Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn arviointi riskialttiille teini-ikäisille tytöille ja nuorille naisille

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Sam Phiri, PhD, MSc, DCM, Lighthouse Trust

HIV:n ilmaantuvuus kohortissa ja altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn arviointi riskialttiille teini-ikäisille tytöille ja nuorille naisille Urban Lilongwessa, Keski-Malawissa

Esitelläkseen alustavia todisteita PrEP:n toimittamisen toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä AGYW:lle, joka on tunnistettu mahdollisesti suuressa HIV-tartuntariskissä Lilongwen kaupunkiyhteisöissä ja kahdessa julkisessa laitoksessa Lilongwessa, Malawissa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PrEP:n toimittamisen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, siedettävyyttä ja kustannuksia 18–24-vuotiaiden riskialttiiden AGYW-hoidon ja terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa Lilongwen kaupungissa. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat (i) arvioida ohjelman kykyä ilmoittautua ja säilyttää PrEP-kohortti yhden vuoden ajan ja (ii) mitata HIV-tartunnan ilmaantuvuutta korkean riskin AGYW:n keskuudessa Lilongwen kaupungissa naisilla, jotka kieltäytyvät ilmoittautumasta PrEP-tutkimukseen (nämä tarjotaan ilmoittautumista HIV-insidenssitutkimukseen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoitteena on tarjota alustavaa näyttöä PrEP:n toimittamisen toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä AGYW:lle, joka on tunnistettu mahdollisesti suureksi HIV-tartuntariskiksi Lilongwen kaupunkiyhteisöissä ja kahdessa julkisessa laitoksessa Lilongwessa, Malawissa. Ensisijaiset tavoitteet ovat; määrittää HIV:n levinneisyys kaikkien AGYW-potilaiden joukossa, joiden on todettu olevan suuri HIV-tartuntariski Lilongwen kaupungissa; arvioida HIV-ohjelman kykyä ilmoittautua ja säilyttää PrEP-kohortti yhden vuoden ajan; arvioida osallistujien ja palveluntarjoajien käsityksiä PrEP:n tarjoamisen esteistä ja fasilitaattoreista antaakseen tietoa PrEP-tutkimuksen täytäntöönpanosta ja tulevista interventioista sekä arvioida PrEP-toimituksen kustannuksia rutiininomaisessa HIV-ohjelmassa.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Vuotuisen HIV:n ilmaantuvuuden mittaamiseksi mahdollisessa HIV-negatiivisen AGYW:n kohortissa, joka tunnistettiin mahdollisesti suureksi HIV-infektioriskiksi, mutta kieltäytyi osallistumasta PrEP-kohorttitutkimukseen Lilongwen kaupungissa.
  2. Mitataan vuosittainen HIV-esiintyvyys HIV-negatiivisten AGYW-potilaiden joukossa, jotka osallistuivat PrEP-kohorttitutkimukseen Lilongwen kaupungissa.
  3. HIV:n riskitekijöiden määrittäminen prospektiiviseen kohorttitutkimukseen värvätyssä AGYW-ryhmässä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1032

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malawi
    • Central
      • Lilongwe, Central, Malawi
        • Rekrytointi
        • Bwaila Hospital
      • Lilongwe, Central, Malawi
        • Rekrytointi
        • Kawale Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 24 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Poikkileikkaustutkimuksen kelpoisuusehdot

  • Nainen
  • Suostumus neuvolaan ja HIV-testiin
  • 18-24 vuotiaita
  • Jatkuva HIV-riski riskinarviointioppaan mukaan
  • Osallistunut poikkileikkausseulontatutkimukseen tai täyttää poikkileikkaustutkimuksen kelpoisuusvaatimukset
  • Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua HIV-insidenssitutkimukseen
  • Käyttää palveluja mobiili- tai kiinteällä klinikalla määritellyllä vaikutusalueella
  • Ei aio muuttaa paikkaa seuraavan 12 kuukauden aikana Kelpoisuuskriteerit tulevalle AGYW:n PrEP:lle
  • Osallistui poikkileikkaustutkimukseen
  • HIV-negatiivinen
  • Vastaa kyllä ​​mihin tahansa kahteen kysymykseen PrEP-seulontatyökalusta
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan päivittäistä PrEP:tä
  • Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua PrEP-tutkimukseen
  • Käyttää palveluja mobiili- tai kiinteällä klinikalla määritellyllä vaikutusalueella
  • Ei aio muuttaa seuraavan 12 kuukauden aikana

Kelpoisuuskriteerit PrEP-palveluntarjoajien kohderyhmäkeskusteluihin

  • Tarjottu PrEP vähintään 3 kuukauden ajan
  • Koulutettu sairaanhoitaja
  • Orientoituu PrEP- ja tutkimusmenetelmiin

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit tulevalle HIV-tartuntavaiheelle

• HIV-positiivinen

AGYW:n PrEP:n poissulkemiskriteerit

  • Alle 18-vuotias tai yli 24-vuotias ilmoittautumisen yhteydessä (mukaan lukien 24-vuotias AGYW ilmoittautumisen yhteydessä)
  • Imettävät naiset
  • Otetaan jo suun kautta tai ruiskeena annettavaa PrEP:tä toisen tutkimuksen kautta
  • Nykyinen tai aiempi munuais- tai maksasairaus
  • Asiakkaat, jotka käyttävät monilääkeresistenssin tuberkuloosin (MDR-TB) lääkkeitä
  • Akuutin HIV-infektion merkkejä. Asiakasta pyydetään palaamaan 3 kuukauden kuluttua uudelleenarviointia varten
  • FSW <35kg
  • Tunnettu allergia tenofoviiridisoproksiilifumaraatille (TDF) ja/tai emtrisitabiinille (FTC);
  • Ei halua tai pysty palaamaan kolmen kuukauden välein HIV-testaus-, neuvonta- ja turvallisuusseurantakäynneille tai suunnittelee muuttavansa toiselle maantieteelliselle alueelle tutkimuksen aikana.
  • Veren kreatiniinipuhdistuma (Cr Cl) <60 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PrEP-kohortti
AGYW HIV-negatiivinen ja korkean riskin todettu olevan henkilön suostumus osallistuu PrEP-tutkimukseen. AGYW:tä seurataan 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan, jotta voidaan määrittää esiintyvyys, arvioida tekijät ja kustannukset PrEP:n toimittamisesta AGYW:lle.
Käyttäytyminen: PrEP-kohortti
AGYW:t, jotka ovat oikeutettuja PrEP-ohjelmaan, saavat koulutusta riskeistä ja hyödyistä. AGYW:lle (18–24-vuotiaat), joka hyväksyy PrEP:n, MOH:n sertifioima ART-palveluntarjoaja (sairaanhoitaja tai lääkäri) toimittaa PrEP:n (disoproksiilifumaraatti/emtrisitabiinipaketti (Truvada)) samana päivänä, jona asiakas on hyväksytty. . Vertaisnavigaattorit varmistavat yhteyden seurantapalveluihin. Ensimmäinen seurantakäynti tehdään kuukauden kuluttua PrEP:n aloittamisesta, jotta varmistetaan, että asiakas sietää hoito-ohjelmaa ja vastataan kaikkiin kysymyksiin. Sen jälkeen seurantakäyntejä on kolme kuukautta.
Ei väliintuloa: HIV:n ilmaantuvuus
HIV:n ilmaantuvuuskohortti: Toisessa osassa AGYW:t, jotka kieltäytyvät PrEP:stä, saavat suostumuksensa osallistua HIV-insidenssikohorttitutkimukseen, ja heitä seurataan 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan HIV:n ilmaantuvuuden määrittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus riskiryhmän ja iän mukaan ilmoittautumisen mukaan, jotka säilyvät 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta kuhunkin tutkimusryhmään
12 kuukautta
HIV:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on äskettäin diagnosoitu HIV-positiivinen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua osallistumisesta kuhunkin tutkimusryhmään
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seurannan tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien lukumäärä seurantatulosten mukaan (keskeytys, kuollut, vetäytynyt, hävinnyt seurantaan) jokaisessa tutkimusryhmässä
12 kuukautta
Käyttöönotto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuhunkin tutkimusryhmään ilmoittautuneiden asiakkaiden määrä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lighthouse Trust

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Malawi
United States President's Emergency Plan for AIDS Relief

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PrEP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset PrEP-kohortti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa