Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reappraisal Of Medical Assurance (ROMA): Experimentální studie u pacientů s funkčními somatickými příznaky (ROMA)

5. ledna 2022 aktualizováno: Philipps University Marburg Medical Center

Proč lékařské ujištění selhává u pacientů s funkčními somatickými příznaky – experimentální studie o kognitivní imunizaci

Výzkum ukázal, že pacienti s funkčními somatickými symptomy se i přes lékařské ujištění od lékařů nadále obávají vážného onemocnění. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je kognitivní imunizace mechanismem, který je základem trvalého znepokojení nad vážným onemocněním. Za tímto účelem bude použití kognitivních imunizačních strategií experimentálně modulováno po obdržení výsledků lékařských testů.

Přehled studie

Detailní popis

Z výzkumu funkčních somatických příznaků je známo, že pacienti se nadále obávají vážného onemocnění, přestože dostávají lékařské ujištění a normální výsledky lékařských testů. Psychologické mechanismy, které jsou základem tohoto udržování obav, jsou však z velké části neznámé. Plánovaná studie bude tedy aplikovat poznatky z výzkumu deprese na tuto otázku: V oblasti deprese existují pádné důkazy, že lidé s depresivními symptomy udržují negativní očekávání i přes pozitivní zkušenosti naopak, a v předchozí práci se ukázalo, že je to způsobeno kognitivní přehodnocení zážitků, které nepotvrzují očekávání, označované jako kognitivní imunizace. Plánovaná studie se snaží prozkoumat, zda je kognitivní imunizace také mechanismem, který je základem přetrvávajících obav z vážného onemocnění navzdory lékařskému ujištění u pacientů s funkčními somatickými příznaky. Za tímto účelem je účastníkům předložena viněta, ve které jsou hlášeny gastrointestinální potíže; účastníci jsou instruováni, aby si představili, že trpí těmito symptomy, a šli k lékaři, aby jejich symptomy prozkoumal. Následně účastníci sledují na videu záznam lékaře, ve kterém rodinný lékař diskutuje o výsledcích několika lékařských testů, které byly provedeny, aby se vyloučila možnost některých závažných onemocnění, jako je rakovina tlustého střeva. V této zprávě lékař jasně uvádí, že na základě výsledků testů je vážné onemocnění velmi nepravděpodobné. Poté účastníci některých experimentálních skupin obdrží další informace o přesnosti lékařské diagnostiky, jejichž cílem je rozdílně měnit hodnocení obdrženého lékařského ujištění.

Výše popsané experimentální podmínky platí pouze pro vzorek pacientů s funkčními somatickými symptomy (kritéria pro zařazení a vyloučení viz níže). Kromě toho také přijmeme klinickou (pacienti s depresí, n=30) a zdravou kontrolní skupinu (n=30). Tyto kontrolní skupiny nepodstoupí kognitivní imunizační manipulaci, ale projdou pouze základním postupem experimentálního paradigmatu, tedy stejným postupem jako kontrolní skupina ze vzorku pacientů s funkčními somatickými symptomy. Tyto dvě kontrolní skupiny (zdravá a klinická) jsou rekrutovány, aby replikovaly předchozí zjištění ukazující, že pacienti se somatickými symptomy uvádějí zvýšenou pravděpodobnost, že budou trpět závažným onemocněním ve srovnání s pacienty s depresí a zdravými kontrolními účastníky. Níže uvádíme pouze kritéria pro zařazení a vyloučení vzorku s funkčními somatickými příznaky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rheinland-Pfalz
      • Landau, Rheinland-Pfalz, Německo, 76829
        • University of Koblenz-Landau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza somatoformní poruchy (F45.x) (jak bylo hodnoceno pohovorem SKID)
  • Věk mezi 18 a 69
  • Dostatečná znalost německého jazyka

Kritéria vyloučení:

  • akutní život ohrožující onemocnění
  • diagnostikovaná duševní porucha jiná než somatoformní porucha, která je považována za primární diagnózu (nejsou vyloučeni lidé s jinými komorbidními duševními poruchami, pokud je primární diagnózou somatoformní porucha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Posílení imunizace
Tato skupina přijímá imunizaci podporující manipulaci, jejímž cílem je vyvolat negativní hodnocení obdržených lékařských informací a zpochybnit platnost lékařského ujištění. Za tímto účelem je účastníkům po obdržení zprávy lékaře předložen standardizovaný informační text, ve kterém je uvedeno, že standardní lékařská diagnóza v gastroenterologii často není nijak zvlášť přesná a závažná onemocnění jsou čas od času přehlížena. Jako další faktor přispívající k neodhalení nemocí se uvádí, že lékaři jsou často pod časovým tlakem a nemají tak dostatek času ptát se pacientů na všechny důležité informace. Předpokládá se, že sdělování těchto informací povede k tomu, že účastníci budou i nadále hlásit vysokou pravděpodobnost vážného onemocnění navzdory dříve obdržené zprávě o nálezu.
Tato skupina dostává standardizovaný informační text, který naznačuje, že lékařská diagnostika není příliš přesná. Jsou zmíněny a diskutovány důvody, proč je závažná nemoc přehlížena.
EXPERIMENTÁLNÍ: Imunizace-inhibice
Cílem manipulace inhibující imunizaci je zvýšit pravděpodobnost, že získané normální výsledky testů budou použity ke snížení obav z vážného onemocnění. Účastníci této skupiny dostávají - obdobně jako u skupiny podporující imunizaci - standardizovaný informační text, který uvádí, že standardní lékařská diagnóza v gastroenterologii je velmi přesná a že lékaři jsou velmi často ve svém vstupním diagnostickém hodnocení správné, zejména s ohledem na posouzení závažného organického onemocnění. To je podpořeno dvěma vědeckými publikacemi. Cílem těchto informací je zvýšit hodnotu získaných výsledků, aby se účastníci díky nenápadným výsledkům testu více uklidnili a využili je k nápravě svých zdravotních obav.
Tato skupina dostává standardizovaný informační text, který naznačuje, že lékařská diagnostika je velmi přesná a že lékaři mají velmi často pravdu ve svých prvních počátečních diagnostických hodnoceních.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina
Tato skupina po hlášení lékaře nedostává další informace.
Tato skupina po zhlédnutí zprávy lékaře natočeného na video nedostane žádné další informace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost rozsahu vážného onemocnění
Časové okno: 2 minuty po hlášení lékaře
Numerická analogová škála pro posouzení pravděpodobnosti výskytu závažného onemocnění (0 = závažné onemocnění vyloučeno; 100 = závažné onemocnění jistě)
2 minuty po hlášení lékaře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní imunizace proti lékařskému ujištění
Časové okno: 5 minut po hlášení lékaře
Posouzení kognitivního přehodnocení lékařského ujištění; každá položka je hodnocena 1-7 (1 = zcela nesouhlasím; 7 = zcela souhlasím)
5 minut po hlášení lékaře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Kube, PhD, University of Kaiserslautern-Landau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROMA_199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Somatické symptomy poruchy

Klinické studie na Posílení imunizace

Předplatit