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Bewertung der Präexpositionsprophylaxe für jugendliche Mädchen und junge Frauen mit hohem Risiko

12. August 2019 aktualisiert von: Sam Phiri, PhD, MSc, DCM, Lighthouse Trust

HIV-Inzidenz in einer Kohorte von und Bewertung der Prä-Expositions-Prophylaxe für jugendliche Mädchen und junge Frauen mit hohem Risiko im städtischen Lilongwe, Zentral-Malawi

Bereitstellung vorläufiger Beweise für die Machbarkeit und Akzeptanz der Bereitstellung von PrEP an AGYW, die in Lilongwe-Stadtgemeinden und zwei öffentlichen Einrichtungen in Lilongwe, Malawi, als potenziell mit hohem HIV-Infektionsrisiko identifiziert wurden. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz, Verträglichkeit und Kosten der Bereitstellung von PrEP bei AGYW mit hohem Risiko im Alter von 18 bis 24 Jahren und Gesundheitsdienstleistern im städtischen Lilongwe. Sekundäre Ziele sind (i) die Bewertung der Fähigkeit des Programms, eine PrEP-Kohorte aufzunehmen und für ein Jahr zu halten, und (ii) die Messung der Inzidenz einer HIV-Infektion bei Hochrisiko-AGYW im städtischen Lilongwe unter Frauen, die sich weigern, sich für die PrEP-Studie anzumelden (diese wird die Aufnahme in die HIV-Inzidenzstudie angeboten).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist es, vorläufige Beweise für die Machbarkeit und Akzeptanz der Bereitstellung von PrEP an AGYW zu liefern, bei denen ein potenziell hohes HIV-Infektionsrisiko in den Stadtgemeinden von Lilongwe und zwei öffentlichen Einrichtungen in Lilongwe, Malawi, festgestellt wurde. Die Hauptziele sind: Bestimmung der HIV-Prävalenz unter allen AGYW, die im städtischen Lilongwe als potenziell mit hohem HIV-Infektionsrisiko identifiziert wurden; Bewertung der Fähigkeit des HIV-Programms, die PrEP-Kohorte für ein Jahr aufzunehmen und zu halten; Bewerten Sie die Wahrnehmung der Teilnehmer und Anbieter von Hindernissen und Vermittlern für die Bereitstellung von PrEP, um die Implementierung von PrEP-Studien und zukünftigen Interventionen zu informieren und die Kosten der PrEP-Bereitstellung im routinemäßigen HIV-Programm zu bewerten.

Sekundäre Ziele:

  1. Um die jährliche HIV-Inzidenz in einer prospektiven Kohorte von HIV-negativen AGYW zu messen, die als potenziell mit hohem Risiko für eine HIV-Infektion identifiziert wurden, sich aber weigerten, an einer PrEP-Kohortenstudie im städtischen Lilongwe teilzunehmen.
  2. Um die jährliche HIV-Inzidenz unter HIV-negativen AGYW zu messen, die an einer PrEP-Kohortenstudie im städtischen Lilongwe teilgenommen haben.
  3. Bestimmung von Risikofaktoren für HIV in einer AGYW-Kohorte, die in der prospektiven Kohortenstudie rekrutiert wurde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1032

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
    • Central
      • Lilongwe, Central, Malawi
        • Rekrutierung
        • Bwaila Hospital
      • Lilongwe, Central, Malawi
        • Rekrutierung
        • Kawale Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Auswahlkriterien für die Querschnittsstudie

  • Weiblich
  • Zustimmung zur Beratung und zum HIV-Test
  • Zwischen 18 und 24 Jahren
  • Fortbestehendes HIV-Risiko gemäß dem Leitfaden zur Risikobewertung
  • An der Querschnitts-Screening-Studie teilgenommen oder die Eignungskriterien für die Querschnittsstudie erfüllt
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der HIV-Inzidenzstudie
  • Greift auf Leistungen einer mobilen oder stationären Klinik im definierten Einzugsgebiet zu
  • Kein Umzug in den nächsten 12 Monaten geplant Zulassungskriterien für die prospektive PrEP für AGYW
  • Teilnahme an der Querschnittsstudie
  • HIV-negativ
  • Beantwortet zwei beliebige Fragen aus dem PrEP-Screening-Tool mit Ja
  • Bereitschaft und Fähigkeit, sich an die tägliche PrEP zu halten
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der PrEP-Studie
  • Greift auf Leistungen einer mobilen oder stationären Klinik im definierten Einzugsgebiet zu
  • Ich plane keinen Umzug in den nächsten 12 Monaten

