Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van profylaxe vóór blootstelling voor adolescente meisjes en jonge vrouwen met een hoog risico

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Sam Phiri, PhD, MSc, DCM, Lighthouse Trust

HIV-incidentie in een cohort van en evaluatie van profylaxe vóór blootstelling voor adolescente meisjes en jonge vrouwen met een hoog risico in het stedelijke Lilongwe, centraal Malawi

Om voorlopig bewijs te leveren over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het leveren van PrEP aan AGYW die is geïdentificeerd als een mogelijk hoog risico op hiv-infectie in de stadsgemeenschappen van Lilongwe en twee openbare voorzieningen in Lilongwe, Malawi. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, verdraagbaarheid en kosten van het leveren van PrEP onder AGYW met een hoog risico van 18-24 jaar en zorgverleners in het stedelijke Lilongwe. Secundaire doelstellingen zijn (i) het beoordelen van het vermogen van het programma om een ​​PrEP-cohort gedurende één jaar in te schrijven en te behouden en (ii) het meten van de incidentie van hiv-infectie onder AGYW met een hoog risico in het stedelijke Lilongwe onder vrouwen die weigeren zich in te schrijven voor de PrEP-studie (deze deelname aan de hiv-incidentiestudie wordt aangeboden).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van de studie is om voorlopig bewijs te leveren over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het leveren van PrEP aan AGYW waarvan is vastgesteld dat ze mogelijk een hoog risico lopen op hiv-infectie in de stadsgemeenschappen van Lilongwe en twee openbare voorzieningen in Lilongwe, Malawi. De primaire doelstellingen zijn; de hiv-prevalentie bepalen onder alle AGYW die zijn geïdentificeerd als mogelijk een hoog risico op hiv-infectie in het stedelijke Lilongwe; beoordelen of het hiv-programma in staat is om het PrEP-cohort voor een jaar in te schrijven en vast te houden; de percepties van deelnemers en aanbieders van de barrières en facilitators voor het aanbieden van PrEP beoordelen om de implementatie van PrEP-onderzoek en toekomstige interventies te informeren en de kosten van PrEP-toediening in het routinematige hiv-programma beoordelen.

Secundaire doelstellingen:

  1. Om de jaarlijkse hiv-incidentie te meten in een prospectief cohort van hiv-negatieve AGYW geïdentificeerd als mogelijk met een hoog risico op hiv-infectie, maar weigerden zich in te schrijven voor een PrEP-cohortstudie in het stedelijke Lilongwe.
  2. Om de jaarlijkse hiv-incidentie te meten onder hiv-negatieve AGYW die deelnamen aan de PrEP-cohortstudie in het stedelijke Lilongwe.
  3. Om risicofactoren voor hiv te bepalen in een cohort van AGYW dat is aangeworven in de prospectieve cohortstudie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1032

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
    • Central
      • Lilongwe, Central, Malawi
        • Werving
        • Bwaila Hospital
      • Lilongwe, Central, Malawi
        • Werving
        • Kawale Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 24 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geschiktheidscriteria voor de cross-sectionele studie

  • Vrouwelijk
  • Toestemming om te worden geadviseerd en getest op hiv
  • Tussen 18 en 24 jaar oud
  • Aanhoudend hiv-risico volgens de risicobeoordelingsgids
  • Heeft deelgenomen aan het cross-sectionele screeningsonderzoek of voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen voor het cross-sectionele onderzoek
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan de hiv-incidentiestudie
  • Toegang tot diensten in een mobiele of vaste kliniek in het gedefinieerde verzorgingsgebied
  • Niet van plan om in de komende 12 maanden te verhuizen Geschiktheidscriteria voor de toekomstige PrEP voor AGYW
  • Deelgenomen aan het cross-sectionele onderzoek
  • HIV-negatief
  • Antwoordt ja op elke twee vragen van de PrEP-screeningtool
  • Bereid en in staat om dagelijks PrEP te volgen
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het PrEP-onderzoek
  • Toegang tot diensten in een mobiele of vaste kliniek in het gedefinieerde verzorgingsgebied
  • Niet van plan te verhuizen in de komende 12 maanden

Geschiktheidscriteria voor focusgroepgesprekken voor PrEP-aanbieders

  • Minimaal 3 maanden PrEP verstrekt
  • Getrainde verpleegster
  • Georiënteerd in PrEP en studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor de prospectieve hiv-incidentiefase

• Hiv-positief

Uitsluitingscriteria voor PrEP voor AGYW

  • Jonger dan 18 jaar of ouder dan 24 jaar bij inschrijving (inclusief AGYW 24 jaar bij inschrijving)
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Gebruikt al orale of injecteerbare PrEP via een andere studie
  • Huidige of vroegere geschiedenis van nier- of leverziekte
  • Cliënten die medicijnen gebruiken tegen multiresistente tuberculose (MDR-tbc).
  • Tekenen van acute hiv-infectie. De klant zou worden gevraagd om na 3 maanden terug te komen voor een herevaluatie
  • FSW <35kg
  • Bekende allergie voor tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) en/of emtricitabine (FTC);
  • Niet bereid of niet in staat om terug te keren voor driemaandelijkse bezoeken voor HIV-testen, counseling en veiligheidsmonitoring of van plan zijn om tijdens de studieperiode naar een ander geografisch gebied te verhuizen.
  • Bloedcreatinineklaring (CrCl) <60ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PrEP-cohort
AGYW HIV-negatief en waarvan is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen, wordt toestemming gegeven om zich in te schrijven voor de PrEP-studie. AGYW wordt gedurende 12 maanden elke 3 maanden gevolgd om de incidentie te bepalen, factoren en kosten van het leveren van PrEP aan AGYW te beoordelen.
Gedragsmatig: PrEP-cohort
AGYW die in aanmerking komen voor PrEP krijgen voorlichting over de risico's en voordelen. Voor AGYW (leeftijd 18-24 jaar) die instemmen met PrEP, zal een ART-aanbieder (verpleegkundige of clinicus) gecertificeerd door de MOH PrEP (pakket van disoproxilfumaraat / emtricitabine (Truvada)) verstrekken op dezelfde dag dat de cliënt in aanmerking komt . Peernavigators zorgen voor aansluiting op voorzieningen voor nazorg. Het eerste vervolgbezoek vindt plaats een maand na de start van PrEP om er zeker van te zijn dat de cliënt het regime verdraagt ​​en om eventuele vragen te beantwoorden, met daarna drie maanden vervolgbezoeken.
Geen tussenkomst: HIV-incidentie
Hiv-incidentiecohort: in het tweede onderdeel krijgen AGYW's die PrEP weigeren toestemming om zich in te schrijven voor een hiv-incidentiecohortonderzoek en worden ze gedurende 12 maanden elke 3 maanden gevolgd om de hiv-incidentie te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers per risicogroep en leeftijdsinschrijving die 3, 6, 9, 12 maanden na inschrijving in elke onderzoekstak behouden blijven
12 maanden
HIV-incidentie
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage van de nieuw gediagnosticeerde hiv-positieve deelnemers na 3, 6, 9, 12 maanden na inschrijving in elke onderzoeksarm
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vervolgresultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers per follow-up-uitkomst (beëindigen, dood, terugtrekken, verloren voor follow-up) voor elke onderzoeksarm
12 maanden
Opname
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal cliënten ingeschreven in elke onderzoekstak
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lighthouse Trust

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Malawi
United States President's Emergency Plan for AIDS Relief

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

24 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PrEP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren