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ハイリスク思春期の少女と若い女性に対する曝露前予防の評価

2019年8月12日 更新者：Sam Phiri, PhD, MSc, DCM、Lighthouse Trust

マラウイ中部リロングウェの都市リロングウェにおけるハイリスク思春期の少女と若い女性のコホートにおける HIV 発生率と曝露前予防の評価

マラウイのリロングウェ市コミュニティと 2 つの公共施設で HIV 感染のリスクが高いと特定された AGYW に PrEP を提供することの実現可能性と許容性に関する予備的な証拠を提供すること。 この研究の主な目的は、都市リロングウェの 18 ～ 24 歳の高リスク AGYW と医療提供者の間で PrEP を提供する実現可能性、受容性、忍容性、およびコストを評価することです。 二次的な目的は、(i) PrEP コホートを登録して 1 年間維持するプログラムの能力を評価すること、および (ii) PrEP 研究への登録を拒否した女性のうち、リロングウェ都市部の高リスク AGYW の HIV 感染の発生率を測定することです (これらのHIV 発生率調査への登録が提供されます)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、リロングウェ市のコミュニティとマラウイのリロングウェにある 2 つの公共施設で HIV 感染のリスクが高いと特定された AGYW に PrEP を提供することの実現可能性と許容性に関する予備的な証拠を提供することです。 主な目的は次のとおりです。リロングウェ都市部で HIV 感染のリスクが高い可能性があると特定されたすべての AGYW の HIV 有病率を決定する。 PrEP コホートを登録して 1 年間維持する HIV プログラムの能力を評価する。 PrEP を提供するための障壁とファシリテーターに対する参加者とプロバイダーの認識を評価して、PrEP 研究の実施と将来の介入について通知し、日常的な HIV プログラムにおける PrEP 提供のコストを評価します。

副次的な目的:

  1. 潜在的にHIV感染のリスクが高いと特定されたが、リロングウェ都市部でのPrEPコホート研究への登録を拒否したHIV陰性AGYWの前向きコホートにおける年間HIV発生率を測定すること。
  2. 都市リロングウェでの PrEP コホート研究に登録した HIV 陰性 AGYW の年間 HIV 発生率を測定する。
  3. 前向きコホート研究で募集された AGYW のコホートにおける HIV の危険因子を決定する

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1032

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マラウイ
    • Central
      • Lilongwe、Central、マラウイ
        • 募集
        • Bwaila Hospital
      • Lilongwe、Central、マラウイ
        • 募集
        • Kawale Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～24年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

横断研究の適格基準

  • 女性
  • -HIVのカウンセリングと検査を受けることに同意する
  • 18歳から24歳まで
  • リスク評価ガイドによる進行中の HIV リスク
  • -横断的スクリーニング研究に参加した、または横断的研究の適格基準を満たす
  • -HIV感染率調査に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します
  • 定義された集水域内のモバイルまたは固定クリニックでサービスにアクセスします
  • 今後 12 か月以内に転居する予定がない AGYW の将来の PrEP の適格基準
  • 横断研究に参加
  • HIV陰性
  • PrEP スクリーニング ツールからの任意の 2 つの質問に「はい」と答える
  • -毎日のPrEPを遵守する意思と能力がある
  • -PrEP研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
  • 定義された集水域内のモバイルまたは固定クリニックでサービスにアクセスします
  • 今後12か月以内に転居する予定はない

PrEP プロバイダーのフォーカス グループ ディスカッションの資格基準

  • 少なくとも 3 か月間 PrEP を提供した
  • 訓練を受けた看護師
  • PrEP と研究手順に重点を置いています

除外基準:

予想される HIV 発生段階の除外基準

• HIV陽性

AGYWに対するPrEPの除外基準

  • 18歳未満または入学時24歳以上（入学時24歳のAGYWを含む）
  • 授乳中の女性
  • 別の研究ですでに経口または注射可能なPrEPを服用している
  • 腎疾患または肝疾患の現在または過去の病歴
  • 多剤耐性結核（MDR-TB）の薬を服用しているクライアント
  • 急性 HIV 感染の徴候。 クライアントは、再評価のために 3 か月後に戻るように求められます。
  • FSW <35kg
  • -テノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF）および/またはエムトリシタビン（FTC）に対する既知のアレルギー;
  • -3か月ごとのHIV検査、カウンセリング、および安全監視の訪問に戻ることを望まない、または戻ることができない、または研究期間中に別の地域に移動することを計画している。
  • 血中クレアチニンクリアランス (Cr Cl) <60ml/分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PrEP コホート
AGYW HIV陰性で、リスクが高いことが確立されている PrEP研究への登録に同意します。 AGYW は 3 か月ごとに 12 か月間追跡され、発生率を判断し、AGYW に PrEP を提供する要因と費用を評価します。
行動：PrEP コホート
PrEP の対象となる AGYW は、リスクと利点について教育を受けます。 PrEP に同意する AGYW (18 ～ 24 歳) の場合、MOH によって認定された ART プロバイダー (看護師または臨床医) は、クライアントが適格であると判断された同じ日に PrEP (フマル酸ジソプロキシル/エムトリシタビン (ツルバダ) のパッケージ) を提供します。 . ピアナビゲーターは、フォローアップケアのための施設へのリンクを確保します。 最初のフォローアップ訪問は、クライアントがレジメンに耐えていることを確認し、質問に答えるために、PrEP 開始から 1 か月後に行われ、その後 3 か月のフォローアップ訪問が行われます。
介入なし：HIV感染率
HIV 発生率コホート: 2 番目のコンポーネントでは、PrEP を拒否する AGYW は HIV 発生率コホート研究に登録することに同意し、HIV 発生率を決定するために 12 か月間 3 か月ごとに追跡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保持
時間枠：12ヶ月
各研究群への登録後 3、6、9、12 か月の時点で保持されている、リスクグループおよび登録年齢別の参加者の割合
12ヶ月
HIV感染率
時間枠：12ヶ月
各研究群への登録後 3、6、9、12 か月で新たに HIV 陽性と診断された参加者の割合
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップの結果
時間枠：12ヶ月
各研究群の追跡結果別の参加者数 (中止、死亡、中止、追跡不能)
12ヶ月
取り込み
時間枠：12ヶ月
各研究アームに登録されたクライアントの数
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lighthouse Trust

協力者

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Malawi
United States President's Emergency Plan for AIDS Relief

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月25日

一次修了 (予想される)

2020年12月24日

研究の完了 (予想される)

2020年12月24日

試験登録日

最初に提出

2019年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月1日

最初の投稿 (実際)

2019年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月12日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PrEP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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