Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een Sintilimab Plus ICE-regime versus een ICE-regime bij klassieke Hodgkin-lymfoompatiënten (cHL) die niet zijn geslaagd voor eerstelijns standaardchemotherapie

12 september 2022 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van een Sintilimab plus ICE-regime worden vergeleken met een placebo plus ICE-regime bij klassieke Hodgkin-lymfoompatiënten met standaard eerstelijns chemotherapiefalen

Deze fase III-studie bestudeert de bijwerkingen van sintilimab om te zien hoe goed het werkt wanneer het samen met ifosfamide, carboplatine en etoposide wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met klassiek Hodgkin-lymfoom die niet reageren op standaard eerstelijnschemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

gerandomiseerd, dubbelblind, twee armen, multicenter

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Histopathologisch bevestigd cHL
  3. Gefaalde eerstelijns standaardcombinatiechemotherapie
  4. Eén meetbare laesie (Lugano 2014)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1
  6. Man of vrouw ≥18 jaar
  7. Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten mogen geen bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben
  2. Patiënten mogen niet eerder zijn blootgesteld aan immuuncontrolepuntremmers, waaronder anti-PD-L1-middelen, anti-PD-L2-middelen of anti-CTLA-4 monoklonale antilichamen
  3. Patiënten mogen niet gelijktijdig deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  4. Patiënten mogen binnen 4 weken na studieregistratie geen andere onderzoeksagentia ontvangen
  5. Patiënten mogen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geen andere vorm van immunosuppressieve therapie krijgen
  6. Patiënten krijgen mogelijk geen levende verzwakte vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (of zijn van plan levende verzwakte vaccins te krijgen tijdens de onderzoeksperiode)
  7. Patiënten met bekende immunodeficiëntie komen niet in aanmerking
  8. Patiënten met bekende actieve tuberculose (Bacillus tuberculosis) komen niet in aanmerking
  9. Patiënten mogen geen eerdere allogene stamceltransplantatie of allogene orgaantransplantatie hebben ondergaan
  10. Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (Sintilimab, etoposide, ifosfamide, carboplatine)
Patiënten krijgen sintilimab IV op dag 1, etoposide IV op dag 1-3 van kuren 1-6, carboplatine IV op dag 2 van kuren 1-6 en ifosfamide IV op dag 1-3 van kuren 1-6. Sintilimab in combinatie met ICE-chemotherapie wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 6 kuren.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV
Geneesmiddel: Etoposide
IV
Biologisch: Sintilimab
IV
Geneesmiddel: Ifosfamide
IV
EXPERIMENTEEL: Behandeling (placebo, etoposide, ifosfamide, carboplatine)
Patiënten krijgen placebo IV op dag 1, etoposide IV op dag 1-3 van kuren 1-6, carboplatine IV op dag 2 van kuren 1-6 en ifosfamide IV op dag 1-3 van kuren 1-6. Placebo in combinatie met ICE-chemotherapie wordt elke 21 dagen gedurende 6 kuren herhaald.
Geneesmiddel: Placebo
IV
Geneesmiddel: Carboplatine
IV
Geneesmiddel: Etoposide
IV
Geneesmiddel: Ifosfamide
IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 44 maanden
44 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI308B301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren