- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04044469
Reappraisal Of Medical Assurance (ROMA): En experimentell studie i patienter med funktionella somatiska symtom (ROMA)
Varför medicinsk trygghet misslyckas hos patienter med funktionella somatiska symtom - en experimentell studie om kognitiv immunisering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är känt från forskning om funktionella somatiska symtom att patienter fortsätter att oroa sig för att ha en allvarlig sjukdom trots att de får medicinsk försäkran och normala medicinska testresultat. Men de psykologiska mekanismerna bakom detta bibehållande av oro är i stort sett okända. Den planerade studien kommer därför att applicera kunskap från depressionsforskningen på denna fråga: Inom depressionsområdet finns goda bevis för att personer med depressiva symtom upprätthåller negativa förväntningar trots positiva erfarenheter av motsatsen, och i tidigare arbeten har det visat sig att detta beror p.g.a. en kognitiv omvärdering av förväntningsavvisande upplevelser, kallad kognitiv immunisering. Den planerade studien syftar till att undersöka om kognitiv immunisering också är en mekanism som ligger till grund för varaktig oro över att ha en allvarlig sjukdom trots medicinsk trygghet hos patienter med funktionella somatiska symtom. För detta ändamål presenteras deltagarna med en vinjett där mag-tarmbesvär rapporteras; deltagarna uppmanas att föreställa sig att de lider av dessa symtom och att gå till läkare för att få sina symtom undersökta. Därefter tittar deltagarna på en videofilmad läkarrapport där en husläkare diskuterar resultaten av flera medicinska tester som har genomförts för att utesluta möjligheten till några allvarliga sjukdomar, som tjocktarmscancer. I denna rapport säger läkaren tydligt att det, baserat på testresultaten, är mycket osannolikt med en allvarlig sjukdom. Efteråt får deltagare i några experimentella grupper ytterligare information om riktigheten av medicinsk diagnostik, som syftar till att differentiellt variera bedömningen av den medicinska försäkran som erhållits.
De experimentella förhållanden som beskrivs ovan gäller endast för urvalet av patienter med funktionella somatiska symtom (inklusions- och exkluderingskriterier se nedan). Utöver det kommer vi även att rekrytera en klinisk (patienter med depression, n=30) och frisk kontrollgrupp (n=30). Dessa kontrollgrupper kommer inte att genomgå den kognitiva immuniseringsmanipulationen, utan kommer bara att passera den grundläggande proceduren i det experimentella paradigmet, det vill säga samma procedur som kontrollgruppen från provet av patienter med funktionella somatiska symtom. Dessa två kontrollgrupper (friska och kliniska) rekryteras för att replikera tidigare fynd som visar att patienter med somatiska symtom rapporterar ökade sannolikheter att drabbas av en allvarlig sjukdom jämfört med patienter med depression och friska kontrolldeltagare. Nedan kommer vi endast att presentera inklusions- och uteslutningskriterierna för provet med funktionella somatiska symtom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Landau, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 76829
- University of Koblenz-Landau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär diagnos av en somatoform sjukdom (F45.x) (som bedömts med SKID-intervjun)
- Ålder mellan 18 och 69
- Tillräckliga tyska språkkunskaper
Exklusions kriterier:
- akut livshotande sjukdom
- diagnostiserad annan psykisk störning än den somatoforma störningen som anses vara den primära diagnosen (personer med andra komorbida psykiska störningar är inte uteslutna om den somatoforma störningen är den primära diagnosen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Immuniseringsförstärkning
Denna grupp får en immuniseringsfrämjande manipulation som syftar till att utlösa negativa bedömningar av den medicinska informationen som tas emot och ifrågasätta giltigheten av den medicinska försäkran.
För detta ändamål presenteras en standardiserad informationstext för deltagarna efter mottagandet av läkarutlåtandet, där det konstateras att den vanliga medicinska diagnosen inom gastroenterologi ofta inte är särskilt korrekt och att allvarliga sjukdomar då och då förbises.
Som ytterligare en faktor som bidrar till att sjukdomar inte upptäcks nämns att läkare ofta är under tidspress och därför inte har tillräckligt med tid att be patienterna om all viktig information.
Man tror att kommunikationen av denna information kommer att resultera i att deltagarna fortsätter att rapportera höga sannolikheter för allvarlig sjukdom trots den tidigare mottagna resultatrapporten.
|
Denna grupp får en standardiserad informationstext som tyder på att medicinsk diagnostik inte är särskilt exakt.
Orsaker till varför en allvarlig sjukdom förbises nämns och diskuteras.
|
|
EXPERIMENTELL: Immuniserings-hämning
Syftet med den immuniseringshämmande manipulationen är att öka sannolikheten för att de normala testresultaten som erhålls kommer att användas för att minska oron för en allvarlig sjukdom.
Deltagarna i denna grupp får - analogt med den immuniseringsfrämjande gruppen - en standardiserad informationstext som anger att den medicinska standarddiagnosen inom gastroenterologi är mycket noggrann och att läkarna mycket ofta har rätt i sin initiala diagnostiska bedömning, särskilt med avseende på bl.a. bedömning av en allvarlig organisk sjukdom.
Detta stöds av två vetenskapliga publikationer.
Syftet med denna information är att öka värdet av de erhållna resultaten, så att deltagarna blir mer lugna som ett resultat av de oanade testresultaten och använder dem för att rätta till sina hälsorelaterade problem.
|
Denna grupp får en standardiserad informationstext som tyder på att medicinsk diagnostik är mycket korrekt och att läkare mycket ofta har rätt i sina första initiala diagnostiska bedömningar.
|
|
EXPERIMENTELL: Kontrollgrupp
Denna grupp får ingen ytterligare information efter läkarutlåtandet.
|
Denna grupp får ingen ytterligare information efter att ha sett den videofilmade läkarrapporten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sannolikheten för en allvarlig sjukdomsskala
Tidsram: 2 minuter efter läkarbeskedet
|
Numerisk analog skala för att bedöma sannolikheten att ha en allvarlig sjukdom (0 = allvarlig sjukdom utesluten; 100 = allvarlig sjukdom med säkerhet)
|
2 minuter efter läkarbeskedet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv immunisering mot medicinsk trygghetsskala
Tidsram: 5 minuter efter läkarbeskedet
|
Bedömning av kognitiv omvärdering av medicinsk trygghet; varje sak får poängen 1-7 (1 = håller helt med; 7 = håller helt med)
|
5 minuter efter läkarbeskedet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tobias Kube, PhD, University of Kaiserslautern-Landau
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROMA_199
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .