Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en Sintilimab Plus ICE-kur versus ICE-kur hos klassiske Hodgkins lymfompatienter (cHL), som har fejlet førstelinjestandardkemoterapi

12. september 2022 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​en Sintilimab Plus ICE-kur versus en placebo Plus ICE-kur hos klassiske Hodgkins lymfompatienter med førstelinjestandardkemoterapisvigt

Dette fase III-forsøg studerer bivirkningerne af sintilimab for at se, hvor godt det virker, når det gives sammen med ifosfamid, carboplatin og etoposid til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom, der ikke reagerer på førstelinjestandardkemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

randomiseret, dobbelt-blind, to arme, multicenter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Histopatologisk bekræftet cHL
  3. Mislykket første-linje standard kombinationskemoterapi
  4. Én målbar læsion (Lugano 2014)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1
  6. Mand eller kvinde i alderen ≥18 år
  7. Patienter skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter må ikke have kendt involvering af centralnervesystemet (CNS).
  2. Patienter må ikke tidligere have været udsat for immuncheckpoint-hæmmere, herunder anti-PD-L1-midler, anti-PD-L2-midler eller anti-CTLA-4 monoklonale antistoffer
  3. Patienter må ikke samtidig deltage i en anden interventionel klinisk undersøgelse
  4. Patienter modtager muligvis ikke andre forsøgsmidler inden for 4 uger efter registrering af undersøgelsen
  5. Patienter får muligvis ikke nogen anden form for immunsuppressiv behandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  6. Patienter får muligvis ikke levende svækkede vacciner inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet (eller planlægger at modtage levende svækkede vacciner i undersøgelsesperioden)
  7. Patienter med kendt immundefekt er udelukket
  8. Patienter med kendt aktiv TB (Bacillus tuberculosis) er udelukket
  9. Patienter må ikke tidligere have haft allogen stamcelletransplantation eller allogen organtransplantation
  10. Patienter må ikke være gravide eller amme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (Sintilimab, etoposid, ifosfamid, carboplatin)
Patienterne får sintilimab IV på dag 1, etoposid IV på dag 1-3 i forløb 1-6, carboplatin IV på dag 2 i forløb 1-6 og ifosfamid IV på dag 1-3 i forløb 1-6. Sintilimab i kombination med ICE kemoterapi gentages hver 21. dag i 6 forløb.
Medicin: Carboplatin
IV
Medicin: Etoposid
IV
Biologisk: Sintilimab
IV
Medicin: Ifosfamid
IV
EKSPERIMENTEL: Behandling (placebo, etoposid, ifosfamid, carboplatin)
Patienterne får placebo IV på dag 1, etoposid IV på dag 1-3 i forløb 1-6, carboplatin IV på dag 2 i forløb 1-6 og ifosfamid IV på dag 1-3 i forløb 1-6. Placebo i kombination med ICE kemoterapi gentages hver 21. dag i 6 forløb.
Medicin: Placebo
IV
Medicin: Carboplatin
IV
Medicin: Etoposid
IV
Medicin: Ifosfamid
IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 44 måneder
44 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI308B301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klassisk Hodgkins lymfom

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner