Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo schematu Sintilimab Plus ICE w porównaniu z schematem ICE u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL), u których nie powiodła się standardowa chemioterapia pierwszego rzutu

12 września 2022 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo schematu Sintilimab plus ICE w porównaniu z schematem placebo plus ICE u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina z niepowodzeniem standardowej chemioterapii pierwszego rzutu

W tym badaniu III fazy badano skutki uboczne sintilimabu, aby zobaczyć, jak dobrze działa on razem z ifosfamidem, karboplatyną i etopozydem w leczeniu pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina, który nie odpowiada na standardową chemioterapię pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

randomizowane, podwójnie ślepe, z dwoma ramionami, wieloośrodkowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Histopatologicznie potwierdzony cHL
  3. Nieudana standardowa chemioterapia skojarzona pierwszego rzutu
  4. Jedna mierzalna zmiana (Lugano 2014)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  6. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  7. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie mogą mieć znanego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  2. Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej ekspozycji na żadne inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, w tym środki anty-PD-L1, środki anty-PD-L2 lub przeciwciała monoklonalne anty-CTLA-4
  3. Pacjenci nie mogą jednocześnie uczestniczyć w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  4. Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych badanych leków w ciągu 4 tygodni od rejestracji badania
  5. Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnej innej formy leczenia immunosupresyjnego w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  6. Pacjenci mogą nie otrzymywać żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku (lub planować otrzymywanie żywych atenuowanych szczepionek w okresie badania)
  7. Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem odporności nie kwalifikują się
  8. Pacjenci ze znaną aktywną gruźlicą (Bacillus tuberculosis) nie kwalifikują się
  9. Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych ani allogenicznego przeszczepu narządu
  10. Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (sintilimab, etopozyd, ifosfamid, karboplatyna)
Pacjenci otrzymują sintilimab dożylnie w 1. dniu, etopozyd iv. w dniach 1-3 kursów 1-6, karboplatynę iv. w 2. dniu kursów 1-6 oraz ifosfamid iv. w dniach 1-3 kursów 1-6. Sintilimab w połączeniu z chemioterapią ICE powtarza się co 21 dni przez 6 kursów.
Lek: Karboplatyna
IV
Lek: Etopozyd
IV
Biologiczny: Sintilimab
IV
Lek: Ifosfamid
IV
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (placebo, etopozyd, ifosfamid, karboplatyna)
Pacjenci otrzymują placebo IV w dniu 1, etopozyd IV w dniach 1-3 kursów 1-6, karboplatynę IV w dniu 2 kursów 1-6 oraz ifosfamid IV w dniach 1-3 kursów 1-6. Placebo w połączeniu z chemioterapią ICE powtarza się co 21 dni przez 6 kursów.
Lek: Placebo
IV
Lek: Karboplatyna
IV
Lek: Etopozyd
IV
Lek: Ifosfamid
IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 44 miesiące
44 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI308B301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasyczny chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj