Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reappraisal Of Medical Assurance (ROMA): En experimentell studie i patienter med funktionella somatiska symtom (ROMA)

5 januari 2022 uppdaterad av: Philipps University Marburg Medical Center

Varför medicinsk trygghet misslyckas hos patienter med funktionella somatiska symtom - en experimentell studie om kognitiv immunisering

Forskning har visat att patienter med funktionella somatiska symtom fortsätter att oroa sig för att ha en allvarlig sjukdom trots medicinsk försäkran från sina läkare. Denna studie syftar till att undersöka om kognitiv immunisering är en mekanism som ligger till grund för den ihållande oron över att ha allvarlig sjukdom. För detta ändamål kommer användningen av kognitiva immuniseringsstrategier att moduleras experimentellt efter mottagandet av medicinska testresultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det är känt från forskning om funktionella somatiska symtom att patienter fortsätter att oroa sig för att ha en allvarlig sjukdom trots att de får medicinsk försäkran och normala medicinska testresultat. Men de psykologiska mekanismerna bakom detta bibehållande av oro är i stort sett okända. Den planerade studien kommer därför att applicera kunskap från depressionsforskningen på denna fråga: Inom depressionsområdet finns goda bevis för att personer med depressiva symtom upprätthåller negativa förväntningar trots positiva erfarenheter av motsatsen, och i tidigare arbeten har det visat sig att detta beror p.g.a. en kognitiv omvärdering av förväntningsavvisande upplevelser, kallad kognitiv immunisering. Den planerade studien syftar till att undersöka om kognitiv immunisering också är en mekanism som ligger till grund för varaktig oro över att ha en allvarlig sjukdom trots medicinsk trygghet hos patienter med funktionella somatiska symtom. För detta ändamål presenteras deltagarna med en vinjett där mag-tarmbesvär rapporteras; deltagarna uppmanas att föreställa sig att de lider av dessa symtom och att gå till läkare för att få sina symtom undersökta. Därefter tittar deltagarna på en videofilmad läkarrapport där en husläkare diskuterar resultaten av flera medicinska tester som har genomförts för att utesluta möjligheten till några allvarliga sjukdomar, som tjocktarmscancer. I denna rapport säger läkaren tydligt att det, baserat på testresultaten, är mycket osannolikt med en allvarlig sjukdom. Efteråt får deltagare i några experimentella grupper ytterligare information om riktigheten av medicinsk diagnostik, som syftar till att differentiellt variera bedömningen av den medicinska försäkran som erhållits.

De experimentella förhållanden som beskrivs ovan gäller endast för urvalet av patienter med funktionella somatiska symtom (inklusions- och exkluderingskriterier se nedan). Utöver det kommer vi även att rekrytera en klinisk (patienter med depression, n=30) och frisk kontrollgrupp (n=30). Dessa kontrollgrupper kommer inte att genomgå den kognitiva immuniseringsmanipulationen, utan kommer bara att passera den grundläggande proceduren i det experimentella paradigmet, det vill säga samma procedur som kontrollgruppen från provet av patienter med funktionella somatiska symtom. Dessa två kontrollgrupper (friska och kliniska) rekryteras för att replikera tidigare fynd som visar att patienter med somatiska symtom rapporterar ökade sannolikheter att drabbas av en allvarlig sjukdom jämfört med patienter med depression och friska kontrolldeltagare. Nedan kommer vi endast att presentera inklusions- och uteslutningskriterierna för provet med funktionella somatiska symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rheinland-Pfalz
      • Landau, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 76829
        • University of Koblenz-Landau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär diagnos av en somatoform sjukdom (F45.x) (som bedömts med SKID-intervjun)
  • Ålder mellan 18 och 69
  • Tillräckliga tyska språkkunskaper

Exklusions kriterier:

  • akut livshotande sjukdom
  • diagnostiserad annan psykisk störning än den somatoforma störningen som anses vara den primära diagnosen (personer med andra komorbida psykiska störningar är inte uteslutna om den somatoforma störningen är den primära diagnosen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Immuniseringsförstärkning
Denna grupp får en immuniseringsfrämjande manipulation som syftar till att utlösa negativa bedömningar av den medicinska informationen som tas emot och ifrågasätta giltigheten av den medicinska försäkran. För detta ändamål presenteras en standardiserad informationstext för deltagarna efter mottagandet av läkarutlåtandet, där det konstateras att den vanliga medicinska diagnosen inom gastroenterologi ofta inte är särskilt korrekt och att allvarliga sjukdomar då och då förbises. Som ytterligare en faktor som bidrar till att sjukdomar inte upptäcks nämns att läkare ofta är under tidspress och därför inte har tillräckligt med tid att be patienterna om all viktig information. Man tror att kommunikationen av denna information kommer att resultera i att deltagarna fortsätter att rapportera höga sannolikheter för allvarlig sjukdom trots den tidigare mottagna resultatrapporten.
Denna grupp får en standardiserad informationstext som tyder på att medicinsk diagnostik inte är särskilt exakt. Orsaker till varför en allvarlig sjukdom förbises nämns och diskuteras.
EXPERIMENTELL: Immuniserings-hämning
Syftet med den immuniseringshämmande manipulationen är att öka sannolikheten för att de normala testresultaten som erhålls kommer att användas för att minska oron för en allvarlig sjukdom. Deltagarna i denna grupp får - analogt med den immuniseringsfrämjande gruppen - en standardiserad informationstext som anger att den medicinska standarddiagnosen inom gastroenterologi är mycket noggrann och att läkarna mycket ofta har rätt i sin initiala diagnostiska bedömning, särskilt med avseende på bl.a. bedömning av en allvarlig organisk sjukdom. Detta stöds av två vetenskapliga publikationer. Syftet med denna information är att öka värdet av de erhållna resultaten, så att deltagarna blir mer lugna som ett resultat av de oanade testresultaten och använder dem för att rätta till sina hälsorelaterade problem.
Denna grupp får en standardiserad informationstext som tyder på att medicinsk diagnostik är mycket korrekt och att läkare mycket ofta har rätt i sina första initiala diagnostiska bedömningar.
EXPERIMENTELL: Kontrollgrupp
Denna grupp får ingen ytterligare information efter läkarutlåtandet.
Denna grupp får ingen ytterligare information efter att ha sett den videofilmade läkarrapporten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sannolikheten för en allvarlig sjukdomsskala
Tidsram: 2 minuter efter läkarbeskedet
Numerisk analog skala för att bedöma sannolikheten att ha en allvarlig sjukdom (0 = allvarlig sjukdom utesluten; 100 = allvarlig sjukdom med säkerhet)
2 minuter efter läkarbeskedet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv immunisering mot medicinsk trygghetsskala
Tidsram: 5 minuter efter läkarbeskedet
Bedömning av kognitiv omvärdering av medicinsk trygghet; varje sak får poängen 1-7 (1 = håller helt med; 7 = håller helt med)
5 minuter efter läkarbeskedet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tobias Kube, PhD, University of Kaiserslautern-Landau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 oktober 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

23 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

5 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROMA_199

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera