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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de um esquema Sintilimab Plus ICE versus regime ICE em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico (LCC) que falharam na quimioterapia padrão de primeira linha

12 de setembro de 2022 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Estudo Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo Comparando a Eficácia e Segurança de um Regime de Sintilimab Plus ICE versus um Regime de Placebo Plus ICE em Pacientes com Linfoma de Hodgkin Clássico com Falha na Quimioterapia Padrão de Primeira Linha

Este estudo de fase III estuda os efeitos colaterais do sintilimabe para ver como ele funciona quando administrado em conjunto com ifosfamida, carboplatina e etoposido no tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin clássico que não responde à quimioterapia padrão de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

randomizado, duplo-cego, dois braços, multicêntrico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado
  2. cHL confirmado histopatologicamente
  3. Falha na quimioterapia de combinação padrão de primeira linha
  4. Uma lesão mensurável (Lugano 2014)
  5. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0-1
  6. Homem ou mulher com idade ≥18 anos
  7. Os pacientes devem ter função adequada de órgãos e medula óssea

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes não devem ter envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC)
  2. Os pacientes não devem ter tido exposição prévia a quaisquer inibidores do ponto de controle imunológico, incluindo agentes anti-PD-L1, agentes anti-PD-L2 ou anticorpos monoclonais anti-CTLA-4
  3. Os pacientes não podem participar simultaneamente de outro estudo clínico intervencionista
  4. Os pacientes não podem receber nenhum outro agente experimental dentro de 4 semanas após o registro no estudo
  5. Os pacientes não podem receber nenhuma outra forma de terapia imunossupressora dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
  6. Os pacientes não podem receber vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo (ou planejam receber vacinas vivas atenuadas durante o período do estudo)
  7. Pacientes com imunodeficiência conhecida são inelegíveis
  8. Pacientes com tuberculose ativa conhecida (Bacillus tuberculosis) são inelegíveis
  9. Os pacientes não devem ter passado por transplante alogênico de células-tronco ou transplante alogênico de órgãos
  10. Os pacientes não devem estar grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento (Sintilimabe, etoposido, ifosfamida, carboplatina)
Os pacientes recebem sintilimabe IV no dia 1, etoposido IV nos dias 1-3 dos ciclos 1-6, carboplatina IV no dia 2 dos ciclos 1-6 e ifosfamida IV no dia 1-3 dos ciclos 1-6. Sintilimab em combinação com quimioterapia ICE repete a cada 21 dias por 6 ciclos.
Medicamento: Carboplatina
4
Medicamento: Etoposídeo
4
Biológico: Sintilimabe
4
Medicamento: Ifosfamida
4
EXPERIMENTAL: Tratamento (placebo, etoposido, ifosfamida, carboplatina)
Os pacientes recebem placebo IV no dia 1, etoposido IV nos dias 1-3 dos cursos 1-6, carboplatina IV no dia 2 dos cursos 1-6 e ifosfamida IV no dia 1-3 dos cursos 1-6. Placebo em combinação com quimioterapia ICE repete a cada 21 dias por 6 ciclos.
Medicamento: Placebo
4
Medicamento: Carboplatina
4
Medicamento: Etoposídeo
4
Medicamento: Ifosfamida
4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
PFS
Prazo: 44 meses
44 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIBI308B301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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