- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04044469
Переоценка медицинского страхования (ROMA): экспериментальное исследование пациентов с функциональными соматическими симптомами (ROMA)
Почему медикаментозное утешение не помогает пациентам с функциональными соматическими симптомами — экспериментальное исследование когнитивной иммунизации
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Из исследований функциональных соматических симптомов известно, что пациенты продолжают беспокоиться о серьезном заболевании, несмотря на получение медицинского заверения и нормальные результаты медицинских анализов. Однако психологические механизмы, лежащие в основе этого поддержания беспокойства, в значительной степени неизвестны. Таким образом, в запланированном исследовании к этому вопросу будут применены знания, полученные в исследованиях депрессии: в области депрессии имеются веские доказательства того, что люди с депрессивными симптомами сохраняют негативные ожидания, несмотря на позитивный опыт, а в предыдущей работе было показано, что это связано с когнитивная переоценка переживаний, не подтверждающих ожидания, называемая когнитивной иммунизацией. Запланированное исследование направлено на изучение того, является ли когнитивная иммунизация также механизмом, лежащим в основе устойчивых опасений по поводу наличия серьезного заболевания, несмотря на медицинские заверения у пациентов с функциональными соматическими симптомами. С этой целью участникам предъявляется виньетка, в которой сообщается о желудочно-кишечных жалобах; участников просят представить себе, что они страдают от этих симптомов, и обратиться к врачу для обследования их симптомов. Затем участники просматривают записанный на видео отчет врача, в котором семейный врач обсуждает результаты нескольких медицинских анализов, проведенных для исключения возможности некоторых серьезных заболеваний, таких как рак толстой кишки. В этом отчете врач четко заявляет, что по результатам анализов серьезное заболевание маловероятно. После этого участники некоторых экспериментальных групп получают дополнительную информацию о точности медицинской диагностики, направленную на дифференцированное варьирование оценки полученного медицинского заверения.
Описанные выше экспериментальные условия применимы только к выборке пациентов с функциональными соматическими симптомами (критерии включения и исключения см. ниже). Кроме того, мы также наберем клиническую (пациенты с депрессией, n = 30) и здоровую контрольную группу (n = 30). Эти контрольные группы не будут подвергаться манипулированию когнитивной иммунизацией, а будут проходить только базовую процедуру экспериментальной парадигмы, то есть ту же процедуру, что и контрольная группа из выборки пациентов с функциональными соматическими симптомами. Эти две контрольные группы (здоровые и клинические) были набраны для повторения предыдущих результатов, показывающих, что пациенты с соматическими симптомами сообщают о повышенной вероятности страдания от серьезного заболевания по сравнению с пациентами с депрессией и здоровыми участниками контрольной группы. Ниже мы представим только критерии включения и исключения выборки с функциональными соматическими симптомами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Landau, Rheinland-Pfalz, Германия, 76829
- University of Koblenz-Landau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз соматоформного расстройства (F45.x) (согласно интервью SKID)
- Возраст от 18 до 69 лет
- Достаточное знание немецкого языка
Критерий исключения:
- острое опасное для жизни заболевание
- диагностированное психическое расстройство, отличное от соматоформного расстройства, которое считается первичным диагнозом (люди с другими сопутствующими психическими расстройствами не исключаются, если соматоформное расстройство является первичным диагнозом)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Повышение иммунизации
Эта группа подвергается манипуляциям, способствующим иммунизации, направленным на то, чтобы вызвать негативную оценку полученной медицинской информации и поставить под сомнение обоснованность медицинских заверений.
С этой целью после получения заключения врача участникам предоставляется стандартизированный информационный текст, в котором указывается, что стандартный медицинский диагноз в гастроэнтерологии часто не отличается особой точностью и что серьезные заболевания время от времени упускаются из виду.
В качестве еще одного фактора, способствующего невыявлению заболеваний, упоминается, что врачи часто испытывают нехватку времени и, следовательно, не имеют достаточно времени, чтобы запросить у пациентов всю важную информацию.
Считается, что сообщение этой информации приведет к тому, что участники будут продолжать сообщать о высокой вероятности серьезного заболевания, несмотря на ранее полученный отчет о результатах.
|
Эта группа получает стандартизированный информационный текст, предполагающий, что медицинская диагностика не очень точна.
Упоминаются и обсуждаются причины, по которым серьезное заболевание упускается из виду.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ингибирование иммунизации
Целью манипуляции, подавляющей иммунизацию, является повышение вероятности того, что полученные нормальные результаты анализов будут использованы для снижения беспокойства по поводу серьезного заболевания.
Участники этой группы получают - по аналогии с группой, продвигающей иммунизацию, - стандартизированный информационный текст, в котором говорится, что стандартный медицинский диагноз в гастроэнтерологии очень точен и что врачи очень часто правы в своей первоначальной диагностической оценке, особенно в отношении оценка серьезного органического заболевания.
Это подтверждается двумя научными публикациями.
Целью этой информации является повышение ценности полученных результатов, чтобы участники были более уверены в результате незаметных результатов теста и использовали их для устранения проблем, связанных со здоровьем.
|
Эта группа получает стандартизированный информационный текст, предполагающий, что медицинская диагностика очень точна и что врачи очень часто бывают правы в своих первых первоначальных диагностических оценках.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контрольная группа
Эта группа не получает дополнительной информации после заключения врача.
|
Эта группа не получает никакой дополнительной информации после просмотра записанного на видео отчета врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность серьезного заболевания по шкале
Временное ограничение: Через 2 минуты после заключения врача
|
Цифровая аналоговая шкала для оценки вероятности наличия серьезного заболевания (0 = серьезное заболевание исключено; 100 = серьезное заболевание точно)
|
Через 2 минуты после заключения врача
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная иммунизация против шкалы медицинского заверения
Временное ограничение: Через 5 минут после заключения врача
|
Оценка когнитивной переоценки медицинского заверения; каждый пункт оценивается от 1 до 7 (1 = полностью не согласен; 7 = полностью согласен)
|
Через 5 минут после заключения врача
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tobias Kube, PhD, University of Kaiserslautern-Landau
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROMA_199
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .