Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности схемы синтилимаб плюс ICE по сравнению со схемой ICE у пациентов с классической лимфомой Ходжкина (cHL), у которых стандартная химиотерапия первой линии оказалась неэффективной

12 сентября 2022 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность схемы «Синтилимаб плюс ICE» по сравнению со схемой «плацебо плюс ICE» у пациентов с классической лимфомой Ходжкина с неудачей стандартной химиотерапии первой линии

В этом испытании фазы III изучаются побочные эффекты синтилимаба, чтобы увидеть, насколько хорошо он действует при совместном применении с ифосфамидом, карбоплатином и этопозидом при лечении пациентов с классической лимфомой Ходжкина, которые не реагируют на стандартную химиотерапию первой линии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

рандомизированный, двойной слепой, двухгрупповой, многоцентровый

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hui Zhou
  • Номер телефона: 86-021-31837200
  • Электронная почта: hui.zhou@innoventbio.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Yuankai Shi
          • Номер телефона: 010-87788293
          • Электронная почта: syuankaipumc@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие
  2. Гистопатологически подтвержденный ХЛ
  3. Неэффективность стандартной комбинированной химиотерапии первой линии
  4. Одно измеримое поражение (Лугано, 2014 г.)
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1
  6. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет
  7. Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга

Критерий исключения:

  1. У пациентов не должно быть известных поражений центральной нервной системы (ЦНС).
  2. Пациенты не должны ранее подвергаться воздействию каких-либо ингибиторов иммунных контрольных точек, включая агенты анти-PD-L1, агенты анти-PD-L2 или моноклональные антитела анти-CTLA-4.
  3. Пациенты не могут одновременно участвовать в другом интервенционном клиническом исследовании.
  4. Пациенты не могут получать какие-либо другие исследуемые препараты в течение 4 недель после регистрации в исследовании.
  5. Пациенты не могут получать какую-либо другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  6. Пациенты могут не получать живые аттенуированные вакцины в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата (или планировать получение живых аттенуированных вакцин в течение периода исследования).
  7. Пациенты с известным иммунодефицитом не подходят
  8. Пациенты с известным активным туберкулезом (Bacillus tuberculosis) не имеют права
  9. Пациенты не должны иметь предшествующую аллогенную трансплантацию стволовых клеток или аллогенную трансплантацию органов.
  10. Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (Синтилимаб, этопозид, ифосфамид, карбоплатин)
Пациенты получают синтилимаб в/в в 1-й день, этопозид в/в в 1-3 дни курсов 1-6, карбоплатин в/в во 2-й день курсов 1-6 и ифосфамид в/в в 1-3 день курсов 1-6. Синтилимаб в сочетании с химиотерапией ICE повторяют каждые 21 день в течение 6 курсов.
Лекарство: Карбоплатин
IV
Лекарство: Этопозид
IV
Биологический: Синтилимаб
IV
Лекарство: Ифосфамид
IV
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (плацебо, этопозид, ифосфамид, карбоплатин)
Пациенты получают плацебо в/в в 1-й день, этопозид в/в в 1-3-й дни курсов 1-6, карбоплатин в/в во 2-й день курсов 1-6 и ифосфамид в/в в 1-3-й день курсов 1-6. Плацебо в сочетании с химиотерапией ICE повторяют каждые 21 день в течение 6 курсов.
Лекарство: Плацебо
IV
Лекарство: Карбоплатин
IV
Лекарство: Этопозид
IV
Лекарство: Ифосфамид
IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 44 месяца
44 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 октября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIBI308B301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Классическая лимфома Ходжкина

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться