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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime Sintilimab Plus ICE rispetto al regime ICE nei pazienti con linfoma di Hodgkin classico (cHL) che hanno fallito la chemioterapia standard di prima linea

12 settembre 2022 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'efficacia e la sicurezza di un regime Sintilimab Plus ICE rispetto a un regime Placebo Plus ICE in pazienti con linfoma di Hodgkin classico con fallimento della chemioterapia standard di prima linea

Questo studio di fase III studia gli effetti collaterali di sintilimab per vedere come funziona quando somministrato insieme a ifosfamide, carboplatino ed etoposide nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin classico che non rispondono alla chemioterapia standard di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

randomizzato, in doppio cieco, a due bracci, multicentrico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. cHL confermato istopatologicamente
  3. Chemioterapia combinata standard di prima linea fallita
  4. Una lesione misurabile (Lugano 2014)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  6. Maschio o femmina di età ≥18 anni
  7. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti non devono avere un coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale (SNC).
  2. I pazienti non devono aver avuto una precedente esposizione ad alcun inibitore del checkpoint immunitario inclusi agenti anti-PD-L1, agenti anti-PD-L2 o anticorpi monoclonali anti-CTLA-4
  3. I pazienti non possono partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico interventistico
  4. I pazienti non possono ricevere altri agenti sperimentali entro 4 settimane dalla registrazione dello studio
  5. I pazienti non possono ricevere alcuna altra forma di terapia immunosoppressiva entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  6. I pazienti potrebbero non ricevere vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio (o pianificare di ricevere vaccini vivi attenuati durante il periodo di studio)
  7. I pazienti con immunodeficienza nota non sono ammissibili
  8. I pazienti con tubercolosi attiva nota (Bacillus tuberculosis) non sono ammissibili
  9. I pazienti non devono aver subito un precedente trapianto allogenico di cellule staminali o trapianto allogenico di organi
  10. Le pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (Sintilimab, etoposide, ifosfamide, carboplatino)
I pazienti ricevono sintilimab IV il giorno 1, etoposide IV nei giorni 1-3 dei cicli 1-6, carboplatino IV il giorno 2 dei cicli 1-6 e ifosfamide IV nei giorni 1-3 dei cicli 1-6. Sintilimab in combinazione con chemioterapia ICE si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli.
Droga: Carboplatino
IV
Droga: Etoposide
IV
Biologico: Sintilimab
IV
Droga: Ifosfamide
IV
SPERIMENTALE: Trattamento (placebo, etoposide, ifosfamide, carboplatino)
I pazienti ricevono placebo IV il giorno 1, etoposide IV nei giorni 1-3 dei cicli 1-6, carboplatino IV il giorno 2 dei cicli 1-6 e ifosfamide IV nei giorni 1-3 dei cicli 1-6. Il placebo in combinazione con la chemioterapia ICE si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli.
Droga: Placebo
IV
Droga: Carboplatino
IV
Droga: Etoposide
IV
Droga: Ifosfamide
IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 44 mesi
44 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI308B301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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