Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení preexpoziční profylaxe u vysoce rizikových dospívajících dívek a mladých žen

12. srpna 2019 aktualizováno: Sam Phiri, PhD, MSc, DCM, Lighthouse Trust

Výskyt HIV v kohortě a hodnocení preexpoziční profylaxe u vysoce rizikových dospívajících dívek a mladých žen v městském Lilongwe, střední Malawi

Poskytnout předběžné důkazy o proveditelnosti a přijatelnosti dodání PrEP společnosti AGYW identifikované jako potenciálně s vysokým rizikem infekce HIV v městských komunitách Lilongwe a dvou veřejných zařízeních v Lilongwe v Malawi. Primárním cílem studie je posoudit proveditelnost, přijatelnost, snášenlivost a náklady na poskytování PrEP mezi vysoce rizikovými AGYW ve věku 18-24 let a poskytovateli zdravotní péče v městském Lilongwe. Sekundární cíle jsou (i) zhodnotit schopnost programu zapsat se a udržet si kohortu PrEP po dobu jednoho roku a (ii) změřit výskyt infekce HIV mezi vysoce rizikovými AGYW v městském Lilongwe u žen, které se odmítnou zapsat do studie PrEP (tyto bude nabídnuto zařazení do studie výskytu HIV).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je poskytnout předběžné důkazy o proveditelnosti a přijatelnosti poskytování PrEP společnosti AGYW identifikované jako potenciálně s vysokým rizikem infekce HIV v městských komunitách Lilongwe a dvou veřejných zařízeních v Lilongwe v Malawi. Primárními cíli jsou; určit prevalenci HIV mezi všemi AGYW identifikovanými jako potenciálně s vysokým rizikem infekce HIV v městském Lilongwe; posoudit schopnost programu HIV zapsat a udržet si kohortu PrEP po dobu jednoho roku; posoudit, jak účastníci a poskytovatelé vnímají překážky a facilitátory pro poskytování PrEP za účelem informování o provádění studie PrEP a budoucích intervencí a zhodnotit náklady na dodání PrEP v rutinním programu HIV.

Sekundární cíle:

  1. Měřit roční výskyt HIV v prospektivní kohortě HIV-negativních AGYW identifikovaných jako potenciálně s vysokým rizikem infekce HIV, ale odmítli se zapsat do kohortové studie PrEP v městském Lilongwe.
  2. Měřit roční výskyt HIV u HIV negativních AGYW, kteří se zapsali do kohortové studie PrEP v městském Lilongwe.
  3. Stanovit rizikové faktory pro HIV v kohortě AGYW rekrutované do prospektivní kohortové studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1032

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
    • Central
      • Lilongwe, Central, Malawi
        • Nábor
        • Bwaila Hospital
      • Lilongwe, Central, Malawi
        • Nábor
        • Kawale Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria způsobilosti pro průřezovou studii

  • ženský
  • Souhlas s poradenstvím a testováním na HIV
  • Mezi 18 a 24 lety
  • Pokračující riziko HIV podle průvodce hodnocením rizik
  • Účastnil se průřezové screeningové studie nebo splňuje kritéria způsobilosti pro průřezovou studii
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na studii výskytu HIV
  • Přistupuje ke službám na mobilní nebo pevné klinice ve vymezené spádové oblasti
  • Neplánuje se přestěhovat v příštích 12 měsících Kritéria způsobilosti pro potenciální PrEP pro AGYW
  • Účastnil se průřezové studie
  • HIV negativní
  • Odpoví ano na jakékoli dvě otázky z nástroje pro screening PrEP
  • Ochotný a schopný dodržovat každodenní PrEP
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na studii PrEP
  • Přistupuje ke službám na mobilní nebo pevné klinice ve vymezené spádové oblasti
  • V příštích 12 měsících se neplánuje přestěhovat

Kritéria způsobilosti pro diskusní skupiny pro poskytovatele PrEP

  • Poskytováno PrEP po dobu minimálně 3 měsíců
  • Vyškolená zdravotní sestra
  • Orientuje se v PrEP a studijních postupech

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro prospektivní fázi výskytu HIV

• HIV pozitivní

Kritéria vyloučení pro PrEP pro AGYW

  • Méně než 18 let nebo starší než 24 let při zápisu (včetně AGYW ve věku 24 let při zápisu)
  • Kojící ženy
  • Již užíváte perorální nebo injekční PrEP prostřednictvím jiné studie
  • Současná nebo minulá anamnéza onemocnění ledvin nebo jater
  • Klienti užívající léky na multirezistentní tuberkulózu (MDR-TB).
  • Příznaky akutní infekce HIV. Klient by byl požádán, aby se po 3 měsících vrátil k přehodnocení
  • FSW <35 kg
  • Známá alergie na tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) a/nebo emtricitabin (FTC);
  • Neochotný nebo neschopný vrátit se na 3měsíční testy na HIV, konzultace a návštěvy sledující bezpečnost nebo plánovat přesídlení do jiné geografické oblasti během období studie.
  • Clearance kreatininu v krvi (Cr Cl) <60 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta PrEP
AGYW HIV-negativní a prokázaný jako vysoce rizikový bude souhlasit se zařazením do studie PrEP. AGYW bude sledován každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců, aby se určila incidence, vyhodnotily faktory a náklady na dodání PrEP do AGYW.
Behaviorální: Kohorta PrEP
AGYW, kteří mají nárok na PrEP, budou poučeni o rizicích a přínosech. Pro AGYW (ve věku 18–24 let), kteří souhlasí s PrEP, poskytovatel ART (sestra nebo klinik) certifikovaný MOH poskytne PrEP (balíček disoproxil fumarát/emtricitabin (Truvada)) ve stejný den, kdy je klient určen způsobilým . Peer navigátoři zajistí návaznost na zařízení pro následnou péči. Počáteční následná návštěva se uskuteční jeden měsíc od zahájení PrEP, aby se zajistilo, že klient toleruje režim a zodpoví případné dotazy, poté následují tříměsíční následné návštěvy.
Žádný zásah: Výskyt HIV
Kohorta výskytu HIV: Ve druhé složce bude AGYW, který odmítne PrEP, souhlasit se zařazením do kohortové studie výskytu HIV a bude sledován každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců za účelem stanovení incidence HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků podle rizikové skupiny a věku zapsaných do studie, kteří jsou zachováni 3, 6, 9, 12 měsíců po zařazení do každé větve studie
12 měsíců
Výskyt HIV
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků nově diagnostikovaných HIV pozitivních 3, 6, 9, 12 měsíců po zařazení do každé větve studie
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následné výsledky
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků podle výsledků sledování (přerušit, mrtví, odstoupit, ztraceni při sledování) pro každé rameno studie
12 měsíců
Vychytávání
Časové okno: 12 měsíců
Počet klientů zapsaných v každé větvi studie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lighthouse Trust

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Malawi
United States President's Emergency Plan for AIDS Relief

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

24. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

24. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PrEP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Kohorta PrEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit