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Valutazione della profilassi pre-esposizione per ragazze adolescenti e giovani donne ad alto rischio

12 agosto 2019 aggiornato da: Sam Phiri, PhD, MSc, DCM, Lighthouse Trust

Incidenza dell'HIV in una coorte di e valutazione della profilassi pre-esposizione per ragazze adolescenti e giovani donne ad alto rischio nell'area urbana di Lilongwe, Malawi centrale

Fornire prove preliminari sulla fattibilità e l'accettabilità della consegna della PrEP all'AGYW identificato come potenzialmente ad alto rischio di infezione da HIV nelle comunità cittadine di Lilongwe e in due strutture pubbliche a Lilongwe, in Malawi. L'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità, l'accettabilità, la tollerabilità e il costo della fornitura di PrEP tra AGYW ad alto rischio di età compresa tra 18 e 24 anni e operatori sanitari nella città di Lilongwe. Gli obiettivi secondari sono (i) valutare la capacità del programma di arruolare e mantenere una coorte PrEP per un anno e (ii) misurare l'incidenza dell'infezione da HIV tra AGYW ad alto rischio nelle aree urbane di Lilongwe tra le donne che rifiutano di iscriversi allo studio PrEP (questi sarà offerto l'arruolamento nello studio sull'incidenza dell'HIV).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è fornire prove preliminari sulla fattibilità e l'accettabilità della fornitura di PrEP ad AGYW identificato come potenzialmente ad alto rischio di infezione da HIV nelle comunità cittadine di Lilongwe e in due strutture pubbliche a Lilongwe, in Malawi. Gli obiettivi primari sono a; determinare la prevalenza dell'HIV tra tutti gli AGYW identificati come potenzialmente ad alto rischio di infezione da HIV nella città di Lilongwe; valutare la capacità del programma HIV di iscrivere e mantenere la coorte PrEP per un anno; valutare le percezioni dei partecipanti e dei fornitori delle barriere e dei facilitatori per fornire la PrEP per informare l'implementazione dello studio sulla PrEP e degli interventi futuri e valutare il costo della consegna della PrEP nel programma HIV di routine.

Obiettivi secondari:

  1. Per misurare l'incidenza annuale dell'HIV in una coorte prospettica di AGYW HIV-negativo identificato come potenzialmente ad alto rischio di infezione da HIV, ma ha rifiutato di iscriversi allo studio di coorte PrEP nella città di Lilongwe.
  2. Misurare l'incidenza annuale dell'HIV tra gli AGYW HIV-negativi che si sono iscritti allo studio di coorte PrEP nella città di Lilongwe.
  3. Per determinare i fattori di rischio per l'HIV in una coorte di AGYW reclutati nello studio prospettico di coorte

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1032

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
    • Central
      • Lilongwe, Central, Malawi
        • Reclutamento
        • Bwaila Hospital
      • Lilongwe, Central, Malawi
        • Reclutamento
        • Kawale Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di ammissibilità per lo studio trasversale

  • Femmina
  • Consenso alla consulenza e al test per l'HIV
  • Tra i 18 e i 24 anni
  • Rischio HIV in corso secondo la guida alla valutazione del rischio
  • Ha partecipato allo studio di screening trasversale o soddisfa i criteri di ammissibilità per lo studio trasversale
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio sull'incidenza dell'HIV
  • Accede ai servizi di una clinica mobile o fissa nel bacino di utenza definito
  • Non hai intenzione di trasferirti nei prossimi 12 mesi Criteri di ammissibilità per la futura PrEP per AGYW
  • Ha partecipato allo studio trasversale
  • HIV negativo
  • Risponde sì a due domande qualsiasi dello strumento di screening della PrEP
  • Disposto e in grado di aderire alla PrEP quotidiana
  • - Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio PrEP
  • Accede ai servizi di una clinica mobile o fissa nel bacino di utenza definito
  • Non hai intenzione di trasferirti nei prossimi 12 mesi

Criteri di ammissibilità per le discussioni dei focus group per i fornitori di PrEP

  • Fornito PrEP per almeno 3 mesi
  • Infermiera addestrata
  • Orientato alla PrEP e alle procedure di studio

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per la fase prospettica di incidenza dell'HIV

• HIV positivo

Criteri di esclusione per PrEP per AGYW

  • Minore di 18 anni o superiore a 24 anni al momento dell'iscrizione (incluso AGYW di età compresa tra 24 anni al momento dell'iscrizione)
  • Donne che allattano
  • Già prendendo PrEP orale o iniettabile attraverso un altro studio
  • Storia attuale o passata di malattia renale o epatica
  • Clienti che assumono farmaci per la tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR-TB).
  • Segni di infezione acuta da HIV. Al cliente verrà chiesto di tornare dopo 3 mesi per una rivalutazione
  • Peso corporeo <35 kg
  • Allergia nota a tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e/o emtricitabina (FTC);
  • - Riluttanza o impossibilità a tornare per test HIV trimestrali, consulenza e visite di monitoraggio della sicurezza o pianificazione di trasferirsi in un'altra area geografica durante il periodo dello studio.
  • Clearance della creatinina ematica (CrCl) <60 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte PrEP
AGYW HIV-negativo e stabilito per essere ad alto rischio sarà acconsentito ad arruolarsi nello studio PrEP. AGYW sarà seguito ogni 3 mesi per 12 mesi per determinare l'incidenza, valutare fattori e costi della consegna della PrEP ad AGYW.
Comportamentale: Coorte PrEP
Gli AGYW che sono idonei per la PrEP saranno istruiti sui rischi e sui benefici. Per gli AGYW (di età compresa tra 18 e 24 anni) che acconsentono alla PrEP, un fornitore di ART (infermiere o medico) certificato dal MOH fornirà la PrEP (pacchetto di disoproxil fumarato/emtricitabina (Truvada)) lo stesso giorno in cui il cliente viene determinato idoneo . I navigatori tra pari garantiranno il collegamento con le strutture per l'assistenza di follow-up. La visita di follow-up iniziale avverrà un mese dall'inizio della PrEP per assicurarsi che il cliente tolleri il regime e per rispondere a qualsiasi domanda, con successive visite di follow-up di tre mesi.
Nessun intervento: Incidenza dell'HIV
Coorte di incidenza dell'HIV: nella seconda componente, AGYW che rifiuta la PrEP sarà acconsentito ad iscriversi a uno studio di coorte sull'incidenza dell'HIV e sarà seguito ogni 3 mesi per 12 mesi per determinare l'incidenza dell'HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti per gruppo di rischio ed età di iscrizione che vengono mantenuti a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'arruolamento in ciascun braccio dello studio
12 mesi
Incidenza dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti con nuova diagnosi di HIV positivo a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'arruolamento in ciascun braccio dello studio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti in base agli esiti del follow-up (interruzione, morte, ritiro, perdita al follow-up) per ciascun braccio dello studio
12 mesi
Assorbimento
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di clienti arruolati in ogni braccio dello studio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lighthouse Trust

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Malawi
United States President's Emergency Plan for AIDS Relief

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

24 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

24 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PrEP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Coorte PrEP

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