- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04044469
Rivalutazione dell'assicurazione medica (ROMA): uno studio sperimentale su pazienti con sintomi somatici funzionali (ROMA)
Perché la rassicurazione medica fallisce nei pazienti con sintomi somatici funzionali - Uno studio sperimentale sull'immunizzazione cognitiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È noto dalla ricerca sui sintomi somatici funzionali che i pazienti continuano a preoccuparsi di avere una malattia grave nonostante ricevano rassicurazioni mediche e risultati normali dei test medici. Tuttavia, i meccanismi psicologici alla base di questo mantenimento della preoccupazione sono in gran parte sconosciuti. Lo studio pianificato applicherà quindi le conoscenze della ricerca sulla depressione a questa domanda: nel campo della depressione ci sono solide prove che le persone con sintomi depressivi mantengono aspettative negative nonostante esperienze positive contrarie, e in lavori precedenti è stato dimostrato che ciò è dovuto a una rivalutazione cognitiva delle esperienze che disconfermano le aspettative, chiamata immunizzazione cognitiva. Lo studio pianificato cerca di indagare se l'immunizzazione cognitiva sia anche un meccanismo alla base delle preoccupazioni sostenute sull'avere una malattia grave nonostante la rassicurazione medica nei pazienti con sintomi somatici funzionali. A tal fine, ai partecipanti viene presentata una vignetta in cui vengono segnalati disturbi gastrointestinali; ai partecipanti viene chiesto di immaginare di soffrire di questi sintomi e di andare da un medico per far esaminare i loro sintomi. Successivamente, i partecipanti guardano un referto medico videoregistrato in cui un medico di famiglia discute i risultati di diversi test medici che sono stati effettuati per escludere la possibilità di alcune malattie gravi, come il cancro al colon. In questo rapporto, il medico afferma chiaramente che, sulla base dei risultati del test, una malattia grave è molto improbabile. Successivamente, i partecipanti di alcuni gruppi sperimentali ricevono informazioni aggiuntive sull'accuratezza della diagnostica medica, finalizzate a variare differenzialmente la valutazione delle rassicurazioni mediche ricevute.
Le condizioni sperimentali sopra descritte si applicano solo al campione di pazienti con sintomi somatici funzionali (criteri di inclusione ed esclusione vedi sotto). Inoltre, recluteremo anche un gruppo di controllo clinico (pazienti con depressione, n=30) e sano (n=30). Questi gruppi di controllo non subiranno la manipolazione dell'immunizzazione cognitiva, ma passeranno solo attraverso la procedura di base del paradigma sperimentale, cioè la stessa procedura del gruppo di controllo dal campione di pazienti con sintomi somatici funzionali. Questi due gruppi di controllo (sani e clinici) vengono reclutati per replicare i risultati precedenti che mostrano che i pazienti con sintomi somatici riferiscono maggiori probabilità di soffrire di una malattia grave rispetto ai pazienti con depressione e ai partecipanti sani di controllo. Di seguito, presenteremo solo i criteri di inclusione ed esclusione del campione con sintomi somatici funzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Landau, Rheinland-Pfalz, Germania, 76829
- University of Koblenz-Landau
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria di un disturbo somatoforme (F45.x) (come valutato con l'intervista SKID)
- Età compresa tra 18 e 69 anni
- Sufficiente conoscenza della lingua tedesca
Criteri di esclusione:
- malattia acuta pericolosa per la vita
- disturbo mentale diagnosticato diverso dal disturbo somatoforme che è considerato la diagnosi primaria (le persone con altri disturbi mentali in comorbilità non sono escluse se il disturbo somatoforme è la diagnosi primaria)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Rafforzamento dell'immunizzazione
Questo gruppo riceve una manipolazione che promuove l'immunizzazione volta a innescare valutazioni negative delle informazioni mediche ricevute e mettere in discussione la validità della rassicurazione medica.
A tale scopo, dopo aver ricevuto il referto del medico, viene presentato ai partecipanti un testo informativo standardizzato, in cui si afferma che la diagnosi medica standard in gastroenterologia spesso non è particolarmente accurata e che le malattie gravi sono a volte trascurate.
Come ulteriore fattore che contribuisce alla mancata individuazione delle malattie, si menziona che i medici sono spesso sotto pressione e quindi non hanno tempo sufficiente per chiedere ai pazienti tutte le informazioni importanti.
Si ritiene che la comunicazione di queste informazioni comporterà che i partecipanti continuino a segnalare alte probabilità di malattia grave nonostante il rapporto sui risultati precedentemente ricevuto.
|
Questo gruppo riceve un testo informativo standardizzato, che suggerisce che la diagnostica medica non è molto accurata.
Vengono menzionati e discussi i motivi per cui una malattia grave viene trascurata.
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SPERIMENTALE: Immunizzazione-inibizione
Lo scopo della manipolazione che inibisce l'immunizzazione è aumentare la probabilità che i normali risultati del test ottenuti vengano utilizzati per ridurre le preoccupazioni per una malattia grave.
I partecipanti di questo gruppo ricevono - analogamente al gruppo che promuove l'immunizzazione - un testo informativo standardizzato che afferma che la diagnosi medica standard in gastroenterologia è molto accurata e che i medici sono molto spesso corretti nella loro valutazione diagnostica iniziale, soprattutto per quanto riguarda la valutazione di una grave malattia organica.
Ciò è supportato da due pubblicazioni scientifiche.
Lo scopo di queste informazioni è aumentare il valore dei risultati ottenuti, in modo che i partecipanti siano più rassicurati a causa dei risultati poco appariscenti del test e li utilizzino per correggere le loro preoccupazioni relative alla salute.
|
Questo gruppo riceve un testo informativo standardizzato, che suggerisce che la diagnostica medica è molto accurata e che i medici molto spesso hanno ragione nelle loro prime valutazioni diagnostiche iniziali.
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SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
Questo gruppo non riceve informazioni aggiuntive dopo la relazione del medico.
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Questo gruppo non riceve ulteriori informazioni dopo aver visto il rapporto del medico registrato su video.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Probabilità di una scala di malattia grave
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la relazione del medico
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Scala analogica numerica per valutare la probabilità di avere una malattia grave (0 = malattia grave esclusa; 100 = malattia grave sicuramente)
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2 minuti dopo la relazione del medico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunizzazione cognitiva contro scala di rassicurazione medica
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la relazione del medico
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Valutazione della rivalutazione cognitiva della rassicurazione medica; ogni item ha un punteggio da 1 a 7 (1 = totalmente in disaccordo; 7 = totalmente d'accordo)
|
5 minuti dopo la relazione del medico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Kube, PhD, University of Kaiserslautern-Landau
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROMA_199
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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