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重新评估医疗保障 (ROMA):一项针对功能性躯体症状患者的实验研究 (ROMA)

2022年1月5日 更新者:Philipps University Marburg Medical Center

为什么医学保证对功能性躯体症状患者无效——认知免疫的实验研究

研究表明,尽管医生提供了医疗保证,但有功能性躯体症状的患者仍然担心会患上严重的疾病。 本研究旨在调查认知免疫是否是导致对严重疾病持续担忧的机制。 为此,将在收到医学测试结果后通过实验调整认知免疫策略的使用。

研究概览

详细说明

从对功能性躯体症状的研究中得知,尽管得到了医疗保证和正常的医学检查结果,患者仍然担心自己患上了严重的疾病。 然而,这种关注背后的心理机制在很大程度上是未知的。 因此,计划中的研究将把抑郁症研究的知识应用到这个问题上:在抑郁症领域,有充分的证据表明,尽管有相反的积极经历,但有抑郁症状的人仍保持消极期望,并且在之前的工作中表明,这是由于对不符合预期的经历进行认知重新评估,称为认知免疫。 计划中的研究旨在调查认知免疫是否也是一种潜在的机制,尽管对患有功能性躯体症状的患者进行了医疗保证,但仍持续担心患有严重疾病。 为此,向参与者展示了一个小插图,其中报告了胃肠道不适;参与者被指示想象自己患有这些症状并去看医生检查他们的症状。 随后,与会者观看医生报告的录像,其中一位家庭医生讨论了为排除某些严重疾病(例如结肠癌)的可能性而进行的几项医学检查的结果。 在这份报告中,医生明确表示,根据检查结果,严重疾病的可能性很小。 之后,一些实验组的参与者会收到有关医疗诊断准确性的额外信息,旨在差异化地改变对收到的医疗保证的评估。

上述实验条件仅适用于具有功能性躯体症状的患者样本(纳入和排除标准见下文)。 此外,我们还将招募临床组(抑郁症患者,n=30)和健康对照组(n=30)。 这些对照组不会进行认知免疫操作,而只会通过实验范式的基本程序,即与功能性躯体症状患者样本中的对照组相同的程序。 招募这两个对照组(健康组和临床组)来复制先前的研究结果,这些研究结果表明,与抑郁症患者和健康对照组参与者相比,有躯体症状的患者报告患严重疾病的可能性增加。 下面,我们仅给出功能性躯体症状样本的纳入和排除标准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rheinland-Pfalz
      • Landau、Rheinland-Pfalz、德国、76829
        • University of Koblenz-Landau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 69年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 躯体形式障碍的初步诊断 (F45.x) (根据 SKID 访谈评估)
  • 年龄在 18 至 69 岁之间
  • 足够的德语能力

排除标准:

  • 急性危及生命的疾病
  • 被诊断为躯体形式障碍以外的被认为是主要诊断的精神障碍(如果躯体形式障碍是主要诊断,则不排除患有其他共病精神障碍的人)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:免疫增强
该群体接受了一种促进免疫的操作,旨在引发对收到的医疗信息的负面评价,并质疑医疗保证的有效性。 为此,在收到医生报告后,向参与者提供了一份标准化的信息文本,其中指出,胃肠病学的标准医学诊断往往不是特别准确,而且有时会忽视严重的疾病。 作为导致未发现疾病的另一个因素,提到医生通常处于时间压力之下,因此没有足够的时间向患者询问所有重要信息。 据信,传达此信息将导致参与者继续报告严重疾病的高可能性,尽管之前已收到调查结果报告。
该组收到标准化的信息文本,表明医学诊断不是很准确。 提到并讨论了严重疾病被忽视的原因。
实验性的:免疫抑制
免疫抑制操作的目的是增加获得的正常测试结果用于减少对严重疾病的担忧的可能性。 该组的参与者——类似于免疫促进组——收到标准化的信息文本,其中指出胃肠病学的标准医学诊断非常准确,并且医生在初步诊断评估中通常是正确的,尤其是关于严重器质性疾病的评估。 这得到了两份科学出版物的支持。 此信息的目的是增加所获得结果的价值,使参与者因不显眼的测试结果而更加放心,并使用它们来纠正与健康相关的担忧。
该组收到标准化的信息文本,表明医学诊断非常准确,并且医生在他们的第一次初步诊断评估中往往是正确的。
实验性的:控制组
该组在医生报告后不会收到额外的信息。
在观看了医生报告的录像后,这群人没有收到更多信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重疾病的可能性量表
大体时间:医生报告后2分钟
评估患严重疾病可能性的数值模拟量表(0 = 排除严重疾病;100 = 肯定患有严重疾病)
医生报告后2分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
针对医疗保证量表的认知免疫
大体时间:医生报告后5分钟
评估医疗保障的认知重评;每个项目评分为 1-7(1 = 完全不同意;7 = 完全同意)
医生报告后5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tobias Kube, PhD、University of Kaiserslautern-Landau

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月23日

初级完成 (实际的)

2021年12月23日

研究完成 (实际的)

2021年12月23日

研究注册日期

首次提交

2019年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月2日

首次发布 (实际的)

2019年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月5日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ROMA_199

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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