Auswahlkriterien für Fokusgruppendiskussionen für PrEP-Anbieter

  • Vorausgesetzte PrEP für mindestens 3 Monate
  • Ausgebildete Krankenschwester
  • Orientiert an PrEP und Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die Phase der prospektiven HIV-Inzidenz

• HIV-positiv

Ausschlusskriterien für PrEP für AGYW

  • Unter 18 Jahren oder älter als 24 Jahre bei Einschreibung (einschließlich AGYW im Alter von 24 Jahren bei Einschreibung)
  • Stillende Frauen
  • Bereits Einnahme von oraler oder injizierbarer PrEP durch eine andere Studie
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Kunden, die Medikamente gegen multiresistente Tuberkulose (MDR-TB) einnehmen
  • Anzeichen einer akuten HIV-Infektion. Der Kunde wird gebeten, nach 3 Monaten für eine erneute Bewertung zurückzukehren
  • FSW <35kg
  • Bekannte Allergie gegen Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) und/oder Emtricitabin (FTC);
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, für 3-monatige HIV-Tests, Beratungs- und Sicherheitsüberwachungsbesuche zurückzukehren oder zu planen, während des Zeitraums der Studie in ein anderes geografisches Gebiet umzuziehen.
  • Blut-Kreatinin-Clearance (Cr Cl) < 60 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PrEP-Kohorte
AGYW-HIV-negativ und nachweislich einem hohen Risiko ausgesetzt sind, werden der Teilnahme an der PrEP-Studie zugestimmt. AGYW wird 12 Monate lang alle 3 Monate nachbeobachtet, um die Inzidenz zu bestimmen, Faktoren und Kosten für die Lieferung von PrEP an AGYW zu bewerten.
Verhalten: PrEP-Kohorte
AGYW, die für PrEP in Frage kommen, werden über die Risiken und Vorteile aufgeklärt. Für AGYW (im Alter von 18-24 Jahren), die PrEP zustimmen, stellt ein vom MOH zertifizierter ART-Anbieter (Krankenschwester oder Kliniker) PrEP (Disoproxilfumarat/Emtricitabin (Truvada)) am selben Tag zur Verfügung, an dem der Kunde als geeignet eingestuft wird . Peer-Navigatoren stellen die Verbindung zu Einrichtungen für die Nachsorge sicher. Der erste Nachsorgebesuch findet einen Monat nach Beginn der PrEP statt, um sicherzustellen, dass der Klient das Regime verträgt, und um alle Fragen zu beantworten, mit dreimonatigen Nachsorgebesuchen danach.
Kein Eingriff: HIV-Inzidenz
HIV-Inzidenz-Kohorte: In der zweiten Komponente erhalten AGYW, die PrEP ablehnen, die Zustimmung zur Teilnahme an einer HIV-Inzidenz-Kohortenstudie und werden alle 3 Monate für 12 Monate beobachtet, um die HIV-Inzidenz zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer nach Risikogruppe und Alterseinschreibung, die 3, 6, 9, 12 Monate nach Einschreibung in jeden Studienarm zurückgehalten werden
12 Monate
HIV-Inzidenz
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die 3, 6, 9, 12 Monate nach Aufnahme in jeden Studienarm neu HIV-positiv diagnostiziert wurden
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Folgeergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer nach Follow-up-Ergebnissen (Abbruch, Tod, Rückzug, Lost-to-Follow-up) für jeden Studienarm
12 Monate
Aufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der in jeden Studienarm eingeschriebenen Kunden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lighthouse Trust

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Malawi
United States President's Emergency Plan for AIDS Relief

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PrEP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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