- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04044469
Reavaliação da garantia médica (ROMA): um estudo experimental em pacientes com sintomas somáticos funcionais (ROMA)
Por que a segurança médica falha em pacientes com sintomas somáticos funcionais - um estudo experimental sobre imunização cognitiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Sabe-se, a partir de pesquisas sobre sintomas somáticos funcionais, que os pacientes continuam a se preocupar com uma doença grave, apesar de receberem garantias médicas e resultados normais de exames médicos. No entanto, os mecanismos psicológicos subjacentes a essa manutenção da preocupação são amplamente desconhecidos. O estudo planejado aplicará, portanto, o conhecimento da pesquisa sobre depressão a esta questão: No campo da depressão, há evidências sólidas de que pessoas com sintomas depressivos mantêm expectativas negativas, apesar de experiências positivas em contrário, e em trabalhos anteriores foi demonstrado que isso se deve a uma reavaliação cognitiva de experiências que refutam as expectativas, referida como imunização cognitiva. O estudo planejado procura investigar se a imunização cognitiva também é um mecanismo subjacente a preocupações sustentadas sobre ter uma doença grave, apesar da garantia médica em pacientes com sintomas somáticos funcionais. Para tanto, é apresentada aos participantes uma vinheta na qual são relatadas queixas gastrointestinais; os participantes são instruídos a imaginar sofrer desses sintomas e procurar um médico para que seus sintomas sejam examinados. Posteriormente, os participantes assistem a um relatório médico gravado em vídeo, no qual um médico de família discute os resultados de vários exames médicos realizados para excluir a possibilidade de algumas doenças graves, como o câncer de cólon. Nesse laudo, o médico afirma claramente que, com base nos resultados dos exames, é muito improvável uma doença grave. Posteriormente, os participantes de alguns grupos experimentais recebem informações adicionais sobre a precisão dos diagnósticos médicos, com o objetivo de variar diferencialmente a avaliação da garantia médica recebida.
As condições experimentais descritas acima aplicam-se apenas à amostra de pacientes com sintomas somáticos funcionais (critérios de inclusão e exclusão, ver abaixo). Além disso, também recrutaremos um grupo de controle clínico (pacientes com depressão, n=30) e saudável (n=30). Esses grupos de controle não passarão pela manipulação da imunização cognitiva, mas apenas passarão pelo procedimento básico do paradigma experimental, ou seja, o mesmo procedimento do grupo de controle da amostra de pacientes com sintomas somáticos funcionais. Esses dois grupos de controle (saudável e clínico) são recrutados para replicar descobertas anteriores, mostrando que pacientes com sintomas somáticos relatam probabilidades aumentadas de sofrer de uma doença grave em comparação com pacientes com depressão e participantes de controle saudáveis. A seguir, apresentaremos apenas os critérios de inclusão e exclusão da amostra com sintomas somáticos funcionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rheinland-Pfalz
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Landau, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 76829
- University of Koblenz-Landau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de transtorno somatoforme (F45.x) (conforme avaliado com a entrevista SKID)
- Idade entre 18 e 69 anos
- Habilidades suficientes no idioma alemão
Critério de exclusão:
- doença aguda com risco de vida
- transtorno mental diagnosticado diferente do transtorno somatoforme que é considerado o diagnóstico principal (pessoas com outros transtornos mentais comórbidos não são excluídas se o transtorno somatoforme for o diagnóstico principal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Melhoria da imunização
Esse grupo recebe uma manipulação promotora de imunização com o objetivo de desencadear avaliações negativas sobre as informações médicas recebidas e questionar a validade da garantia médica.
Para esse fim, um texto informativo padronizado é apresentado aos participantes após o recebimento do relatório do médico, no qual afirma-se que o diagnóstico médico padrão em gastroenterologia muitas vezes não é particularmente preciso e que doenças graves são às vezes negligenciadas.
Como outro fator que contribui para a não detecção de doenças, é mencionado que os médicos muitas vezes estão sob pressão de tempo e, portanto, não têm tempo suficiente para solicitar aos pacientes todas as informações importantes.
Acredita-se que a comunicação dessas informações fará com que os participantes continuem a relatar altas probabilidades de doenças graves, apesar do relatório de descobertas recebido anteriormente.
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Este grupo recebe um texto informativo padronizado, sugerindo que o diagnóstico médico não é muito preciso.
As razões pelas quais uma doença grave é negligenciada são mencionadas e discutidas.
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EXPERIMENTAL: Inibição da imunização
O objetivo da manipulação inibidora da imunização é aumentar a probabilidade de que os resultados normais dos testes obtidos sejam usados para reduzir as preocupações com uma doença grave.
Os participantes desse grupo recebem - análogo ao grupo promotor de imunização - um texto informativo padronizado que afirma que o diagnóstico médico padrão em gastroenterologia é muito preciso e que os médicos muitas vezes acertam em sua avaliação diagnóstica inicial, especialmente no que diz respeito à avaliação de uma doença orgânica grave.
Isto é apoiado por duas publicações científicas.
O objetivo dessas informações é aumentar o valor dos resultados obtidos, para que os participantes fiquem mais tranquilos com os resultados discretos do teste e os usem para corrigir suas preocupações relacionadas à saúde.
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Este grupo recebe um texto informativo padronizado, sugerindo que o diagnóstico médico é muito preciso e que os médicos muitas vezes acertam em suas primeiras avaliações diagnósticas iniciais.
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EXPERIMENTAL: Grupo de controle
Este grupo não recebe informações adicionais após o laudo médico.
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Este grupo não recebe mais informações após assistir ao laudo médico gravado em vídeo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Probabilidade de uma escala de doença grave
Prazo: 2 minutos após o laudo do médico
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Escala numérica analógica para avaliar a probabilidade de ter uma doença grave (0 = doença grave excluída; 100 = doença grave com certeza)
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2 minutos após o laudo do médico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de imunização cognitiva contra garantia médica
Prazo: 5 minutos após o laudo do médico
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Avaliação da reavaliação cognitiva da tranquilização médica; cada item é pontuado de 1 a 7 (1 = discordo totalmente; 7 = concordo totalmente)
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5 minutos após o laudo do médico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Kube, PhD, University of Kaiserslautern-Landau
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROMA_199
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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