- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04044469
Reappraisal Of Medical Assurance (ROMA): Experimentální studie u pacientů s funkčními somatickými příznaky (ROMA)
Proč lékařské ujištění selhává u pacientů s funkčními somatickými příznaky – experimentální studie o kognitivní imunizaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Z výzkumu funkčních somatických příznaků je známo, že pacienti se nadále obávají vážného onemocnění, přestože dostávají lékařské ujištění a normální výsledky lékařských testů. Psychologické mechanismy, které jsou základem tohoto udržování obav, jsou však z velké části neznámé. Plánovaná studie bude tedy aplikovat poznatky z výzkumu deprese na tuto otázku: V oblasti deprese existují pádné důkazy, že lidé s depresivními symptomy udržují negativní očekávání i přes pozitivní zkušenosti naopak, a v předchozí práci se ukázalo, že je to způsobeno kognitivní přehodnocení zážitků, které nepotvrzují očekávání, označované jako kognitivní imunizace. Plánovaná studie se snaží prozkoumat, zda je kognitivní imunizace také mechanismem, který je základem přetrvávajících obav z vážného onemocnění navzdory lékařskému ujištění u pacientů s funkčními somatickými příznaky. Za tímto účelem je účastníkům předložena viněta, ve které jsou hlášeny gastrointestinální potíže; účastníci jsou instruováni, aby si představili, že trpí těmito symptomy, a šli k lékaři, aby jejich symptomy prozkoumal. Následně účastníci sledují na videu záznam lékaře, ve kterém rodinný lékař diskutuje o výsledcích několika lékařských testů, které byly provedeny, aby se vyloučila možnost některých závažných onemocnění, jako je rakovina tlustého střeva. V této zprávě lékař jasně uvádí, že na základě výsledků testů je vážné onemocnění velmi nepravděpodobné. Poté účastníci některých experimentálních skupin obdrží další informace o přesnosti lékařské diagnostiky, jejichž cílem je rozdílně měnit hodnocení obdrženého lékařského ujištění.
Výše popsané experimentální podmínky platí pouze pro vzorek pacientů s funkčními somatickými symptomy (kritéria pro zařazení a vyloučení viz níže). Kromě toho také přijmeme klinickou (pacienti s depresí, n=30) a zdravou kontrolní skupinu (n=30). Tyto kontrolní skupiny nepodstoupí kognitivní imunizační manipulaci, ale projdou pouze základním postupem experimentálního paradigmatu, tedy stejným postupem jako kontrolní skupina ze vzorku pacientů s funkčními somatickými symptomy. Tyto dvě kontrolní skupiny (zdravá a klinická) jsou rekrutovány, aby replikovaly předchozí zjištění ukazující, že pacienti se somatickými symptomy uvádějí zvýšenou pravděpodobnost, že budou trpět závažným onemocněním ve srovnání s pacienty s depresí a zdravými kontrolními účastníky. Níže uvádíme pouze kritéria pro zařazení a vyloučení vzorku s funkčními somatickými příznaky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Landau, Rheinland-Pfalz, Německo, 76829
- University of Koblenz-Landau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza somatoformní poruchy (F45.x) (jak bylo hodnoceno pohovorem SKID)
- Věk mezi 18 a 69
- Dostatečná znalost německého jazyka
Kritéria vyloučení:
- akutní život ohrožující onemocnění
- diagnostikovaná duševní porucha jiná než somatoformní porucha, která je považována za primární diagnózu (nejsou vyloučeni lidé s jinými komorbidními duševními poruchami, pokud je primární diagnózou somatoformní porucha)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Posílení imunizace
Tato skupina přijímá imunizaci podporující manipulaci, jejímž cílem je vyvolat negativní hodnocení obdržených lékařských informací a zpochybnit platnost lékařského ujištění.
Za tímto účelem je účastníkům po obdržení zprávy lékaře předložen standardizovaný informační text, ve kterém je uvedeno, že standardní lékařská diagnóza v gastroenterologii často není nijak zvlášť přesná a závažná onemocnění jsou čas od času přehlížena.
