高危少女和年轻女性暴露前预防的评估
2019年8月12日 更新者：Sam Phiri, PhD, MSc, DCM、Lighthouse Trust
马拉维中部利隆圭城市高危少女和年轻女性暴露前预防队列的艾滋病毒发病率和评估
提供关于将 PrEP 提供给 AGYW 的可行性和可接受性的初步证据，这些 AGYW 在利隆圭市社区和马拉维利隆圭的两个公共设施中被确定为可能感染 HIV 的高风险。
该研究的主要目的是评估在 18-24 岁的高风险 AGYW 和利隆圭城市的医疗保健提供者中提供 PrEP 的可行性、可接受性、耐受性和成本。
次要目标是 (i) 评估该计划招募和保留 PrEP 队列一年的能力，以及 (ii) 衡量拒绝参加 PrEP 研究的女性在利隆圭城市高风险 AGYW 中感染 HIV 的发生率（这些将提供参加艾滋病毒发病率研究的机会）。
研究概览
详细说明
该研究的主要目标是提供初步证据，说明将 PrEP 提供给 AGYW 的可行性和可接受性，这些 AGYW 在利隆圭市社区和马拉维利隆圭的两个公共设施中被确定为可能感染 HIV 的高风险。 主要目标是；确定在利隆圭城市被确定为可能感染艾滋病毒的高风险的所有 AGYW 中的艾滋病毒流行率；评估 HIV 项目招募和保留 PrEP 队列一年的能力；评估参与者和提供者对提供 PrEP 的障碍和促进因素的看法，以为 PrEP 研究和未来干预措施的实施提供信息，并评估常规 HIV 计划中 PrEP 交付的成本。
次要目标：
- 测量 HIV 阴性 AGYW 的前瞻性队列中的年度 HIV 发病率，该队列被确定为潜在的 HIV 感染高风险但拒绝参加利隆圭城市的 PrEP 队列研究。
- 测量在利隆圭城市参加 PrEP 队列研究的 HIV 阴性 AGYW 中每年的 HIV 发病率。
- 确定在前瞻性队列研究中招募的 AGYW 队列中的 HIV 危险因素
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1032
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Central
-
Lilongwe、Central、马拉维
- 招聘中
- Bwaila Hospital
-
Lilongwe、Central、马拉维
- 招聘中
- Kawale Health Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 24年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
横断面研究的资格标准
- 女性
- 同意接受 HIV 咨询和检测
- 18 至 24 岁之间
- 根据风险评估指南，持续存在 HIV 风险
- 参加横断面筛选研究或符合横断面研究的资格标准
- 愿意提供书面知情同意书以参与 HIV 发病率研究
- 在指定服务区的流动或固定诊所获得服务
- 未来 12 个月内不打算搬迁 AGYW 预期 PrEP 的资格标准
- 参与横断面研究
- HIV阴性
- 对 PrEP 筛查工具中的任何两个问题回答“是”
- 愿意并能够坚持每日 PrEP
- 愿意提供书面知情同意书以参与 PrEP 研究
- 在指定服务区的流动或固定诊所获得服务
- 未来 12 个月内不打算搬迁
PrEP 提供者焦点小组讨论的资格标准
- 提供至少 3 个月的 PrEP
- 训练有素的护士
- 以 PrEP 和研究程序为导向
排除标准：
预期 HIV 发病阶段的排除标准
• 艾滋病毒阳性
AGYW PrEP 的排除标准
- 18 岁以下或入学时 24 岁以上（包括入学时 24 岁的 AGYW）
- 哺乳期妇女
- 已经通过另一项研究服用口服或注射 PrEP
- 当前或过去的肾脏或肝脏疾病史
- 使用耐多药结核病 (MDR-TB) 药物的客户
- 急性 HIV 感染的迹象。 客户将被要求在 3 个月后返回进行重新评估
- 搅拌摩擦焊 <35kg
- 已知对富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 和/或恩曲他滨 (FTC) 过敏；
- 不愿意或不能返回进行为期 3 个月的 HIV 检测、咨询和安全监测访问，或计划在研究期间搬迁到另一个地理区域。
- 血肌酐清除率 (Cr Cl) <60ml/min
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PrEP队列
AGYW HIV 阴性且被确定为高风险者将被同意参加 PrEP 研究。
将每 3 个月跟踪 AGYW，持续 12 个月，以确定发生率、评估因素和将 PrEP 提供给 AGYW 的成本。
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符合 PrEP 资格的 AGYW 将接受有关风险和收益的教育。
对于同意 PrEP 的 AGYW（18-24 岁），经卫生部认证的 ART 提供者（护士或临床医生）将在确定客户符合条件的同一天提供 PrEP（富马酸地索普西/恩曲他滨（特鲁瓦达）包装） .
同行导航员将确保与后续护理设施的联系。
初次随访将在 PrEP 开始后一个月进行，以确保客户耐受该方案并回答任何问题，此后进行三个月的随访。
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无干预：艾滋病发病率
HIV 发病率队列：在第二部分中，拒绝 PrEP 的 AGYW 将被同意参加 HIV 发病率队列研究，并将每 3 个月随访一次，持续 12 个月以确定 HIV 发病率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保留
大体时间：12个月
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每个研究组在入组后 3、6、9、12 个月仍保留的按风险组和入组年龄划分的参与者比例
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12个月
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艾滋病发病率
大体时间：12个月
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在每个研究组入组后 3、6、9、12 个月新诊断为 HIV 阳性的参与者比例
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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后续结果
大体时间：12个月
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每个研究组按随访结果（停止、死亡、退出、失访）划分的参与者人数
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12个月
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吸收
大体时间：12个月
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每个研究组中注册的客户数量
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月25日
初级完成 (预期的)
2020年12月24日
研究完成 (预期的)
2020年12月24日
研究注册日期
首次提交
2019年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月1日
首次发布 (实际的)
2019年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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