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Avaliação da Profilaxia Pré-Exposição para Meninas Adolescentes e Mulheres Jovens de Alto Risco

12 de agosto de 2019 atualizado por: Sam Phiri, PhD, MSc, DCM, Lighthouse Trust

Incidência do HIV em uma coorte e avaliação da profilaxia pré-exposição para meninas adolescentes e mulheres jovens de alto risco na área urbana de Lilongwe, Malawi Central

Fornecer evidências preliminares sobre a viabilidade e aceitabilidade da entrega da PrEP para AGYW identificados como potencialmente de alto risco de infecção pelo HIV nas comunidades da cidade de Lilongwe e em duas instalações públicas em Lilongwe, Malawi. O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade, aceitabilidade, tolerabilidade e custo da entrega da PrEP entre AGYW de alto risco com idade entre 18 e 24 anos e profissionais de saúde na área urbana de Lilongwe. Os objetivos secundários são (i) avaliar a capacidade do programa de inscrever e reter uma coorte de PrEP por um ano e (ii) medir a incidência de infecção por HIV entre AGYW de alto risco na zona urbana de Lilongwe entre mulheres que se recusam a se inscrever no estudo de PrEP (estes será oferecida inscrição no estudo de incidência de HIV).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo é fornecer evidências preliminares sobre a viabilidade e aceitabilidade da entrega da PrEP para AGYW identificados como potencialmente de alto risco de infecção pelo HIV nas comunidades da cidade de Lilongwe e em duas instalações públicas em Lilongwe, Malawi. Os objetivos principais são; determinar a prevalência do HIV entre todos os AGYW identificados como potencialmente de alto risco de infecção pelo HIV na área urbana de Lilongwe; avaliar a capacidade do programa de HIV de inscrever e reter a coorte de PrEP por um ano; avaliar as percepções dos participantes e provedores sobre as barreiras e facilitadores para fornecer PrEP para informar a implementação do estudo de PrEP e futuras intervenções e avaliar o custo da entrega de PrEP no programa de HIV de rotina.

Objetivos Secundários:

  1. Medir a incidência anual de HIV em uma coorte prospectiva de AGYW HIV-negativos identificados como potencialmente de alto risco de infecção por HIV, mas recusaram-se a se inscrever no estudo de coorte de PrEP na área urbana de Lilongwe.
  2. Medir a incidência anual de HIV entre AGYW HIV-negativos que se inscreveram no estudo de coorte de PrEP na área urbana de Lilongwe.
  3. Determinar fatores de risco para HIV em uma coorte de AGYW recrutados no estudo de coorte prospectivo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1032

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malauí
    • Central
      • Lilongwe, Central, Malauí
        • Recrutamento
        • Bwaila Hospital
      • Lilongwe, Central, Malauí
        • Recrutamento
        • Kawale Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 24 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de elegibilidade para o estudo transversal

  • Fêmea
  • Consentimento para ser aconselhado e testado para HIV
  • Entre 18 e 24 anos
  • Risco de HIV em curso de acordo com o guia de avaliação de risco
  • Participou do estudo de triagem transversal ou atende aos critérios de elegibilidade para o estudo transversal
  • Disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo de incidência de HIV
  • Acessa serviços em uma clínica móvel ou fixa na área de abrangência definida
  • Não planeja se mudar nos próximos 12 meses Critérios de elegibilidade para a PrEP prospectiva para AGYW
  • Participou do estudo transversal
  • HIV negativo
  • Responde sim a quaisquer duas perguntas da ferramenta de triagem de PrEP
  • Disposto e capaz de aderir à PrEP diária
  • Disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo de PrEP
  • Acessa serviços em uma clínica móvel ou fixa na área de abrangência definida
  • Não planeja se mudar nos próximos 12 meses

Critérios de elegibilidade para discussões de grupos focais para provedores de PrEP

  • Forneceu PrEP por pelo menos 3 meses
  • enfermeira treinada
  • Orientado em PrEP e procedimentos de estudo

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para a fase prospectiva de incidência do HIV

• HIV positivo

Critérios de exclusão para PrEP para AGYW

  • Menores de 18 anos ou maiores de 24 anos na inscrição (incluindo AGYW com 24 anos na inscrição)
  • mulheres que amamentam
  • Já tomando PrEP oral ou injetável por meio de outro estudo
  • História atual ou pregressa de doença renal ou hepática
  • Clientes em uso de medicamentos para tuberculose multirresistente (MDR-TB)
  • Sinais de infecção aguda pelo HIV. O cliente seria solicitado a retornar após 3 meses para uma reavaliação
  • FSW <35kg
  • Alergia conhecida ao tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e/ou emtricitabina (FTC);
  • Relutante ou incapaz de retornar para testes de HIV trimestrais, aconselhamento e visitas de monitoramento de segurança ou planejando se mudar para outra área geográfica durante o período do estudo.
  • Depuração de creatinina sanguínea (Cr Cl) <60ml/min

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de PrEP
AGYW HIV negativo e estabelecido como de alto risco será consentido em se inscrever no estudo PrEP. AGYW será acompanhado a cada 3 meses por 12 meses para determinar a incidência, avaliar fatores e custos de entrega de PrEP para AGYW.
Comportamental: Coorte de PrEP
AGYW elegíveis para PrEP serão instruídos sobre os riscos e benefícios. Para AGYW (18-24 anos de idade) que consentem com a PrEP, um provedor de ART (enfermeiro ou clínico) certificado pelo MS fornecerá PrEP (pacote de fumarato de disoproxil/emtricitabina (Truvada)) no mesmo dia em que o cliente for considerado elegível . Os acompanhantes de pares garantirão a ligação às instalações para cuidados de acompanhamento. A visita inicial de acompanhamento ocorrerá um mês após o início da PrEP para garantir que o cliente esteja tolerando o regime e para responder a quaisquer perguntas, com visitas de acompanhamento de três meses a partir de então.
Sem intervenção: Incidência de HIV
Coorte de incidência de HIV: No segundo componente, AGYW que recusarem a PrEP serão autorizados a se inscrever em um estudo de coorte de incidência de HIV e serão acompanhados a cada 3 meses por 12 meses para determinar a incidência de HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção
Prazo: 12 meses
Proporção de participantes por grupo de risco e inscrição por idade que são retidos em 3, 6, 9, 12 meses após a inscrição em cada braço do estudo
12 meses
Incidência de HIV
Prazo: 12 meses
Proporção de participantes recém-diagnosticados como HIV positivos em 3, 6, 9, 12 meses após a inscrição em cada braço do estudo
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de acompanhamento
Prazo: 12 meses
Número de participantes por resultados de acompanhamento (interrupção, morte, retirada, perda de acompanhamento) para cada braço do estudo
12 meses
Absorção
Prazo: 12 meses
Número de clientes inscritos em cada braço do estudo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lighthouse Trust

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Malawi
United States President's Emergency Plan for AIDS Relief

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

24 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

24 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PrEP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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