Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Sintilimab Plus ICE -hoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna ICE-hoitoon klassisissa Hodgkinin lymfoomapotilaissa (cHL), jotka ovat epäonnistuneet ensimmäisen linjan tavallisessa kemoterapiassa

maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Sintilimab Plus ICE -hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta plasebo Plus ICE -hoitoon verrattuna klassisilla Hodgkinin lymfoomapotilailla, joilla on ensimmäisen linjan standardi kemoterapian epäonnistuminen

Tämä vaiheen III tutkimus tutkii sintilimabin sivuvaikutuksia nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii, kun se annetaan yhdessä ifosfamidin, karboplatiinin ja etoposidin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on klassinen Hodgkin-lymfooma, joka ei reagoi ensimmäisen linjan standardikemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksikätinen, monikeskus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Histopatologisesti vahvistettu cHL
  3. Epäonnistunut ensilinjan standardiyhdistelmäkemoterapia
  4. Yksi mitattavissa oleva leesio (Lugano 2014)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  6. Mies tai nainen iältään ≥18 vuotta
  7. Potilailla tulee olla riittävä elinten ja luuytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilailla ei saa olla keskushermoston (CNS) vaikutusta
  2. Potilaat eivät saa olla aiemmin altistuneet millekään immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjille, mukaan lukien anti-PD-L1-aineet, anti-PD-L2-aineet tai monoklonaaliset anti-CTLA-4-vasta-aineet
  3. Potilaat eivät saa osallistua samanaikaisesti toiseen interventiotutkimukseen
  4. Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita 4 viikon kuluessa tutkimukseen rekisteröitymisestä
  5. Potilaat eivät saa saada muuta immunosuppressiivista hoitoa 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  6. Potilaat eivät ehkä saa eläviä heikennettyjä rokotteita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (tai he aikovat saada eläviä heikennettyjä rokotteita tutkimusjakson aikana)
  7. Potilaat, joilla on tunnettu immuunipuutos, eivät ole tukikelpoisia
  8. Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus tuberculosis), eivät ole tukikelpoisia
  9. Potilaille ei saa olla aiemmin tehty allogeenisiä kantasolusiirtoja tai allogeenisiä elinsiirtoja
  10. Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (sintilimabi, etoposidi, ifosfamidi, karboplatiini)
Potilaat saavat sintilimabi IV päivänä 1, etoposidi IV kurssien 1-6 päivinä 1-3, karboplatiini IV kurssien 1-6 päivänä 2 ja ifosfamidi IV päivänä 1-3 jaksoissa 1-6. Sintilimabi yhdessä ICE-kemoterapian kanssa toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan.
Lääke: Karboplatiini
IV
Lääke: Etoposidi
IV
Biologinen: Sintilimabi
IV
Lääke: Ifosfamidi
IV
KOKEELLISTA: Hoito (plasebo, etoposidi, ifosfamidi, karboplatiini)
Potilaat saavat lumelääkettä IV päivänä 1, etoposidi IV kurssien 1-6 päivinä 1-3, karboplatiini IV kurssien 1-6 päivänä 2 ja ifosfamidi IV päivänä 1-3 jaksoissa 1-6. Plasebo yhdessä ICE-kemoterapian kanssa toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan.
Lääke: Plasebo
IV
Lääke: Karboplatiini
IV
Lääke: Etoposidi
IV
Lääke: Ifosfamidi
IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 44 kuukautta
44 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI308B301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klassinen Hodgkinin lymfooma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa