-Chemotherapie
  4. Eine messbare Läsion (Lugano 2014)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  6. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
  7. Die Patienten müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion verfügen

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten dürfen keine bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) haben
  2. Die Patienten dürfen zuvor keinen Immun-Checkpoint-Inhibitoren ausgesetzt gewesen sein, einschließlich Anti-PD-L1-Mitteln, Anti-PD-L2-Mitteln oder monoklonalen Anti-CTLA-4-Antikörpern
  3. Die Patienten dürfen nicht gleichzeitig an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen
  4. Die Patienten dürfen innerhalb von 4 Wochen nach Registrierung in der Studie keine anderen Prüfsubstanzen erhalten
  5. Die Patienten dürfen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine andere Form der immunsuppressiven Therapie erhalten
  6. Die Patienten dürfen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine attenuierten Lebendimpfstoffe erhalten (oder planen, während des Studienzeitraums attenuierte Lebendimpfstoffe zu erhalten).
  7. Patienten mit bekannter Immunschwäche sind nicht zugelassen
  8. Patienten mit bekannter aktiver TB (Bacillus tuberculosis) sind nicht förderfähig
  9. Die Patienten dürfen zuvor keine allogene Stammzelltransplantation oder allogene Organtransplantation erhalten haben
  10. Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Sintilimab, Etoposid, Ifosfamid, Carboplatin)
Die Patienten erhalten Sintilimab IV am Tag 1, Etoposid IV an den Tagen 1–3 der Kurse 1–6, Carboplatin IV am Tag 2 der Kurse 1–6 und Ifosfamid IV am Tag 1–3 der Kurse 1–6. Sintilimab in Kombination mit ICE-Chemotherapie wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt.
Arzneimittel: Carboplatin
IV
Arzneimittel: Etoposid
IV
Biologisch: Sintilimab
IV
Arzneimittel: Ifosfamid
IV
EXPERIMENTAL: Behandlung (Placebo, Etoposid, Ifosfamid, Carboplatin)
Die Patienten erhalten Placebo i.v. an Tag 1, Etoposid i.v. an den Tagen 1–3 der Kurse 1–6, Carboplatin i.v. am Tag 2 der Kurse 1–6 und Ifosfamid i.v. am Tag 1–3 der Kurse 1–6. Placebo in Kombination mit ICE-Chemotherapie wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt.
Arzneimittel: Placebo
IV
Arzneimittel: Carboplatin
IV
Arzneimittel: Etoposid
IV
Arzneimittel: Ifosfamid
IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 44 Monate
44 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI308B301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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