Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti režimu Sintilimab Plus ICE versus režimu ICE u pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL), kteří selhali v první linii standardní chemoterapie

12. září 2022 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost režimu Sintilimab Plus ICE oproti režimu Placebo Plus ICE u pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem se selháním standardní chemoterapie v první linii

Tato studie fáze III studuje vedlejší účinky sintilimabu, aby se zjistilo, jak dobře funguje, když je podáván společně s ifosfamidem, karboplatinou a etoposidem při léčbě pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem, který nereaguje na standardní chemoterapii první linie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

randomizované, dvojitě zaslepené, dvouramenné, multicentrické

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Histopatologicky potvrzená cHL
  3. Neúspěšná standardní kombinovaná chemoterapie první linie
  4. Jedna měřitelná léze (Lugano 2014)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  6. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  7. Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nesmí mít známé postižení centrálního nervového systému (CNS).
  2. Pacienti nesměli být předtím vystaveni žádným inhibitorům imunitního kontrolního bodu, včetně látek anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo anti-CTLA-4 monoklonálních protilátek
  3. Pacienti se nemohou současně účastnit jiné intervenční klinické studie
  4. Během 4 týdnů od registrace do studie pacienti nesmějí dostávat žádné další zkoumané látky
  5. Pacienti nesmí dostávat žádnou jinou formu imunosupresivní terapie během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
  6. Pacienti nesmí dostávat živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku (nebo plánují dostávat živé oslabené vakcíny během období studie)
  7. Pacienti se známou imunodeficiencí nejsou způsobilí
  8. Pacienti se známou aktivní TBC (Bacillus tuberculosis) nejsou způsobilí
  9. Pacienti nesmějí mít předchozí alogenní transplantaci kmenových buněk nebo alogenní transplantaci orgánů
  10. Pacientky nesmějí být těhotné ani kojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (sintilimab, etoposid, ifosfamid, karboplatina)
Pacienti dostávají sintilimab IV 1. den, etoposid IV 1. až 3. den 1.–6. kúry, karboplatinu IV 2. den 1.–6. kúry a ifosfamid IV 1.–3. den 1.–6. Sintilimab v kombinaci s chemoterapií ICE se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech.
Lék: Karboplatina
IV
Lék: Etoposid
IV
Biologický: Sintilimab
IV
Lék: Ifosfamid
IV
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (placebo, etoposid, ifosfamid, karboplatina)
Pacienti dostávají placebo IV v den 1, etoposid IV ve dnech 1-3 cyklů 1-6, karboplatinu IV v den 2 cyklů 1-6 a ifosfamid IV v den 1-3 cyklů 1-6. Placebo v kombinaci s chemoterapií ICE se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech.
Lék: Placebo
IV
Lék: Karboplatina
IV
Lék: Etoposid
IV
Lék: Ifosfamid
IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PFS
Časové okno: 44 měsíců
44 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI308B301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit