Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena profilaktyki przedekspozycyjnej dla dorastających dziewcząt i młodych kobiet wysokiego ryzyka

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Sam Phiri, PhD, MSc, DCM, Lighthouse Trust

Częstość występowania wirusa HIV w kohorcie i ocena profilaktyki przedekspozycyjnej dla dorastających dziewcząt i młodych kobiet z grupy wysokiego ryzyka w mieście Lilongwe w środkowym Malawi

Dostarczenie wstępnych dowodów na wykonalność i akceptowalność dostarczania PrEP firmie AGYW zidentyfikowanej jako potencjalnie obarczona wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV w społecznościach miejskich Lilongwe i dwóch obiektach publicznych w Lilongwe w Malawi. Głównym celem badania jest ocena wykonalności, akceptowalności, tolerancji i kosztów dostarczania PrEP wśród grupy AGYW wysokiego ryzyka w wieku 18-24 lat oraz świadczeniodawców w miejskim Lilongwe. Drugorzędnymi celami są (i) ocena zdolności programu do zapisania i utrzymania kohorty PrEP przez jeden rok oraz (ii) pomiar częstości występowania zakażenia wirusem HIV wśród AGYW wysokiego ryzyka w miejskim Lilongwe wśród kobiet, które odmawiają zapisania się do badania PrEP (te zostanie zaproponowane włączenie do badania zachorowalności na HIV).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest dostarczenie wstępnych dowodów na wykonalność i akceptowalność dostarczania PrEP do AGYW zidentyfikowanego jako potencjalnie wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV w społecznościach miejskich Lilongwe i dwóch obiektach publicznych w Lilongwe w Malawi. Głównymi celami są; określenie rozpowszechnienia HIV wśród wszystkich AGYW zidentyfikowanych jako potencjalnie o wysokim ryzyku zakażenia wirusem HIV w miejskim Lilongwe; ocenić zdolność programu HIV do zapisania i utrzymania kohorty PrEP przez jeden rok; ocenić postrzeganie przez uczestników i świadczeniodawców barier i czynników ułatwiających zapewnianie PrEP w celu informowania o wdrażaniu badań PrEP i przyszłych interwencji oraz oszacować koszt dostarczania PrEP w rutynowym programie HIV.

Cele drugorzędne:

  1. Aby zmierzyć roczną zapadalność na HIV w prospektywnej kohorcie HIV-ujemnych AGYW zidentyfikowanych jako potencjalnie o wysokim ryzyku zakażenia wirusem HIV, ale odmówili zapisania się do badania kohortowego PrEP w miejskim Lilongwe.
  2. Aby zmierzyć roczną zapadalność na HIV wśród HIV-ujemnych AGYW, którzy zapisali się do badania kohortowego PrEP w miejskim Lilongwe.
  3. Aby określić czynniki ryzyka zakażenia wirusem HIV w kohorcie AGYW rekrutowanej do prospektywnego badania kohortowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1032

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
    • Central
      • Lilongwe, Central, Malawi
        • Rekrutacyjny
        • Bwaila Hospital
      • Lilongwe, Central, Malawi
        • Rekrutacyjny
        • Kawale Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria kwalifikacji do badania przekrojowego

  • Kobieta
  • Zgoda na poradę i badanie na obecność wirusa HIV
  • Między 18 a 24 rokiem życia
  • Bieżące ryzyko zakażenia wirusem HIV zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny ryzyka
  • Uczestniczył w przekrojowym badaniu przesiewowym lub spełnia kryteria kwalifikujące do badania przekrojowego
  • Chęć wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu zachorowalności na HIV
  • Dostęp do usług w mobilnej lub stacjonarnej przychodni w określonym obszarze zasięgu
  • Brak planów przeprowadzki w ciągu najbliższych 12 miesięcy Kryteria kwalifikowalności do przyszłego PrEP dla AGYW
  • Brał udział w badaniu przekrojowym
  • HIV-ujemny
  • Odpowiedzi twierdzące na dowolne dwa pytania z narzędzia przesiewowego PrEP
  • Chętny i zdolny do przestrzegania codziennego PrEP
  • Chęć wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu PrEP
  • Dostęp do usług w mobilnej lub stacjonarnej przychodni w określonym obszarze zasięgu
  • Nie planuje przeprowadzki w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Kryteria kwalifikowalności do dyskusji w grupach fokusowych dla dostawców PrEP

