Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reavaliação da garantia médica (ROMA): um estudo experimental em pacientes com sintomas somáticos funcionais (ROMA)

5 de janeiro de 2022 atualizado por: Philipps University Marburg Medical Center

Por que a segurança médica falha em pacientes com sintomas somáticos funcionais - um estudo experimental sobre imunização cognitiva

A pesquisa mostrou que os pacientes com sintomas somáticos funcionais continuam a se preocupar em ter uma doença grave, apesar da garantia médica de seus médicos. Este estudo tem como objetivo investigar se a imunização cognitiva é um mecanismo subjacente à preocupação sustentada de ter uma doença grave. Para tanto, o uso de estratégias de imunização cognitiva será modulado experimentalmente após o recebimento dos resultados dos exames médicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sabe-se, a partir de pesquisas sobre sintomas somáticos funcionais, que os pacientes continuam a se preocupar com uma doença grave, apesar de receberem garantias médicas e resultados normais de exames médicos. No entanto, os mecanismos psicológicos subjacentes a essa manutenção da preocupação são amplamente desconhecidos. O estudo planejado aplicará, portanto, o conhecimento da pesquisa sobre depressão a esta questão: No campo da depressão, há evidências sólidas de que pessoas com sintomas depressivos mantêm expectativas negativas, apesar de experiências positivas em contrário, e em trabalhos anteriores foi demonstrado que isso se deve a uma reavaliação cognitiva de experiências que refutam as expectativas, referida como imunização cognitiva. O estudo planejado procura investigar se a imunização cognitiva também é um mecanismo subjacente a preocupações sustentadas sobre ter uma doença grave, apesar da garantia médica em pacientes com sintomas somáticos funcionais. Para tanto, é apresentada aos participantes uma vinheta na qual são relatadas queixas gastrointestinais; os participantes são instruídos a imaginar sofrer desses sintomas e procurar um médico para que seus sintomas sejam examinados. Posteriormente, os participantes assistem a um relatório médico gravado em vídeo, no qual um médico de família discute os resultados de vários exames médicos realizados para excluir a possibilidade de algumas doenças graves, como o câncer de cólon. Nesse laudo, o médico afirma claramente que, com base nos resultados dos exames, é muito improvável uma doença grave. Posteriormente, os participantes de alguns grupos experimentais recebem informações adicionais sobre a precisão dos diagnósticos médicos, com o objetivo de variar diferencialmente a avaliação da garantia médica recebida.

As condições experimentais descritas acima aplicam-se apenas à amostra de pacientes com sintomas somáticos funcionais (critérios de inclusão e exclusão, ver abaixo). Além disso, também recrutaremos um grupo de controle clínico (pacientes com depressão, n=30) e saudável (n=30). Esses grupos de controle não passarão pela manipulação da imunização cognitiva, mas apenas passarão pelo procedimento básico do paradigma experimental, ou seja, o mesmo procedimento do grupo de controle da amostra de pacientes com sintomas somáticos funcionais. Esses dois grupos de controle (saudável e clínico) são recrutados para replicar descobertas anteriores, mostrando que pacientes com sintomas somáticos relatam probabilidades aumentadas de sofrer de uma doença grave em comparação com pacientes com depressão e participantes de controle saudáveis. A seguir, apresentaremos apenas os critérios de inclusão e exclusão da amostra com sintomas somáticos funcionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rheinland-Pfalz
      • Landau, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 76829
        • University of Koblenz-Landau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário de transtorno somatoforme (F45.x) (conforme avaliado com a entrevista SKID)
  • Idade entre 18 e 69 anos
  • Habilidades suficientes no idioma alemão

Critério de exclusão:

  • doença aguda com risco de vida
  • transtorno mental diagnosticado diferente do transtorno somatoforme que é considerado o diagnóstico principal (pessoas com outros transtornos mentais comórbidos não são excluídas se o transtorno somatoforme for o diagnóstico principal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Melhoria da imunização
Esse grupo recebe uma manipulação promotora de imunização com o objetivo de desencadear avaliações negativas sobre as informações médicas recebidas e questionar a validade da garantia médica. Para esse fim, um texto informativo padronizado é apresentado aos participantes após o recebimento do relatório do médico, no qual afirma-se que o diagnóstico médico padrão em gastroenterologia muitas vezes não é particularmente preciso e que doenças graves são às vezes negligenciadas. Como outro fator que contribui para a não detecção de doenças, é mencionado que os médicos muitas vezes estão sob pressão de tempo e, portanto, não têm tempo suficiente para solicitar aos pacientes todas as informações importantes. Acredita-se que a comunicação dessas informações fará com que os participantes continuem a relatar altas probabilidades de doenças graves, apesar do relatório de descobertas recebido anteriormente.
Este grupo recebe um texto informativo padronizado, sugerindo que o diagnóstico médico não é muito preciso. As razões pelas quais uma doença grave é negligenciada são mencionadas e discutidas.
EXPERIMENTAL: Inibição da imunização
O objetivo da manipulação inibidora da imunização é aumentar a probabilidade de que os resultados normais dos testes obtidos sejam usados ​​para reduzir as preocupações com uma doença grave. Os participantes desse grupo recebem - análogo ao grupo promotor de imunização - um texto informativo padronizado que afirma que o diagnóstico médico padrão em gastroenterologia é muito preciso e que os médicos muitas vezes acertam em sua avaliação diagnóstica inicial, especialmente no que diz respeito à avaliação de uma doença orgânica grave. Isto é apoiado por duas publicações científicas. O objetivo dessas informações é aumentar o valor dos resultados obtidos, para que os participantes fiquem mais tranquilos com os resultados discretos do teste e os usem para corrigir suas preocupações relacionadas à saúde.
Este grupo recebe um texto informativo padronizado, sugerindo que o diagnóstico médico é muito preciso e que os médicos muitas vezes acertam em suas primeiras avaliações diagnósticas iniciais.
EXPERIMENTAL: Grupo de controle
Este grupo não recebe informações adicionais após o laudo médico.
Este grupo não recebe mais informações após assistir ao laudo médico gravado em vídeo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade de uma escala de doença grave
Prazo: 2 minutos após o laudo do médico
Escala numérica analógica para avaliar a probabilidade de ter uma doença grave (0 = doença grave excluída; 100 = doença grave com certeza)
2 minutos após o laudo do médico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de imunização cognitiva contra garantia médica
Prazo: 5 minutos após o laudo do médico
Avaliação da reavaliação cognitiva da tranquilização médica; cada item é pontuado de 1 a 7 (1 = discordo totalmente; 7 = concordo totalmente)
5 minutos após o laudo do médico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Kube, PhD, University of Kaiserslautern-Landau

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

23 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

23 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROMA_199

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever