Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af præ-eksponeringsprofylakse til højrisiko teenagepiger og unge kvinder

12. august 2019 opdateret af: Sam Phiri, PhD, MSc, DCM, Lighthouse Trust

HIV-forekomst i en kohorte af og evaluering af præ-eksponeringsprofylakse til højrisiko teenagepiger og unge kvinder i Urban Lilongwe, det centrale Malawi

At levere foreløbige beviser om gennemførlighed og accept af at levere PrEP til AGYW identificeret som potentielt med høj risiko for HIV-infektion i Lilongwe bysamfund og to offentlige faciliteter i Lilongwe, Malawi. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten, tolerabiliteten og omkostningerne ved at levere PrEP blandt højrisiko-AGYW i alderen 18-24 år og sundhedsudbydere i byerne Lilongwe. Sekundære mål er (i) at vurdere programmets evne til at tilmelde og beholde en PrEP-kohorte i et år og (ii) måle forekomsten af ​​HIV-infektion blandt højrisiko AGYW i byer Lilongwe blandt kvinder, der afviser at tilmelde sig PrEP-undersøgelsen (disse vil blive tilbudt optagelse i hiv-incidensundersøgelsen).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med undersøgelsen er at give foreløbige beviser om gennemførlighed og accept af at levere PrEP til AGYW identificeret som potentielt med høj risiko for HIV-infektion i Lilongwe bysamfund og to offentlige faciliteter i Lilongwe, Malawi. De primære mål er at; bestemme HIV-prævalens blandt alle AGYW, der er identificeret som potentielt med høj risiko for HIV-infektion i byerne Lilongwe; vurdere HIV-programmets evne til at tilmelde sig og beholde PrEP-kohorten i et år; vurdere deltagernes og udbydernes opfattelse af barriererne og facilitatorerne for at levere PrEP for at informere implementeringen af ​​PrEP-undersøgelsen og fremtidige interventioner og vurdere omkostningerne ved PrEP-levering i det rutinemæssige HIV-program.

Sekundære mål:

  1. At måle årlig HIV-incidens i en prospektiv kohorte af HIV-negative AGYW identificeret som potentielt i høj risiko for HIV-infektion, men afviste at tilmelde sig PrEP-kohortestudie i urbane Lilongwe.
  2. At måle den årlige HIV-incidens blandt HIV-negative AGYW, der tilmeldte sig PrEP kohorteundersøgelse i urbane Lilongwe.
  3. For at bestemme risikofaktorer for HIV i en kohorte af AGYW rekrutteret i det prospektive kohortestudie

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1032

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
    • Central
      • Lilongwe, Central, Malawi
        • Rekruttering
        • Bwaila Hospital
      • Lilongwe, Central, Malawi
        • Rekruttering
        • Kawale Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigelseskriterier for tværsnitsundersøgelsen

  • Kvinde
  • Samtykke til at blive rådgivet og testet for HIV
  • Mellem 18 og 24 år
  • Løbende HIV-risiko i henhold til risikovurderingsvejledningen
  • Deltog i tværsnitsscreeningsundersøgelsen eller opfylder berettigelseskriterierne for tværsnitsundersøgelsen
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i hiv-incidensundersøgelsen
  • Får adgang til tjenester på en mobil eller fast klinik i det definerede opland
  • Planlægger ikke at flytte inden for de næste 12 måneder Kvalifikationskriterier for den potentielle PrEP for AGYW
  • Deltog i tværsnitsundersøgelsen
  • HIV-negativ
  • Svarer ja til to spørgsmål fra PrEP-screeningsværktøjet
  • Villig og i stand til at overholde daglige PrEP
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i PrEP-undersøgelsen
  • Får adgang til tjenester på en mobil eller fast klinik i det definerede opland
  • Planlægger ikke at flytte inden for de næste 12 måneder

Berettigelseskriterier for fokusgruppediskussioner for PrEP-udbydere

  • Forudsat PrEP i mindst 3 måneder
  • Uddannet sygeplejerske
  • Orienteret i PrEP og studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for den potentielle HIV-incidensfase

• HIV-positiv

Eksklusionskriterier for PrEP for AGYW

  • Under 18 år eller ældre end 24 år ved tilmelding (inklusiv AGYW på 24 år ved tilmelding)
  • Ammende kvinder
  • Tager allerede oral eller injicerbar PrEP gennem en anden undersøgelse
  • Nuværende eller tidligere historie med nyre- eller leversygdom
  • Klienter på multi-drug resistent tuberkulose (MDR-TB) medicin
  • Tegn på akut HIV-infektion. Klienten vil blive bedt om at vende tilbage efter 3 måneder for en revurdering
  • FSW <35 kg
  • Kendt allergi over for tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) og/eller emtricitabin (FTC);
  • Uvillig eller ude af stand til at vende tilbage til 3-måneders HIV-testning, rådgivning og sikkerhedsovervågningsbesøg eller planlægger at flytte til et andet geografisk område i løbet af undersøgelsen.
  • Kreatininclearance i blodet (Cr Cl) <60 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PrEP kohorte
AGYW HIV-negative og etableret til at være i højrisiko vil få samtykke til at deltage i PrEP-studiet. AGYW vil blive fulgt hver 3. måned i 12 måneder for at bestemme forekomsten, vurdere faktorer og omkostninger ved levering af PrEP til AGYW.
Adfærdsmæssigt: PrEP kohorte
AGYW, der er berettiget til PrEP, vil blive uddannet om risikoen og fordelene. For AGYW (i alderen 18-24 år), der giver samtykke til PrEP, vil en ART-udbyder (sygeplejerske eller kliniker) certificeret af MOH levere PrEP (pakke med disoproxilfumarat/emtricitabin (Truvada)) samme dag, som klienten er kvalificeret . Peer-navigatører vil sikre kobling til faciliteter til opfølgningspleje. Det indledende opfølgningsbesøg vil finde sted en måned fra PrEP påbegyndelse for at sikre, at klienten tolererer kuren og besvare eventuelle spørgsmål, med tre måneders opfølgningsbesøg derefter.
Ingen indgriben: HIV forekomst
HIV-incidenskohorte: I den anden komponent vil AGYW, der nægter PrEP, få samtykke til at tilmelde sig en HIV-incidens kohorteundersøgelse og vil blive fulgt hver 3. måned i 12 måneder for at bestemme hiv-incidensen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere fordelt på risikogruppe og alderstilmelding, som fastholdes 3, 6, 9, 12 måneder efter tilmelding i hver undersøgelsesarm
12 måneder
HIV forekomst
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere, der nyligt blev diagnosticeret HIV-positive 3, 6, 9, 12 måneder efter indskrivning i hver undersøgelsesarm
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgningsresultater
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere efter opfølgningsresultater (Afbryd, døde, trækker sig tilbage, tabte til opfølgning) for hver undersøgelsesarm
12 måneder
Optagelse
Tidsramme: 12 måneder
Antal klienter tilmeldt hver undersøgelsesarm
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lighthouse Trust

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Malawi
United States President's Emergency Plan for AIDS Relief

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

24. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PrEP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med PrEP kohorte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner