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Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un régime Sintilimab Plus ICE par rapport à un régime ICE chez des patients atteints de lymphome de Hodgkin classique (cHL) qui ont échoué à la chimiothérapie standard de première ligne

12 septembre 2022 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Un essai de phase III, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo comparant l'efficacité et l'innocuité d'un régime Sintilimab Plus ICE par rapport à un régime Placebo Plus ICE chez des patients atteints de lymphome de Hodgkin classique avec échec de la chimiothérapie standard de première ligne

Cet essai de phase III étudie les effets secondaires du sintilimab pour déterminer son efficacité lorsqu'il est administré avec l'ifosfamide, le carboplatine et l'étoposide dans le traitement des patients atteints de lymphome hodgkinien classique qui ne répondent pas à la chimiothérapie standard de première ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

randomisé, en double aveugle, à deux bras, multicentrique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé
  2. LHc confirmé par histopathologie
  3. Échec de la chimiothérapie combinée standard de première ligne
  4. Une lésion mesurable (Lugano 2014)
  5. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0-1
  6. Homme ou femme âgé de ≥18 ans
  7. Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ne doivent pas avoir d'atteinte connue du système nerveux central (SNC)
  2. Les patients ne doivent avoir été exposés à aucun inhibiteur de point de contrôle immunitaire, y compris les agents anti-PD-L1, les agents anti-PD-L2 ou les anticorps monoclonaux anti-CTLA-4
  3. Les patients ne peuvent pas participer simultanément à une autre étude clinique interventionnelle
  4. Les patients ne peuvent recevoir aucun autre agent expérimental dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude
  5. Les patients ne peuvent recevoir aucune autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
  6. Les patients peuvent ne pas recevoir de vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude (ou prévoir de recevoir des vaccins vivants atténués pendant la période d'étude)
  7. Les patients présentant une immunodéficience connue ne sont pas éligibles
  8. Les patients atteints de tuberculose active connue (Bacillus tuberculosis) ne sont pas éligibles
  9. Les patients ne doivent pas avoir eu auparavant une allogreffe de cellules souches ou une allogreffe d'organe
  10. Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (sintilimab, étoposide, ifosfamide, carboplatine)
Les patients reçoivent du sintilimab IV au jour 1, de l'étoposide IV aux jours 1 à 3 des cycles 1 à 6, du carboplatine IV au jour 2 des cycles 1 à 6 et de l'ifosfamide IV aux jours 1 à 3 des cycles 1 à 6. Le sintilimab en association avec la chimiothérapie ICE se répète tous les 21 jours pendant 6 cours.
Médicament: Carboplatine
IV
Médicament: Étoposide
IV
Biologique: Sintilimab
IV
Médicament: Ifosfamide
IV
EXPÉRIMENTAL: Traitement (placebo, étoposide, ifosfamide, carboplatine)
Les patients reçoivent un placebo IV au jour 1, de l'étoposide IV aux jours 1 à 3 des cycles 1 à 6, du carboplatine IV au jour 2 des cycles 1 à 6 et de l'ifosfamide IV aux jours 1 à 3 des cycles 1 à 6. Placebo en association avec la chimiothérapie ICE répétée tous les 21 jours pendant 6 cycles.
Médicament: Placebo
IV
Médicament: Carboplatine
IV
Médicament: Étoposide
IV
Médicament: Ifosfamide
IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
PSF
Délai: 44mois
44mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juillet 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Première publication (RÉEL)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI308B301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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