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Rivalutazione dell'assicurazione medica (ROMA): uno studio sperimentale su pazienti con sintomi somatici funzionali (ROMA)

5 gennaio 2022 aggiornato da: Philipps University Marburg Medical Center

Perché la rassicurazione medica fallisce nei pazienti con sintomi somatici funzionali - Uno studio sperimentale sull'immunizzazione cognitiva

La ricerca ha dimostrato che i pazienti con sintomi somatici funzionali continuano a preoccuparsi di avere una malattia grave nonostante le rassicurazioni mediche dei loro medici. Questo studio mira a indagare se l'immunizzazione cognitiva è un meccanismo alla base della preoccupazione sostenuta di avere una malattia grave. A tal fine, l'utilizzo di strategie di immunizzazione cognitiva sarà modulato sperimentalmente dopo la ricezione dei risultati dei test medici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto dalla ricerca sui sintomi somatici funzionali che i pazienti continuano a preoccuparsi di avere una malattia grave nonostante ricevano rassicurazioni mediche e risultati normali dei test medici. Tuttavia, i meccanismi psicologici alla base di questo mantenimento della preoccupazione sono in gran parte sconosciuti. Lo studio pianificato applicherà quindi le conoscenze della ricerca sulla depressione a questa domanda: nel campo della depressione ci sono solide prove che le persone con sintomi depressivi mantengono aspettative negative nonostante esperienze positive contrarie, e in lavori precedenti è stato dimostrato che ciò è dovuto a una rivalutazione cognitiva delle esperienze che disconfermano le aspettative, chiamata immunizzazione cognitiva. Lo studio pianificato cerca di indagare se l'immunizzazione cognitiva sia anche un meccanismo alla base delle preoccupazioni sostenute sull'avere una malattia grave nonostante la rassicurazione medica nei pazienti con sintomi somatici funzionali. A tal fine, ai partecipanti viene presentata una vignetta in cui vengono segnalati disturbi gastrointestinali; ai partecipanti viene chiesto di immaginare di soffrire di questi sintomi e di andare da un medico per far esaminare i loro sintomi. Successivamente, i partecipanti guardano un referto medico videoregistrato in cui un medico di famiglia discute i risultati di diversi test medici che sono stati effettuati per escludere la possibilità di alcune malattie gravi, come il cancro al colon. In questo rapporto, il medico afferma chiaramente che, sulla base dei risultati del test, una malattia grave è molto improbabile. Successivamente, i partecipanti di alcuni gruppi sperimentali ricevono informazioni aggiuntive sull'accuratezza della diagnostica medica, finalizzate a variare differenzialmente la valutazione delle rassicurazioni mediche ricevute.

Le condizioni sperimentali sopra descritte si applicano solo al campione di pazienti con sintomi somatici funzionali (criteri di inclusione ed esclusione vedi sotto). Inoltre, recluteremo anche un gruppo di controllo clinico (pazienti con depressione, n=30) e sano (n=30). Questi gruppi di controllo non subiranno la manipolazione dell'immunizzazione cognitiva, ma passeranno solo attraverso la procedura di base del paradigma sperimentale, cioè la stessa procedura del gruppo di controllo dal campione di pazienti con sintomi somatici funzionali. Questi due gruppi di controllo (sani e clinici) vengono reclutati per replicare i risultati precedenti che mostrano che i pazienti con sintomi somatici riferiscono maggiori probabilità di soffrire di una malattia grave rispetto ai pazienti con depressione e ai partecipanti sani di controllo. Di seguito, presenteremo solo i criteri di inclusione ed esclusione del campione con sintomi somatici funzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rheinland-Pfalz
      • Landau, Rheinland-Pfalz, Germania, 76829
        • University of Koblenz-Landau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di un disturbo somatoforme (F45.x) (come valutato con l'intervista SKID)
  • Età compresa tra 18 e 69 anni
  • Sufficiente conoscenza della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • malattia acuta pericolosa per la vita
  • disturbo mentale diagnosticato diverso dal disturbo somatoforme che è considerato la diagnosi primaria (le persone con altri disturbi mentali in comorbilità non sono escluse se il disturbo somatoforme è la diagnosi primaria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rafforzamento dell'immunizzazione
Questo gruppo riceve una manipolazione che promuove l'immunizzazione volta a innescare valutazioni negative delle informazioni mediche ricevute e mettere in discussione la validità della rassicurazione medica. A tale scopo, dopo aver ricevuto il referto del medico, viene presentato ai partecipanti un testo informativo standardizzato, in cui si afferma che la diagnosi medica standard in gastroenterologia spesso non è particolarmente accurata e che le malattie gravi sono a volte trascurate. Come ulteriore fattore che contribuisce alla mancata individuazione delle malattie, si menziona che i medici sono spesso sotto pressione e quindi non hanno tempo sufficiente per chiedere ai pazienti tutte le informazioni importanti. Si ritiene che la comunicazione di queste informazioni comporterà che i partecipanti continuino a segnalare alte probabilità di malattia grave nonostante il rapporto sui risultati precedentemente ricevuto.
Questo gruppo riceve un testo informativo standardizzato, che suggerisce che la diagnostica medica non è molto accurata. Vengono menzionati e discussi i motivi per cui una malattia grave viene trascurata.
SPERIMENTALE: Immunizzazione-inibizione
Lo scopo della manipolazione che inibisce l'immunizzazione è aumentare la probabilità che i normali risultati del test ottenuti vengano utilizzati per ridurre le preoccupazioni per una malattia grave. I partecipanti di questo gruppo ricevono - analogamente al gruppo che promuove l'immunizzazione - un testo informativo standardizzato che afferma che la diagnosi medica standard in gastroenterologia è molto accurata e che i medici sono molto spesso corretti nella loro valutazione diagnostica iniziale, soprattutto per quanto riguarda la valutazione di una grave malattia organica. Ciò è supportato da due pubblicazioni scientifiche. Lo scopo di queste informazioni è aumentare il valore dei risultati ottenuti, in modo che i partecipanti siano più rassicurati a causa dei risultati poco appariscenti del test e li utilizzino per correggere le loro preoccupazioni relative alla salute.
Questo gruppo riceve un testo informativo standardizzato, che suggerisce che la diagnostica medica è molto accurata e che i medici molto spesso hanno ragione nelle loro prime valutazioni diagnostiche iniziali.
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
Questo gruppo non riceve informazioni aggiuntive dopo la relazione del medico.
Questo gruppo non riceve ulteriori informazioni dopo aver visto il rapporto del medico registrato su video.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di una scala di malattia grave
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la relazione del medico
Scala analogica numerica per valutare la probabilità di avere una malattia grave (0 = malattia grave esclusa; 100 = malattia grave sicuramente)
2 minuti dopo la relazione del medico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunizzazione cognitiva contro scala di rassicurazione medica
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la relazione del medico
Valutazione della rivalutazione cognitiva della rassicurazione medica; ogni item ha un punteggio da 1 a 7 (1 = totalmente in disaccordo; 7 = totalmente d'accordo)
5 minuti dopo la relazione del medico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Kube, PhD, University of Kaiserslautern-Landau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROMA_199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rafforzamento dell'immunizzazione

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