Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en Sintilimab Plus ICE-kur kontra ICE-kur hos klassiska Hodgkins lymfompatienter (cHL) som har misslyckats med första linjens standardkemoterapi

12 september 2022 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför effektiviteten och säkerheten hos en Sintilimab Plus ICE-kur kontra en placebo Plus ICE-kur hos klassiska Hodgkins lymfompatienter med första linjens standardkemoterapimisslyckande

Denna fas III-studie studerar biverkningarna av sintilimab för att se hur väl det fungerar när det ges tillsammans med ifosfamid, karboplatin och etoposid vid behandling av patienter med klassiskt Hodgkin-lymfom som inte svarar på första linjens standardkemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

randomiserad, dubbelblind, två armar, multicenter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke
  2. Histopatologiskt bekräftad cHL
  3. Misslyckad första linjens standard kombinationskemoterapi
  4. En mätbar lesion (Lugano 2014)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1
  6. Man eller kvinna i åldern ≥18 år
  7. Patienterna måste ha adekvat organ- och benmärgsfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Patienter får inte ha känt inblandning i centrala nervsystemet (CNS).
  2. Patienter får inte tidigare ha exponering för några immunkontrollpunktshämmare inklusive anti-PD-L1-medel, anti-PD-L2-medel eller anti-CTLA-4 monoklonala antikroppar
  3. Patienter får inte samtidigt delta i en annan interventionell klinisk studie
  4. Patienter får inte få några andra undersökningsmedel inom 4 veckor efter registreringen av studien
  5. Patienter kanske inte får någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
  6. Patienter kanske inte får levande försvagade vacciner inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet (eller planerar att få levande försvagade vacciner under studieperioden)
  7. Patienter med känd immunbrist är inte berättigade
  8. Patienter med känd aktiv TB (Bacillus tuberculosis) är inte berättigade
  9. Patienter får inte ha genomgått allogen stamcellstransplantation eller allogen organtransplantation
  10. Patienter får inte vara gravida eller amma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (Sintilimab, etoposid, ifosfamid, karboplatin)
Patienterna får sintilimab IV på dag 1, etoposid IV på dag 1-3 i kurs 1-6, karboplatin IV på dag 2 av kurs 1-6 och ifosfamid IV på dag 1-3 av kurs 1-6. Sintilimab i kombination med ICE-kemoterapi upprepas var 21:e dag i 6 kurer.
Läkemedel: Karboplatin
IV
Läkemedel: Etoposid
IV
Biologisk: Sintilimab
IV
Läkemedel: Ifosfamid
IV
EXPERIMENTELL: Behandling (placebo, etoposid, ifosfamid, karboplatin)
Patienterna får placebo IV på dag 1, etoposid IV på dag 1-3 i kurs 1-6, karboplatin IV på dag 2 av kurs 1-6 och ifosfamid IV på dag 1-3 av kurs 1-6. Placebo i kombination med ICE-kemoterapi upprepas var 21:e dag i 6 kurer.
Läkemedel: Placebo
IV
Läkemedel: Karboplatin
IV
Läkemedel: Etoposid
IV
Läkemedel: Ifosfamid
IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PFS
Tidsram: 44 månader
44 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 oktober 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

5 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIBI308B301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera