Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av pre-eksponeringsprofylakse for høyrisiko ungdomsjenter og unge kvinner

12. august 2019 oppdatert av: Sam Phiri, PhD, MSc, DCM, Lighthouse Trust

HIV-forekomst i en kohort av og evaluering av pre-eksponeringsprofylakse for høyrisiko ungdomsjenter og unge kvinner i Urban Lilongwe, sentrale Malawi

For å gi foreløpige bevis om gjennomførbarhet og aksept av å levere PrEP til AGYW identifisert som potensielt med høy risiko for HIV-infeksjon i Lilongwe bysamfunn og to offentlige anlegg i Lilongwe, Malawi. Hovedmålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten, toleransen og kostnadene ved å levere PrEP blant høyrisiko AGYW i alderen 18-24 år og helsepersonell i urbane Lilongwe. Sekundære mål er (i) å vurdere programmets evne til å registrere og beholde en PrEP-kohort i ett år og (ii) måle forekomsten av HIV-infeksjon blant høyrisiko AGYW i urbane Lilongwe blant kvinner som nekter å melde seg på PrEP-studien (disse vil bli tilbudt påmelding i HIV-insidensstudien).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å gi foreløpige bevis om gjennomførbarhet og aksept av å levere PrEP til AGYW identifisert som potensielt med høy risiko for HIV-infeksjon i Lilongwe bysamfunn og to offentlige anlegg i Lilongwe, Malawi. De primære målene er å; bestemme HIV-prevalens blant alle AGYW identifisert som potensielt med høy risiko for HIV-infeksjon i urbane Lilongwe; vurdere HIV-programmets evne til å registrere og beholde PrEP-kohorten i ett år; vurdere deltakernes og leverandørers oppfatning av barrierene og tilretteleggerne for å gi PrEP for å informere gjennomføringen av PrEP-studien og fremtidige intervensjoner og vurdere kostnadene ved PrEP-levering i det rutinemessige HIV-programmet.

Sekundære mål:

  1. Å måle årlig HIV-forekomst i en potensiell kohort av HIV-negative AGYW identifisert som potensielt med høy risiko for HIV-infeksjon, men nektet å melde seg på PrEP-kohortstudie i urbane Lilongwe.
  2. Å måle årlig HIV-forekomst blant HIV-negative AGYW som meldte seg på PrEP-kohortstudie i urbane Lilongwe.
  3. For å bestemme risikofaktorer for HIV i en kohort av AGYW rekruttert i den prospektive kohortstudien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1032

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
    • Central
      • Lilongwe, Central, Malawi
        • Rekruttering
        • Bwaila Hospital
      • Lilongwe, Central, Malawi
        • Rekruttering
        • Kawale Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 24 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifikasjonskriterier for tverrsnittsstudien

  • Hunn
  • Samtykke til å bli veiledet og testet for HIV
  • Mellom 18 og 24 år
  • Pågående HIV-risiko i henhold til risikovurderingsveilederen
  • Deltok i tverrsnittsscreeningsstudien eller oppfyller kvalifikasjonskriteriene for tverrsnittsstudien
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i HIV-forekomststudien
  • Får tilgang til tjenester ved mobil eller fast klinikk i det definerte nedslagsfeltet
  • Planlegger ikke å flytte i løpet av de neste 12 månedene Kvalifikasjonskriterier for den potensielle PrEP for AGYW
  • Deltok i tverrsnittsstudien
  • HIV-negativ
  • Svarer ja på to spørsmål fra PrEP-screeningsverktøyet
  • Villig og i stand til å følge daglig PrEP
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i PrEP-studien
  • Får tilgang til tjenester ved mobil eller fast klinikk i det definerte nedslagsfeltet
  • Planlegger ikke å flytte i løpet av de neste 12 månedene

Kvalifikasjonskriterier for fokusgruppediskusjoner for PrEP-leverandører

  • Gir PrEP i minst 3 måneder
  • Utdannet sykepleier
  • Orientert i PrEP og studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for den potensielle HIV-insidensfasen

• HIV-positiv

Eksklusjonskriterier for PrEP for AGYW

  • Under 18 år eller eldre enn 24 år ved påmelding (inkludert AGYW i alderen 24 år ved påmelding)
  • Ammende kvinner
  • Tar allerede oral eller injiserbar PrEP gjennom en annen studie
  • Nåværende eller tidligere historie med nyre- eller leversykdom
  • Klienter på medisiner mot multiresistent tuberkulose (MDR-TB).
  • Tegn på akutt HIV-infeksjon. Kunden vil bli bedt om å returnere etter 3 måneder for en ny vurdering
  • FSW <35kg
  • Kjent allergi mot tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) og/eller emtricitabin (FTC);
  • Uvillig eller ute av stand til å returnere for 3-måneders HIV-testing, rådgivning og sikkerhetsovervåkingsbesøk eller planlegger å flytte til et annet geografisk område i løpet av studieperioden.
  • Blodkreatininclearance (Cr Cl) <60ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PrEP-kohort
AGYW HIV-negative og etablert for å ha høy risiko vil bli godkjent for å delta i PrEP-studien. AGYW vil bli fulgt hver tredje måned i 12 måneder for å bestemme forekomst, vurdere faktorer og kostnader ved å levere PrEP til AGYW.
Atferdsmessig: PrEP-kohort
AGYW som er kvalifisert for PrEP vil bli utdannet om risikoen og fordelene. For AGYW (i alderen 18-24 år) som samtykker til PrEP, vil en ART-leverandør (sykepleier eller kliniker) sertifisert av MOH gi PrEP (pakke med disoproksilfumarat/emtricitabin (Truvada)) samme dag som klienten er kvalifisert . Peer-navigatører skal sikre kobling til fasiliteter for oppfølging. Det første oppfølgingsbesøket vil finne sted en måned fra PrEP starter for å sikre at klienten tolererer kuren og for å svare på eventuelle spørsmål, med tre måneders oppfølgingsbesøk deretter.
Ingen inngripen: HIV-forekomst
HIV-forekomstkohort: I den andre komponenten vil AGYW som nekter PrEP få samtykke til å delta i en kohortstudie for HIV-forekomst og vil bli fulgt hver tredje måned i 12 måneder for å bestemme HIV-forekomst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring
Tidsramme: 12 måneder
Andel deltakere etter risikogruppe og aldersregistrering som beholdes 3, 6, 9, 12 måneder etter påmelding i hver studiearm
12 måneder
HIV-forekomst
Tidsramme: 12 måneder
Andel deltakere som nylig ble diagnostisert HIV-positive 3, 6, 9, 12 måneder etter registrering i hver studiearm
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfølgingsresultater
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere etter oppfølgingsresultater (avbryte, døde, trekke seg tilbake, tapt til oppfølging) for hver studiearm
12 måneder
Opptak
Tidsramme: 12 måneder
Antall klienter registrert i hver studiearm
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lighthouse Trust

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Malawi
United States President's Emergency Plan for AIDS Relief

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

24. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

24. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PrEP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere