Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a Sintilimab Plus ICE kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az ICE kezeléssel szemben olyan klasszikus Hodgkin limfómás (cHL) betegeknél, akiknél az első vonalbeli standard kemoterápia sikertelen volt

2022. szeptember 12. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely összehasonlítja a Sintilimab Plus ICE kezelés és a Placebo Plus ICE kezelés hatékonyságát és biztonságosságát klasszikus Hodgkin limfómás betegeknél, akiknél az első vonalbeli standard kemoterápiás kudarc

Ez a III. fázisú vizsgálat a szintilimab mellékhatásait vizsgálja annak megállapítására, hogy mennyire működik jól, ha ifoszfamiddal, karboplatinnal és etopoziddal együtt adják olyan klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében, akik nem reagálnak az első vonalbeli standard kemoterápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

randomizált, kettős vak, kétkarú, többközpontú

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  2. Hisztopatológiailag igazolt cHL
  3. Sikertelen első vonalbeli standard kombinált kemoterápia
  4. Egy mérhető elváltozás (Lugano, 2014)
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) a 0-1
  6. Férfi vagy nő életkora ≥18 év
  7. A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

  1. A betegeknél nem lehet ismert központi idegrendszeri (CNS) érintettség
  2. A betegek nem részesülhettek előzetesen semmilyen immunellenőrzési pont inhibitorral, beleértve az anti-PD-L1 ágenseket, az anti-PD-L2 ágenseket vagy az anti-CTLA-4 monoklonális antitesteket.
  3. A betegek nem vehetnek részt egyidejűleg másik intervenciós klinikai vizsgálatban
  4. A betegek a vizsgálat regisztrációjától számított 4 héten belül nem kaphatnak más vizsgálati szert
  5. A betegek nem kaphatnak semmilyen más immunszuppresszív kezelést a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül.
  6. Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak élő attenuált vakcinát a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül (vagy nem terveznek élő, legyengített vakcinát a vizsgálati időszak alatt)
  7. Az ismert immunhiányos betegek nem jogosultak
  8. Az ismerten aktív tbc-ben (Bacillus tuberculosis) szenvedő betegek nem támogathatók
  9. A betegek nem részesülhetnek előzetesen allogén őssejt- vagy allogén szervátültetésen
  10. A betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (szintilimab, etopozid, ifoszfamid, karboplatin)
A betegek az 1. napon IV. szintilimabot, az 1-6. kúra 1-3. napján IV. etopozidot, az 1.-6. kúra 2. napján IV. karboplatint, és az 1.-6. kúra 1-3. napján IV. ifoszfamidot kapnak. A szintimab ICE kemoterápiával kombinálva 21 naponként ismétlődik 6 tanfolyamon keresztül.
Drog: Carboplatin
IV
Drog: Etopozid
IV
Biológiai: Szintilimab
IV
Drog: Ifoszfamid
IV
KÍSÉRLETI: Kezelés (placebo, etopozid, ifoszfamid, karboplatin)
A betegek az 1. napon IV. placebót, az 1-6. kúra 1–3. napján IV. etopozidot, az 1.–6. kúra 2. napján IV. karboplatint és az 1.–6. kúra 1–3. napján IV. ifoszfamidot kapnak. A placebo ICE kemoterápiával kombinálva 21 naponként ismétlődik 6 tanfolyamon keresztül.
Drog: Placebo
IV
Drog: Carboplatin
IV
Drog: Etopozid
IV
Drog: Ifoszfamid
IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PFS
Időkeret: 44 hónap
44 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 21.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. július 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIBI308B301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel