Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка доконтактной профилактики для девочек-подростков и молодых женщин из группы высокого риска

12 августа 2019 г. обновлено: Sam Phiri, PhD, MSc, DCM, Lighthouse Trust

Заболеваемость ВИЧ в когорте и оценка доконтактной профилактики для девочек-подростков и молодых женщин из группы высокого риска в городском Лилонгве, Центральная Малави

Предоставить предварительные данные об осуществимости и приемлемости предоставления ДКП в учреждениях AGYW, признанных потенциально подверженными высокому риску заражения ВИЧ, в общинах города Лилонгве и в двух общественных учреждениях в Лилонгве, Малави. Основная цель исследования — оценить осуществимость, приемлемость, переносимость и стоимость проведения ДКП среди AGYW из группы высокого риска в возрасте 18–24 лет и медицинских работников в городском Лилонгве. Второстепенными задачами являются (i) оценка способности программы набирать и удерживать когорту ДКП в течение одного года и (ii) измерять заболеваемость ВИЧ-инфекцией среди ДПМЖ высокого риска в городском Лилонгве среди женщин, которые отказываются участвовать в исследовании ДКП (эти будет предложено участие в исследовании заболеваемости ВИЧ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — предоставить предварительные данные о возможности и приемлемости проведения ДКП в AGYW, которые определены как потенциально подверженные высокому риску заражения ВИЧ в городских сообществах Лилонгве и в двух общественных учреждениях в Лилонгве, Малави. Основные цели: определить распространенность ВИЧ среди всех AGYW, идентифицированных как потенциально подверженные высокому риску заражения ВИЧ в городском Лилонгве; оценить способность программы по ВИЧ набрать и удержать когорту ДКП в течение одного года; оценить восприятие участниками и поставщиками услуг барьеров и посредников для предоставления ДКП, чтобы информировать о проведении исследования ДКП и будущих вмешательств, а также оценить стоимость доставки ДКП в рамках обычной программы по ВИЧ.

Второстепенные цели:

  1. Измерить ежегодную заболеваемость ВИЧ в предполагаемой когорте ВИЧ-отрицательных AGYW, идентифицированных как потенциально подверженные высокому риску заражения ВИЧ, но отказавшихся участвовать в когортном исследовании PrEP в городском Лилонгве.
  2. Измерить ежегодную заболеваемость ВИЧ среди ВИЧ-отрицательных AGYW, которые участвовали в когортном исследовании PrEP в городском Лилонгве.
  3. Определить факторы риска заражения ВИЧ в когорте AGYW, набранных для участия в проспективном когортном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1032

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малави
    • Central
      • Lilongwe, Central, Малави
        • Рекрутинг
        • Bwaila Hospital
      • Lilongwe, Central, Малави
        • Рекрутинг
        • Kawale Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 24 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Критерии приемлемости для кросс-секционного исследования

  • Женский
  • Согласие на консультирование и тестирование на ВИЧ
  • От 18 до 24 лет
  • Текущий риск заражения ВИЧ в соответствии с руководством по оценке рисков
  • Участвовал в перекрестном скрининговом исследовании или соответствует критериям приемлемости для перекрестного исследования
  • Готовность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании заболеваемости ВИЧ
  • Доступ к услугам в мобильной или стационарной клинике в определенной зоне обслуживания
  • Не планируете переезжать в ближайшие 12 месяцев Критерии приемлемости для предполагаемой PrEP для AGYW
  • Участвовал в кросс-секционном исследовании
  • ВИЧ-отрицательный
  • Ответы «да» на любые два вопроса из инструмента скрининга PrEP
  • Желание и способность соблюдать ежедневную ДКП
  • Готовность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании PrEP
  • Доступ к услугам в мобильной или стационарной клинике в определенной зоне обслуживания
  • Не планирует переезжать в ближайшие 12 месяцев

Критерии приемлемости для дискуссий в фокус-группах для поставщиков PrEP

  • Предоставление PrEP в течение не менее 3 месяцев
  • Обученная медсестра
  • Ориентирован на PrEP и учебные процедуры

Критерий исключения:

Критерии исключения для предполагаемой фазы заболеваемости ВИЧ

• ВИЧ-положительный

Критерии исключения для PrEP для AGYW

  • Моложе 18 лет или старше 24 лет на момент зачисления (включая AGYW в возрасте 24 лет на момент зачисления)
  • Кормящие женщины
  • Уже принимаете пероральную или инъекционную ДКП в рамках другого исследования
  • Текущая или прошлая история болезни почек или печени
  • Клиенты, принимающие лекарства от туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ)
  • Признаки острой ВИЧ-инфекции. Клиенту будет предложено вернуться через 3 месяца для повторной оценки
  • ЖСБ <35 кг
  • известная аллергия на тенофовир дизопроксилфумарат (TDF) и/или эмтрицитабин (FTC);
  • Нежелание или невозможность вернуться для прохождения трехмесячного тестирования на ВИЧ, консультирования и контроля безопасности или планирование переезда в другой географический район в течение периода исследования.
  • Клиренс креатинина крови (Cr Cl) <60 мл/мин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта ДКП
ВИЧ-отрицательные лица AGYW, у которых установлено, что они относятся к группе высокого риска, получат согласие на участие в исследовании PrEP. AGYW будет наблюдаться каждые 3 месяца в течение 12 месяцев для определения заболеваемости, оценки факторов и затрат на проведение PrEP для AGYW.
Поведенческий: Когорта ДКП
AGYW, имеющие право на PrEP, будут проинформированы о рисках и преимуществах. Для AGYW (в возрасте 18-24 лет), которые согласны на PrEP, поставщик АРТ (медицинская сестра или врач), сертифицированный Минздравом, предоставит PrEP (пакет дизопроксила фумарата/эмтрицитабина (Truvada)) в тот же день, когда клиент будет признан соответствующим. . Равные навигаторы обеспечат связь с учреждениями для последующего ухода. Первоначальный контрольный визит состоится через месяц после начала PrEP, чтобы убедиться, что клиент переносит режим, и ответить на любые вопросы, а затем через три месяца контрольные визиты.
Без вмешательства: Заболеваемость ВИЧ
Когорта заболеваемости ВИЧ: во втором компоненте AGYW, которые отказываются от PrEP, получат согласие на участие в когортном исследовании заболеваемости ВИЧ и будут наблюдаться каждые 3 месяца в течение 12 месяцев для определения заболеваемости ВИЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников по группам риска и возрасту включения, которые остаются в каждой группе исследования через 3, 6, 9, 12 месяцев после включения
12 месяцев
Заболеваемость ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников с впервые диагностированным ВИЧ-позитивным через 3, 6, 9 и 12 месяцев после включения в каждую группу исследования
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Последующие результаты
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников по результатам последующего наблюдения (прекращение, смерть, отказ от участия, выпадение из-под наблюдения) для каждой группы исследования
12 месяцев
Поглощение
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество клиентов, включенных в каждую группу исследования
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lighthouse Trust

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Malawi
United States President's Emergency Plan for AIDS Relief

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

24 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

24 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PrEP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когорта ДКП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться