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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de un régimen de sintilimab más ICE frente a un régimen de ICE en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico (cHL) que no han respondido a la quimioterapia estándar de primera línea

12 de septiembre de 2022 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la eficacia y la seguridad de un régimen de sintilimab más ICE frente a un régimen de placebo más ICE en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico con fracaso de la quimioterapia estándar de primera línea

Este ensayo de fase III estudia los efectos secundarios de sintilimab para ver qué tan bien funciona cuando se administra junto con ifosfamida, carboplatino y etopósido en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin clásico que no responde a la quimioterapia estándar de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

aleatorizado, doble ciego, dos brazos, multicéntrico

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado
  2. cHL confirmado histopatológicamente
  3. Quimioterapia combinada estándar de primera línea fallida
  4. Una lesión medible (Lugano 2014)
  5. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
  6. Hombre o mujer de ≥18 años
  7. Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula ósea.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes no deben tener afectación conocida del sistema nervioso central (SNC)
  2. Los pacientes no deben haber estado expuestos previamente a ningún inhibidor del punto de control inmunitario, incluidos los agentes anti-PD-L1, agentes anti-PD-L2 o anticuerpos monoclonales anti-CTLA-4.
  3. Los pacientes no pueden participar simultáneamente en otro estudio clínico de intervención.
  4. Los pacientes no pueden recibir ningún otro agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al registro en el estudio.
  5. Los pacientes no pueden recibir ninguna otra forma de terapia inmunosupresora dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  6. Es posible que los pacientes no reciban vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (o planeen recibir vacunas vivas atenuadas durante el período del estudio)
  7. Los pacientes con inmunodeficiencia conocida no son elegibles
  8. Los pacientes con TB activa conocida (Bacillus tuberculosis) no son elegibles
  9. Los pacientes no deben haber tenido un alotrasplante previo de células madre o un alotrasplante de órganos
  10. Los pacientes no deben estar embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento (Sintilimab, etopósido, ifosfamida, carboplatino)
Los pacientes reciben sintilimab IV el día 1, etopósido IV los días 1 a 3 de los ciclos 1 a 6, carboplatino IV el día 2 de los ciclos 1 a 6 e ifosfamida IV los días 1 a 3 de los ciclos 1 a 6. Sintilimab en combinación con quimioterapia ICE se repite cada 21 días durante 6 cursos.
Droga: Carboplatino
IV
Droga: Etopósido
IV
Biológico: Sintilimab
IV
Droga: Ifosfamida
IV
EXPERIMENTAL: Tratamiento (placebo, etopósido, ifosfamida, carboplatino)
Los pacientes reciben placebo IV el día 1, etopósido IV los días 1 a 3 de los ciclos 1 a 6, carboplatino IV el día 2 de los ciclos 1 a 6 e ifosfamida IV los días 1 a 3 de los ciclos 1 a 6. El placebo en combinación con la quimioterapia ICE se repite cada 21 días durante 6 cursos.
Droga: Placebo
IV
Droga: Carboplatino
IV
Droga: Etopósido
IV
Droga: Ifosfamida
IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: 44 meses
44 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de julio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIBI308B301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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