  • Zapewniony PrEP przez co najmniej 3 miesiące
  • Wyszkolona pielęgniarka
  • Zorientowany na PrEP i procedury badawcze

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z prospektywnej fazy zachorowań na HIV

• HIV pozytywny

Kryteria wykluczenia dla PrEP dla AGYW

  • Poniżej 18 lat lub więcej niż 24 lata w chwili rejestracji (w tym AGYW w wieku 24 lat w chwili rejestracji)
  • Kobiety karmiące piersią
  • Już przyjmujesz PrEP doustnie lub we wstrzyknięciach w ramach innego badania
  • Obecna lub przebyta historia chorób nerek lub wątroby
  • Klienci przyjmujący leki przeciwgruźlicze wielolekooporne (MDR-TB).
  • Oznaki ostrego zakażenia wirusem HIV. Klient zostanie poproszony o powrót po 3 miesiącach w celu ponownej oceny
  • FSW <35kg
  • Znana alergia na fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) i (lub) emtrycytabinę (FTC);
  • Brak chęci lub niezdolność do powrotu na co 3-miesięczne testy na obecność wirusa HIV, poradnictwo i wizyty monitorujące bezpieczeństwo lub planowanie przeniesienia się do innego obszaru geograficznego w okresie badania.
  • Klirens kreatyniny we krwi (Cr Cl) <60 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta PrEP
Osoby AGYW HIV-ujemne i znajdujące się w grupie wysokiego ryzyka otrzymają zgodę na włączenie do badania PrEP. AGYW będzie obserwowany co 3 miesiące przez 12 miesięcy w celu określenia częstości występowania, oceny czynników i kosztów dostarczenia PrEP do AGYW.
Behawioralne: Kohorta PrEP
AGYW, którzy kwalifikują się do PrEP, zostaną poinformowani o ryzyku i korzyściach. W przypadku AGYW (w wieku 18-24 lat), którzy wyrażą zgodę na PrEP, dostawca ART (pielęgniarka lub klinicysta) certyfikowany przez Ministerstwo Zdrowia zapewni PrEP (pakiet fumaranu dizoproksylu/emtrycytabiny (Truvada)) w tym samym dniu, w którym klient zostanie uznany za kwalifikującego się . Nawigatorzy równorzędni zapewnią połączenie z obiektami w celu dalszej opieki. Pierwsza wizyta kontrolna odbędzie się po miesiącu od rozpoczęcia stosowania PrEP, aby upewnić się, że klient toleruje schemat i odpowiedzieć na wszelkie pytania, a następnie wizyty kontrolne po trzech miesiącach.
Brak interwencji: Zapadalność na HIV
Kohorta zachorowań na HIV: W drugim elemencie AGYW, którzy odmówią przyjęcia PrEP, otrzymają zgodę na włączenie do badania kohortowego zachorowań na HIV i będą obserwowani co 3 miesiące przez 12 miesięcy w celu określenia częstości występowania HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników według grupy ryzyka i wieku włączonych do badania, którzy zostali zatrzymani po 3, 6, 9, 12 miesiącach od włączenia do każdej grupy badania
12 miesięcy
Zapadalność na HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników nowo zdiagnozowanych nosicieli wirusa HIV po 3, 6, 9, 12 miesiącach od włączenia do każdej grupy badania
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dalsze wyniki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników według wyników obserwacji (przerwanie, zgon, wycofanie, utrata z obserwacji) dla każdej grupy badania
12 miesięcy
Wychwyt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba klientów zarejestrowanych w każdej grupie badania
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lighthouse Trust

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Malawi
United States President's Emergency Plan for AIDS Relief

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PrEP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Kohorta PrEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj