Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av profylax före exponering för högriskflickor och unga kvinnor

12 augusti 2019 uppdaterad av: Sam Phiri, PhD, MSc, DCM, Lighthouse Trust

Hiv-incidens i en kohort av och utvärdering av profylax före exponering för högriskflickor och unga kvinnor i Urban Lilongwe, centrala Malawi

Att tillhandahålla preliminära bevis om genomförbarheten och acceptansen av att leverera PrEP till AGYW som har identifierats som potentiellt med hög risk för HIV-infektion i staden Lilongwe och två offentliga anläggningar i Lilongwe, Malawi. Det primära syftet med studien är att bedöma genomförbarheten, acceptansen, tolerabiliteten och kostnaden för att leverera PrEP bland högrisk AGYW i åldern 18-24 år och vårdgivare i urbana Lilongwe. Sekundära mål är (i) att bedöma programmets förmåga att registrera och behålla en PrEP-kohort i ett år och (ii) mäta förekomsten av HIV-infektion bland högrisk AGYW i urbana Lilongwe bland kvinnor som vägrar att registrera sig i PrEP-studien (dessa kommer att erbjudas inskrivning i HIV-incidensstudien).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmålet med studien är att tillhandahålla preliminära bevis om genomförbarheten och acceptansen av att leverera PrEP till AGYW som identifierats som potentiellt med hög risk för HIV-infektion i staden Lilongwe och två offentliga anläggningar i Lilongwe, Malawi. De primära målen är att; fastställa HIV-prevalensen bland alla AGYW som identifierats som potentiellt med hög risk för HIV-infektion i urbana Lilongwe; bedöma HIV-programmets förmåga att registrera och behålla PrEP-kohorten i ett år; utvärdera deltagarnas och leverantörers uppfattningar om hindren och underlättar för att tillhandahålla PrEP för att informera om genomförandet av PrEP-studien och framtida interventioner och bedöma kostnaden för PrEP-leverans i det rutinmässiga HIV-programmet.

Sekundära mål:

  1. Att mäta årlig HIV-incidens i en potentiell kohort av HIV-negativa AGYW som identifierats som potentiellt med hög risk för HIV-infektion men avböjde att registrera sig i PrEP-kohortstudien i urbana Lilongwe.
  2. För att mäta årlig HIV-incidens bland HIV-negativa AGYW som registrerade sig i PrEP-kohortstudie i urbana Lilongwe.
  3. För att fastställa riskfaktorer för HIV i en kohort av AGYW rekryterade i den prospektiva kohortstudien

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1032

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malawi
    • Central
      • Lilongwe, Central, Malawi
        • Rekrytering
        • Bwaila Hospital
      • Lilongwe, Central, Malawi
        • Rekrytering
        • Kawale Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 24 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Behörighetskriterier för tvärsnittsstudien

  • Kvinna
  • Samtycke till att bli rådgiven och testad för HIV
  • Mellan 18 och 24 år
  • Pågående HIV-risk enligt riskbedömningsguiden
  • Deltog i tvärsnittsscreeningsstudien eller uppfyller behörighetskriterierna för tvärsnittsstudien
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i hiv-incidensstudien
  • Får tillgång till tjänster på en mobil eller fast klinik i det definierade upptagningsområdet
  • Planerar inte att flytta inom de kommande 12 månaderna Kvalificeringskriterier för den blivande PrEP för AGYW
  • Deltog i tvärsnittsstudien
  • HIV-negativ
  • Svarar ja på två valfria frågor från PrEP-screeningsverktyget
  • Vill och kan följa daglig PrEP
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i PrEP-studien
  • Får tillgång till tjänster på en mobil eller fast klinik i det definierade upptagningsområdet
  • Planerar inte att flytta inom de närmaste 12 månaderna

Behörighetskriterier för fokusgruppsdiskussioner för PrEP-leverantörer

  • Tillhandahöll PrEP i minst 3 månader
  • Utbildad sjuksköterska
  • Inriktad på PrEP och studieprocedurer

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för den potentiella hiv-incidensfasen

• HIV-positiv

Uteslutningskriterier för PrEP för AGYW

  • Under 18 år eller äldre än 24 år vid registreringen (inklusive AGYW i åldern 24 år vid registreringen)
  • Ammande kvinnor
  • Tar redan oral eller injicerbar PrEP genom en annan studie
  • Nuvarande eller tidigare historia av njur- eller leversjukdom
  • Klienter på läkemedel mot multiresistent tuberkulos (MDR-TB).
  • Tecken på akut HIV-infektion. Kunden skulle uppmanas att återkomma efter 3 månader för en omprövning
  • FSW <35kg
  • Känd allergi mot tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) och/eller emtricitabin (FTC);
  • Ovillig eller oförmögen att återvända för 3-månaders HIV-testning, rådgivning och säkerhetsövervakningsbesök eller planerar att flytta till ett annat geografiskt område under studieperioden.
  • Kreatininclearance i blodet (Cr Cl) <60ml/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PrEP-kohort
AGYW HIV-negativ och etablerad för att ha hög risk kommer att godkännas för att registrera sig i PrEP-studien. AGYW kommer att följas var tredje månad under 12 månader för att fastställa förekomsten, bedöma faktorer och kostnader för att leverera PrEP till AGYW.
Beteende: PrEP-kohort
AGYW som är berättigade till PrEP kommer att utbildas om riskerna och fördelarna. För AGYW (i åldern 18-24 år) som samtycker till PrEP kommer en ART-leverantör (sjuksköterska eller läkare) certifierad av MOH att tillhandahålla PrEP (paket med disoproxilfumarat/emtricitabin (Truvada)) samma dag som klienten bedöms vara berättigad . Peer-navigatörer kommer att säkerställa kopplingen till faciliteter för uppföljningsvård. Det första uppföljningsbesöket kommer att ske en månad från PrEP-initiering för att säkerställa att klienten tolererar behandlingen och för att svara på eventuella frågor, med tre månader långa uppföljningsbesök därefter.
Inget ingripande: Hiv-incidens
HIV-incidenskohort: I den andra komponenten kommer AGYW som vägrar PrEP att godkännas för att delta i en HIV-incidenskohortstudie och kommer att följas var tredje månad under 12 månader för att fastställa HIV-incidensen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bibehållande
Tidsram: 12 månader
Andel deltagare per riskgrupp och åldersregistrering som behålls 3, 6, 9, 12 månader efter inskrivningen i varje studiegren
12 månader
Hiv-incidens
Tidsram: 12 månader
Andel deltagare nydiagnostiserade HIV-positiva 3, 6, 9, 12 månader efter inskrivningen i varje studiearm
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppföljningsresultat
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare efter uppföljningsresultat (avbryta, döda, dra sig tillbaka, förlorade till uppföljning) för varje studiearm
12 månader
Upptag
Tidsram: 12 månader
Antal klienter inskrivna i varje studiegren
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lighthouse Trust

Samarbetspartners

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Malawi
United States President's Emergency Plan for AIDS Relief

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

24 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

24 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PrEP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera