A nagy kockázatú serdülő lányok és fiatal nők expozíció előtti profilaxisának értékelése
2019. augusztus 12. frissítette: Sam Phiri, PhD, MSc, DCM, Lighthouse Trust
HIV incidencia a magas kockázatú serdülő lányok és fiatal nők expozíció előtti profilaxisának csoportjában és értékelése a városi Lilongwe-ban, Malawi középső részén
Előzetes bizonyítékkal szolgálni a PrEP-nek az AGYW-hez való eljuttatásának megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról, amelyet potenciálisan magas HIV-fertőzési kockázatnak kitettként azonosítottak Lilongwe városi közösségeiben és két közintézményben a malawi Lilongwe-ban.
A tanulmány elsődleges célja, hogy felmérje a PrEP megvalósításának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, tolerálhatóságát és költségeit a 18-24 év közötti, magas kockázatú AGYW-k és Lilongwe városi egészségügyi szolgáltatói körében.
A másodlagos célok a következők: (i) annak felmérése, hogy a program mennyire képes-e beiratkozni és megtartani egy PrEP-csoportot egy évig, és (ii) mérni a HIV-fertőzés előfordulását a nagy kockázatú AGYW-k körében Lilongwe városában azon nők körében, akik nem hajlandók részt venni a PrEP-vizsgálatban (ezek felkínálják a HIV incidencia vizsgálatba való felvételét).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány fő célja, hogy előzetes bizonyítékokat szolgáltasson a PrEP eljuttatásának megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról az AGYW-nek, amelyet potenciálisan magas HIV-fertőzési kockázatnak kitettként azonosítottak Lilongwe városi közösségeiben és két közintézményben Lilongweban, Malawiban. Az elsődleges célok a következők; meghatározza a HIV-prevalenciát az összes olyan AGYW között, amelyet potenciálisan magas HIV-fertőzési kockázatnak kitettként azonosítottak Lilongwe városában; felméri, hogy a HIV-program képes-e beiratkozni és egy évig megtartani a PrEP kohorszt; felméri a résztvevők és a szolgáltatók észlelését a PrEP biztosítását akadályozó tényezőkről és facilitátorokról, hogy tájékoztassák a PrEP-tanulmány végrehajtását és a jövőbeni beavatkozásokat, és felmérjék a PrEP-szolgáltatás költségeit a rutin HIV-programban.
Másodlagos célok:
- Az éves HIV incidencia mérése a HIV-negatív AGYW leendő kohorszában, akikről megállapították, hogy potenciálisan nagy a HIV-fertőzés kockázata, de nem vettek részt a PrEP kohorsz vizsgálatban Lilongwe városában.
- Az éves HIV incidencia mérése a HIV-negatív AGYW között, akik részt vettek a PrEP kohorsz vizsgálatban Lilongwe városában.
- A HIV kockázati tényezőinek meghatározása a prospektív kohorsz vizsgálatba bevont AGYW csoportban
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1032
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Central
-
Lilongwe, Central, Malawi
- Toborzás
- Bwaila Hospital
-
Lilongwe, Central, Malawi
- Toborzás
- Kawale Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
A keresztmetszeti vizsgálat alkalmassági feltételei
- Női
- Hozzájárulás a tanácsadáshoz és a HIV-szűréshez
- 18 és 24 év között
- Folyamatos HIV-kockázat a kockázatértékelési útmutató szerint
- Részt vett a keresztmetszeti szűrővizsgálatban, vagy megfelel a keresztmetszeti vizsgálat alkalmassági feltételeinek
- Hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni a HIV előfordulási vizsgálatban való részvételhez
- A meghatározott vonzáskörzetben lévő mobil vagy helyhez kötött klinikák szolgáltatásait éri el
- Nem tervezi az áthelyezést a következő 12 hónapban Az AGYW leendő PrEP jogosultsági feltételei
- Részt vett a keresztmetszeti vizsgálatban
- HIV-negatív
- A PrEP szűrőeszköz bármely két kérdésére igennel válaszol