Jako další faktor přispívající k neodhalení nemocí se uvádí, že lékaři jsou často pod časovým tlakem a nemají tak dostatek času ptát se pacientů na všechny důležité informace.
Předpokládá se, že sdělování těchto informací povede k tomu, že účastníci budou i nadále hlásit vysokou pravděpodobnost vážného onemocnění navzdory dříve obdržené zprávě o nálezu.
|
Tato skupina dostává standardizovaný informační text, který naznačuje, že lékařská diagnostika není příliš přesná.
Jsou zmíněny a diskutovány důvody, proč je závažná nemoc přehlížena.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Imunizace-inhibice
Cílem manipulace inhibující imunizaci je zvýšit pravděpodobnost, že získané normální výsledky testů budou použity ke snížení obav z vážného onemocnění.
Účastníci této skupiny dostávají - obdobně jako u skupiny podporující imunizaci - standardizovaný informační text, který uvádí, že standardní lékařská diagnóza v gastroenterologii je velmi přesná a že lékaři jsou velmi často ve svém vstupním diagnostickém hodnocení správné, zejména s ohledem na posouzení závažného organického onemocnění.
To je podpořeno dvěma vědeckými publikacemi.
Cílem těchto informací je zvýšit hodnotu získaných výsledků, aby se účastníci díky nenápadným výsledkům testu více uklidnili a využili je k nápravě svých zdravotních obav.
|
Tato skupina dostává standardizovaný informační text, který naznačuje, že lékařská diagnostika je velmi přesná a že lékaři mají velmi často pravdu ve svých prvních počátečních diagnostických hodnoceních.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina
Tato skupina po hlášení lékaře nedostává další informace.
|
Tato skupina po zhlédnutí zprávy lékaře natočeného na video nedostane žádné další informace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost rozsahu vážného onemocnění
Časové okno: 2 minuty po hlášení lékaře
|
Numerická analogová škála pro posouzení pravděpodobnosti výskytu závažného onemocnění (0 = závažné onemocnění vyloučeno; 100 = závažné onemocnění jistě)
|
2 minuty po hlášení lékaře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní imunizace proti lékařskému ujištění
Časové okno: 5 minut po hlášení lékaře
|
Posouzení kognitivního přehodnocení lékařského ujištění; každá položka je hodnocena 1-7 (1 = zcela nesouhlasím; 7 = zcela souhlasím)
|
5 minut po hlášení lékaře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Kube, PhD, University of Kaiserslautern-Landau
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROMA_199
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Somatické symptomy poruchy
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarNáborSomatic Symptom Disorder (DSM-V)Indie
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenDokončeno
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationNeznámýSymptom indukovaný hemodialýzouŠpanělsko
-
Kemin Foods LCDokončenoZdravý | Gastrointestinální dysfunkce | Symptom chřipky | Symptom nachlazeníSpojené státy
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalDokončenoSymptom indukovaný hemodialýzou
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityZatím nenabírámeSymptom související s ureterálním stentem
-
National Taiwan University HospitalDokončenoKomplikace hemodialýzy | Symptom indukovaný hemodialýzouTchaj-wan
-
Philipps University MarburgDokončenoSomatic Symptom Disorder (DSM-5)Německo
Klinické studie na Posílení imunizace
-
Chinese University of Hong KongAktivní, ne náborIntelektové postižení, mírnéHongkong
-
Alexandria UniversityNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; American Psychological... a další spolupracovníciDokončenoSchizofrenie | Psychóza | Schizo afektivní poruchaSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoBipolární porucha | Nedodržení léčbySpojené státy
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
King's College Hospital NHS TrustDokončenoZánětlivé onemocnění střevSpojené království
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
-
Medical College of WisconsinStaženoPolyp Kolorektální | Endoskopická resekce sliznice