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1차 표준 화학요법에 실패한 고전적 호지킨 림프종 환자(cHL)에서 신틸리맙 플러스 ICE 요법과 ICE 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2022년 9월 12일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

1차 표준 화학요법에 실패한 고전적 호지킨 림프종 환자를 대상으로 신틸리맙 플러스 ICE 요법과 위약 플러스 ICE 요법의 효능 및 안전성을 비교하는 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험

이 3상 시험은 신틸리맙의 부작용을 연구하여 1차 표준 화학요법에 반응하지 않는 고전적 Hodgkin 림프종 환자를 치료하는 데 이포스파마이드, 카보플라틴 및 에토포사이드와 함께 투여했을 때 얼마나 잘 작용하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위, 이중 맹검, 두 팔, 다기관

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서
  2. 조직병리학적으로 확인된 cHL
  3. 실패한 1차 표준 조합 화학 요법
  4. 하나의 측정 가능한 병변(Lugano 2014)
  5. 0-1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)
  6. 18세 이상의 남성 또는 여성
  7. 환자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 알려진 중추신경계(CNS) 침범이 없어야 합니다.
  2. 환자는 항 PD-L1 제제, 항 PD-L2 제제 또는 항 CTLA-4 단클론 항체를 포함한 면역관문억제제에 이전에 노출된 적이 없어야 합니다.
  3. 환자는 다른 중재 임상 연구에 동시에 참여할 수 없습니다.
  4. 환자는 연구 등록 후 4주 이내에 다른 시험용 제제를 받을 수 없습니다.
  5. 환자는 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 다른 형태의 면역억제 요법을 받을 수 없습니다.
  6. 환자는 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받지 않을 수 있습니다(또는 연구 기간 동안 약독화 생백신을 접종할 계획).
  7. 알려진 면역결핍 환자는 자격이 없습니다.
  8. 활동성 결핵(Bacillus tuberculosis)이 알려진 환자는 자격이 없습니다.
  9. 환자는 이전에 동종 줄기세포 이식 또는 동종이계 장기 이식을 받은 적이 없어야 합니다.
  10. 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(신틸리맙, 에토포시드, 이포스파미드, 카보플라틴)
환자는 코스 1-6의 1일에 신틸리맙 IV, 코스 1-6의 1-3일에 에토포사이드 IV, 코스 1-6의 2일에 카보플라틴 IV, 코스 1-6의 1-3일에 이포스파마이드 IV를 받습니다. ICE 화학요법과 조합된 신틸리맙은 6코스 동안 21일마다 반복됩니다.
의약품: 카보플라틴
IV
의약품: 에토포사이드
IV
생물학적: 신틸리맙
IV
의약품: 이포스파마이드
IV
실험적: 치료(위약, 에토포시드, 이포스파마이드, 카보플라틴)
환자는 코스 1-6의 1일에 위약 IV, 코스 1-6의 1-3일에 에토포사이드 IV, 코스 1-6의 2일에 카보플라틴 IV, 코스 1-6의 1-3일에 이포스파마이드 IV를 받습니다. ICE 화학요법과 조합된 위약은 6 코스 동안 21일마다 반복됩니다.
의약품: 위약
IV
의약품: 카보플라틴
IV
의약품: 에토포사이드
IV
의약품: 이포스파마이드
IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PFS
기간: 44개월
44개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 21일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIBI308B301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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