- Hajlandó és képes betartani a napi PrEP-et
- Hajlandó írásos beleegyezést adni a PrEP-vizsgálatban való részvételhez
- A meghatározott vonzáskörzetben lévő mobil vagy helyhez kötött klinikák szolgáltatásait éri el
- Nem tervez költözni a következő 12 hónapban
Fókuszcsoportos beszélgetések alkalmassági feltételei PrEP-szolgáltatók számára
- Legalább 3 hónapig biztosított PrEP
- Képzett nővér
- A PrEP-ben és a tanulmányi eljárásokban orientált
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok a HIV várható előfordulási szakaszához
• HIV pozitív
A PrEP kizárási kritériumai az AGYW számára
- 18 év alatti vagy 24 évesnél idősebb a beiratkozáskor (beleértve az AGYW-t is, aki beiratkozáskor 24 éves volt)
- Szoptató nők
- Egy másik vizsgálat során már szájon át vagy injekciós PrEP-t szed
- Jelenlegi vagy korábbi vese- vagy májbetegség
- Több gyógyszerrel rezisztens tuberkulózis (MDR-TB) gyógyszert szedő ügyfelek
- Akut HIV-fertőzés jelei. Az ügyfelet arra kérik, hogy 3 hónap elteltével térjen vissza az újraértékeléshez
- FSW <35 kg
- Tenofovir-dizoproxil-fumarátra (TDF) és/vagy emtricitabinra (FTC) szembeni ismert allergia;
- Nem hajlandó vagy nem tud visszatérni háromhavi HIV-tesztelésre, tanácsadásra és biztonsági megfigyelő látogatásra, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat időtartama alatt egy másik földrajzi területre költözik.
- Vér kreatinin-clearance (Cr Cl) <60ml/perc
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PrEP kohorsz
Az AGYW HIV-negatív és magas kockázatnak kitett személyek beleegyezést kapnak a PrEP-vizsgálatba.
Az AGYW-t 3 havonta követik 12 hónapon keresztül, hogy meghatározzák az előfordulási gyakoriságot, értékeljék a PrEP-nek az AGYW-hez való eljuttatásának tényezőit és költségeit.
|
A PrEP-re jogosult AGYW-t tájékoztatják a kockázatokról és az előnyökről.
A PrEP-be beleegyező AGYW (18-24 évesek) számára az MOH által hitelesített ART szolgáltató (ápolónő vagy klinikus) biztosítja a PrEP-et (dizoproxil-fumarát/emtricitabin (Truvada) csomag) ugyanazon a napon, amikor az ügyfél jogosulttá válik. .
A kortárs navigátorok biztosítják a kapcsolatot az utógondozási létesítményekkel.
Az első ellenőrző látogatásra a PrEP kezdetétől számított egy hónapon belül kerül sor, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kliens tolerálja a kezelési rendet, és válaszoljon minden kérdésére, ezt követően pedig három hónapig tartanak.
|
|
Nincs beavatkozás: HIV incidencia
HIV incidencia kohorsz: A második komponensben a PrEP-et elutasító AGYW-k beleegyezést kapnak, hogy részt vegyenek egy HIV előfordulási kohorsz vizsgálatban, és 12 hónapon keresztül 3 havonta követik őket a HIV incidencia meghatározására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszatartás
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők aránya kockázati csoport és beiratkozási kor szerint, akiket a felvétel után 3, 6, 9, 12 hónappal megtartanak az egyes vizsgálati ágakban
|
12 hónap
|
|
HIV incidencia
Időkeret: 12 hónap
|
Az újonnan diagnosztizált HIV-pozitív résztvevők aránya a felvétel után 3, 6, 9 és 12 hónappal az egyes vizsgálati karokban
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomon követési eredmények
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevők száma a nyomon követési eredmények szerint (megszakítás, halott, visszavonulás, nyomon követés miatt elveszett) minden vizsgálati ágban
|
12 hónap
|
|
Felvétel
Időkeret: 12 hónap
|
Az egyes vizsgálati ágakba beiratkozott kliensek száma
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 24.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PrEP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .