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고위험 청소년 소녀 및 젊은 여성에 대한 사전 노출 예방 평가

2019년 8월 12일 업데이트: Sam Phiri, PhD, MSc, DCM, Lighthouse Trust

말라위 중부 도시 릴롱궤의 고위험 청소년 소녀 및 젊은 여성을 위한 노출 전 예방 코호트 및 평가에서의 HIV 발생률

릴롱궤 시 커뮤니티와 말라위 릴롱궤에 있는 두 개의 공공 시설에서 잠재적으로 HIV 감염 위험이 높은 것으로 확인된 AGYW에 PrEP를 전달하는 타당성과 수용 가능성에 대한 예비 증거를 제공합니다. 이 연구의 주요 목적은 18~24세의 고위험 AGYW와 도시 릴롱궤의 의료 제공자 사이에서 PrEP 전달의 타당성, 수용 가능성, 내약성 및 비용을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 (i) PrEP 코호트를 등록하고 1년 동안 유지할 수 있는 프로그램의 능력을 평가하고 (ii) PrEP 연구 등록을 거부한 여성들 중 도시 릴롱궤에 있는 고위험 AGYW에서 HIV 감염 발생률을 측정하는 것입니다(이러한 HIV 발생률 연구에 대한 등록이 제공됩니다).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 릴롱궤 시 커뮤니티와 말라위 릴롱궤에 있는 두 개의 공공 시설에서 잠재적으로 HIV 감염 위험이 높은 것으로 확인된 AGYW에 PrEP를 전달하는 타당성과 수용 가능성에 대한 예비 증거를 제공하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다. 도시 릴롱궤에서 잠재적으로 HIV 감염 위험이 높은 것으로 확인된 모든 AGYW 중에서 HIV 유병률을 결정합니다. 1년 동안 PrEP 코호트를 등록하고 유지하는 HIV 프로그램의 능력을 평가합니다. PrEP 연구 및 향후 개입의 구현을 알리고 일상적인 HIV 프로그램에서 PrEP 전달 비용을 평가하기 위해 PrEP 제공에 대한 장벽 및 촉진제에 대한 참가자 및 공급자의 인식을 평가합니다.

보조 목표:

  1. 잠재적으로 HIV 감염 위험이 높은 것으로 확인되었지만 도시 Lilongwe의 PrEP 코호트 연구 등록을 거부한 HIV 음성 AGYW의 전향적 코호트에서 연간 HIV 발생률을 측정하기 위해.
  2. 도시 Lilongwe에서 PrEP 코호트 연구에 등록한 HIV 음성 AGYW 중 연간 HIV 발생률을 측정합니다.
  3. 전향적 코호트 연구에 모집된 AGYW 코호트에서 HIV에 대한 위험 요인을 결정하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1032

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말라위
    • Central
      • Lilongwe, Central, 말라위
        • 모병
        • Bwaila Hospital
      • Lilongwe, Central, 말라위
        • 모병
        • Kawale Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

단면 연구의 자격 기준

  • 여성
  • 상담 및 HIV 검사에 대한 동의
  • 18세에서 24세 사이
  • 위험 평가 가이드에 따른 지속적인 HIV 위험
  • 단면 선별 연구에 참여했거나 단면 연구의 적격 기준을 충족합니다.
  • HIV 발생 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
  • 정의된 집수 지역의 이동 또는 고정 진료소에서 서비스 이용
  • 향후 12개월 내에 재배치할 계획이 없음 AGYW를 위한 예상 PrEP 자격 기준
  • 단면 연구에 참여했습니다.
  • HIV 음성
  • PrEP 선별 도구의 두 가지 질문에 예라고 대답합니다.
  • 매일 PrEP을 준수할 의지와 능력
  • PrEP 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
  • 정의된 집수 지역의 이동 또는 고정 진료소에서 서비스 이용
  • 향후 12개월 내에 이전할 계획이 없음

PrEP 제공자를 위한 포커스 그룹 논의 자격 기준

  • 최소 3개월 동안 PrEP 제공
  • 훈련된 간호사
  • PrEP 및 연구 절차 중심

제외 기준:

예상 HIV 발생 단계에 대한 제외 기준

• HIV 양성

AGYW에 대한 PrEP의 제외 기준

  • 18세 미만 또는 등록 시 24세 초과(등록 시 24세인 AGYW 포함)
  • 모유 수유 여성
  • 이미 다른 연구를 통해 경구 또는 주사 가능한 PrEP를 복용하고 있습니다.
  • 신장 또는 간 질환의 현재 또는 과거 병력
  • 다제내성결핵(MDR-TB) 약물을 복용 중인 고객
  • 급성 HIV 감염의 징후. 고객은 재평가를 위해 3개월 후 다시 방문하도록 요청받습니다.
  • FSW <35kg
  • 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 및/또는 엠트리시타빈(FTC)에 대한 알려진 알레르기
  • 3개월 HIV 테스트, 상담 및 안전 모니터링 방문을 위해 돌아올 의사가 없거나 돌아올 수 없거나 연구 기간 동안 다른 지역으로 이전할 계획입니다.
  • 혈중 크레아티닌 청소율(Cr Cl) <60ml/min

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PrEP 코호트
AGYW HIV 음성이고 위험이 높은 것으로 확인된 AGYW는 PrEP 연구에 등록하는 데 동의합니다. AGYW는 AGYW에 PrEP를 제공하는 발생률, 요소 및 비용을 결정하기 위해 12개월 동안 3개월마다 추적됩니다.
행동: PrEP 코호트
PrEP 자격이 있는 AGYW는 위험과 이점에 대해 교육을 받습니다. PrEP에 동의한 AGYW(18-24세)의 경우, MOH의 인증을 받은 ART 제공자(간호사 또는 임상의)가 고객이 자격이 있다고 판단되는 당일에 PrEP(디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈(Truvada) 패키지)를 제공합니다. . 피어 내비게이터는 사후 관리를 위한 시설과의 연결을 보장합니다. 초기 후속 방문은 PrEP 시작 후 1개월에 발생하여 고객이 요법을 용인하고 있는지 확인하고 질문에 답변한 후 3개월 후속 방문이 이루어집니다.
간섭 없음: HIV 발병률
HIV 발생 코호트: 두 번째 구성 요소에서 PrEP를 거부하는 AGYW는 HIV 발생 코호트 연구에 등록하는 데 동의하고 HIV 발생을 결정하기 위해 12개월 동안 3개월마다 추적됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보유
기간: 12 개월
각 연구 부문에 등록한 후 3, 6, 9, 12개월에 유지된 위험 그룹 및 등록 연령별 참가자 비율
12 개월
HIV 발병률
기간: 12 개월
각 연구 부문에 등록한 후 3, 6, 9, 12개월에 새로 HIV 양성 진단을 받은 참가자의 비율
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 결과
기간: 12 개월
각 연구 부문에 대한 후속 결과(중단, 사망, 철회, 후속 조치 실패)에 따른 참가자 수
12 개월
이해
기간: 12 개월
각 연구 부문에 등록된 클라이언트 수
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lighthouse Trust

협력자

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Malawi
United States President's Emergency Plan for AIDS Relief

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 25일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 24일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PrEP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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