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Evaluación de la profilaxis previa a la exposición para niñas adolescentes y mujeres jóvenes de alto riesgo

12 de agosto de 2019 actualizado por: Sam Phiri, PhD, MSc, DCM, Lighthouse Trust

Incidencia del VIH en una cohorte y evaluación de la profilaxis previa a la exposición para niñas adolescentes y mujeres jóvenes de alto riesgo en zonas urbanas de Lilongwe, centro de Malawi

Proporcionar evidencia preliminar sobre la viabilidad y aceptabilidad de la entrega de PrEP a AGYW identificadas como potencialmente en alto riesgo de infección por VIH en las comunidades de la ciudad de Lilongwe y dos instalaciones públicas en Lilongwe, Malawi. El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad, la aceptabilidad, la tolerabilidad y el costo de administrar PrEP entre AGYW de alto riesgo de 18 a 24 años y proveedores de atención médica en las zonas urbanas de Lilongwe. Los objetivos secundarios son (i) evaluar la capacidad del programa para inscribirse y retener una cohorte de PrEP durante un año y (ii) medir la incidencia de la infección por VIH entre las AGYW de alto riesgo en las zonas urbanas de Lilongwe entre las mujeres que se niegan a inscribirse en el estudio de PrEP (estos se le ofrecerá la inscripción en el estudio de incidencia del VIH).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es proporcionar evidencia preliminar sobre la viabilidad y aceptabilidad de la entrega de PrEP a AGYW identificados como potencialmente en alto riesgo de infección por VIH en las comunidades de la ciudad de Lilongwe y dos instalaciones públicas en Lilongwe, Malawi. Los objetivos principales son; determinar la prevalencia del VIH entre todos los AGYW identificados como potencialmente en alto riesgo de infección por el VIH en las zonas urbanas de Lilongwe; evaluar la capacidad del programa de VIH para inscribir y retener la cohorte de PrEP durante un año; evaluar las percepciones de los participantes y proveedores sobre las barreras y los facilitadores para proporcionar PrEP para informar la implementación del estudio de PrEP y las intervenciones futuras y evaluar el costo de la entrega de PrEP en el programa de VIH de rutina.

Objetivos secundarios:

  1. Para medir la incidencia anual del VIH en una cohorte prospectiva de AGYW seronegativas identificadas como potencialmente en alto riesgo de infección por el VIH pero que se negaron a inscribirse en el estudio de cohorte de PrEP en la zona urbana de Lilongwe.
  2. Para medir la incidencia anual del VIH entre las AGYW VIH negativas que se inscribieron en un estudio de cohorte de PrEP en la zona urbana de Lilongwe.
  3. Determinar los factores de riesgo para el VIH en una cohorte de AGYW reclutados en el estudio de cohorte prospectivo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1032

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malaui
    • Central
      • Lilongwe, Central, Malaui
        • Reclutamiento
        • Bwaila Hospital
      • Lilongwe, Central, Malaui
        • Reclutamiento
        • Kawale Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 24 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de elegibilidad para el estudio transversal

  • Femenino
  • Consentimiento para ser asesorado y hacerse la prueba del VIH
  • Entre 18 y 24 años
  • Riesgo continuo de VIH de acuerdo con la guía de evaluación de riesgos
  • Participó en el estudio de detección transversal o cumple con los criterios de elegibilidad para el estudio transversal
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de incidencia del VIH
  • Accede a los servicios en una clínica móvil o fija en el área de captación definida
  • No planea mudarse en los próximos 12 meses Criterios de elegibilidad para la posible PrEP para AGYW
  • Participó en el estudio transversal
  • VIH negativo
  • Responde sí a cualquiera de las dos preguntas de la herramienta de detección de PrEP
  • Dispuesto y capaz de adherirse a la PrEP diaria
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de PrEP
  • Accede a los servicios en una clínica móvil o fija en el área de captación definida
  • No planea mudarse en los próximos 12 meses

Criterios de elegibilidad para discusiones de grupos focales para proveedores de PrEP

  • Proporcionó PrEP durante al menos 3 meses
  • enfermera entrenada
  • Orientado en PrEP y procedimientos de estudio

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para la fase prospectiva de incidencia del VIH

• VIH positivo

Criterios de exclusión para PrEP para AGYW

  • Menores de 18 años o mayores de 24 años en el momento de la inscripción (incluidos AGYW de 24 años en el momento de la inscripción)
  • mujeres lactantes
  • Ya está tomando PrEP oral o inyectable a través de otro estudio
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedad renal o hepática.
  • Clientes que toman medicamentos para la tuberculosis resistente a múltiples fármacos (MDR-TB)
  • Signos de infección aguda por VIH. Se le pedirá al cliente que regrese después de 3 meses para una reevaluación
  • FSW <35kg
  • Alergia conocida a tenofovir disoproxil fumarato (TDF) y/o emtricitabina (FTC);
  • No desea o no puede regresar para las visitas de monitoreo de seguridad, asesoramiento y pruebas de VIH cada 3 meses o planea mudarse a otra área geográfica durante el período del estudio.
  • Aclaramiento de creatinina en sangre (Cr Cl) <60ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de PrEP
Los AGYW VIH negativos y con alto riesgo establecido recibirán su consentimiento para inscribirse en el estudio de PrEP. Se realizará un seguimiento de AGYW cada 3 meses durante 12 meses para determinar la incidencia, evaluar los factores y los costos de la entrega de PrEP a AGYW.
Conductual: Cohorte de PrEP
A las AGYW que sean elegibles para la PrEP se les informará sobre los riesgos y los beneficios. Para AGYW (de 18 a 24 años de edad) que dan su consentimiento para la PrEP, un proveedor de ART (enfermera o médico) certificado por el Ministerio de Salud proporcionará PrEP (paquete de fumarato de disoproxil/emtricitabina (Truvada)) el mismo día en que se determina que el cliente es elegible . Los navegadores de pares garantizarán la conexión con las instalaciones para la atención de seguimiento. La visita de seguimiento inicial tendrá lugar un mes después del inicio de la PrEP para garantizar que el cliente esté tolerando el régimen y para responder cualquier pregunta, con visitas de seguimiento de tres meses a partir de entonces.
Sin intervención: Incidencia del VIH
Cohorte de incidencia de VIH: en el segundo componente, se autorizará a las AGYW que rechacen la PrEP a inscribirse en un estudio de cohorte de incidencia de VIH y se les hará un seguimiento cada 3 meses durante 12 meses para determinar la incidencia de VIH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de participantes por grupo de riesgo y edad de inscripción que se mantienen a los 3, 6, 9, 12 meses después de la inscripción en cada brazo del estudio
12 meses
Incidencia del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de participantes recientemente diagnosticados con VIH positivo a los 3, 6, 9, 12 meses después de la inscripción en cada brazo del estudio
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes por resultados de seguimiento (interrupción, muerte, retiro, pérdida durante el seguimiento) para cada brazo del estudio
12 meses
Consumo
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de clientes inscritos en cada brazo del estudio
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lighthouse Trust

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Malawi
United States President's Emergency Plan for AIDS Relief

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

24 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

24 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PrEP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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