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Réévaluation de l'assurance médicale (ROMA): une étude expérimentale chez des patients présentant des symptômes somatiques fonctionnels (ROMA)

5 janvier 2022 mis à jour par: Philipps University Marburg Medical Center

Pourquoi la réassurance médicale échoue chez les patients présentant des symptômes somatiques fonctionnels - Une étude expérimentale sur l'immunisation cognitive

La recherche a montré que les patients présentant des symptômes somatiques fonctionnels continuent de s'inquiéter d'avoir une maladie grave malgré l'assurance médicale de leurs médecins. Cette étude vise à déterminer si l'immunisation cognitive est un mécanisme qui sous-tend la préoccupation soutenue d'avoir une maladie grave. À cette fin, l'utilisation de stratégies d'immunisation cognitive sera expérimentalement modulée après réception des résultats des tests médicaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il est connu de la recherche sur les symptômes somatiques fonctionnels que les patients continuent de s'inquiéter d'avoir une maladie grave malgré le fait qu'ils reçoivent une assurance médicale et des résultats de tests médicaux normaux. Cependant, les mécanismes psychologiques qui sous-tendent ce maintien de l'inquiétude sont largement inconnus. L'étude prévue appliquera donc les connaissances issues de la recherche sur la dépression à cette question : dans le domaine de la dépression, il existe des preuves solides que les personnes présentant des symptômes dépressifs maintiennent des attentes négatives malgré des expériences positives contraires, et dans des travaux antérieurs, il a été démontré que cela est dû à une réévaluation cognitive des expériences de non-confirmation des attentes, appelée immunisation cognitive. L'étude prévue vise à déterminer si l'immunisation cognitive est également un mécanisme sous-jacent aux préoccupations persistantes concernant le fait d'avoir une maladie grave malgré le réconfort médical chez les patients présentant des symptômes somatiques fonctionnels. À cette fin, les participants reçoivent une vignette dans laquelle les plaintes gastro-intestinales sont signalées ; les participants sont invités à imaginer souffrir de ces symptômes et à consulter un médecin pour faire examiner leurs symptômes. Par la suite, les participants visionnent un rapport médical enregistré sur bande vidéo dans lequel un médecin de famille discute des résultats de plusieurs tests médicaux qui ont été effectués pour exclure la possibilité de certaines maladies graves, comme le cancer du côlon. Dans ce rapport, le médecin déclare clairement que, sur la base des résultats des tests, une maladie grave est très peu probable. Ensuite, les participants de certains groupes expérimentaux reçoivent des informations supplémentaires sur l'exactitude des diagnostics médicaux, visant à faire varier de manière différentielle l'évaluation de la réassurance médicale reçue.

Les conditions expérimentales décrites ci-dessus ne s'appliquent qu'à l'échantillon de patients présentant des symptômes somatiques fonctionnels (critères d'inclusion et d'exclusion voir ci-dessous). De plus, nous allons également recruter un groupe témoin clinique (patients souffrant de dépression, n=30) et sain (n=30). Ces groupes témoins ne subiront pas la manipulation d'immunisation cognitive, mais ne passeront que par la procédure de base du paradigme expérimental, c'est-à-dire la même procédure que le groupe témoin de l'échantillon de patients présentant des symptômes somatiques fonctionnels. Ces deux groupes témoins (sains et cliniques) sont recrutés pour reproduire les résultats précédents montrant que les patients présentant des symptômes somatiques signalent des probabilités accrues de souffrir d'une maladie grave par rapport aux patients souffrant de dépression et aux participants témoins en bonne santé. Ci-dessous, nous ne présenterons que les critères d'inclusion et d'exclusion de l'échantillon présentant des symptômes somatiques fonctionnels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rheinland-Pfalz
      • Landau, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 76829
        • University of Koblenz-Landau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic principal d'un trouble somatoforme (F45.x) (tel qu'évalué avec l'interview SKID)
  • Âge entre 18 et 69 ans
  • Connaissances suffisantes de la langue allemande

Critère d'exclusion:

  • maladie aiguë mettant en jeu le pronostic vital
  • trouble mental diagnostiqué autre que le trouble somatoforme qui est considéré comme le diagnostic principal (les personnes atteintes d'autres troubles mentaux comorbides ne sont pas exclues si le trouble somatoforme est le diagnostic principal)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Amélioration de la vaccination
Ce groupe reçoit une manipulation de promotion de la vaccination visant à déclencher des évaluations négatives des informations médicales reçues et à remettre en question la validité de la réassurance médicale. À cette fin, un texte d'information standardisé est présenté aux participants après réception du rapport du médecin, dans lequel il est indiqué que le diagnostic médical standard en gastro-entérologie n'est souvent pas particulièrement précis et que les maladies graves sont parfois négligées. Comme autre facteur contribuant à la non-détection des maladies, il est mentionné que les médecins sont souvent pressés par le temps et n'ont donc pas suffisamment de temps pour demander aux patients toutes les informations importantes. On pense que la communication de ces informations permettra aux participants de continuer à signaler des probabilités élevées de maladie grave malgré le rapport de résultats reçu précédemment.
Ce groupe reçoit un texte d'information standardisé, suggérant que les diagnostics médicaux ne sont pas très précis. Les raisons pour lesquelles une maladie grave est négligée sont mentionnées et discutées.
EXPÉRIMENTAL: Immunisation-inhibition
Le but de la manipulation inhibant l'immunisation est d'augmenter la probabilité que les résultats normaux des tests obtenus soient utilisés pour réduire les inquiétudes concernant une maladie grave. Les participants de ce groupe reçoivent - de manière analogue au groupe de promotion de la vaccination - un texte d'information standardisé qui stipule que le diagnostic médical standard en gastro-entérologie est très précis et que les médecins sont très souvent corrects dans leur évaluation diagnostique initiale, notamment en ce qui concerne la évaluation d'une maladie organique grave. Ceci est soutenu par deux publications scientifiques. Le but de cette information est d'augmenter la valeur des résultats obtenus, afin que les participants soient plus rassurés face aux résultats de test peu visibles et les utilisent pour corriger leurs préoccupations liées à la santé.
Ce groupe reçoit un texte d'information standardisé, suggérant que le diagnostic médical est très précis et que les médecins ont très souvent raison dans leurs premières évaluations diagnostiques initiales.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de contrôle
Ce groupe ne reçoit pas d'informations supplémentaires après le rapport du médecin.
Ce groupe ne reçoit aucune autre information après avoir visionné le rapport du médecin enregistré sur vidéo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de probabilité d'une maladie grave
Délai: 2 minutes après le rapport du médecin
Échelle analogique numérique pour évaluer la probabilité d'avoir une maladie grave (0 = maladie grave exclue ; 100 = maladie grave certaine)
2 minutes après le rapport du médecin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunisation cognitive contre l'échelle de réassurance médicale
Délai: 5 minutes après le rapport du médecin
Évaluation de la réévaluation cognitive de la réassurance médicale ; chaque élément est noté de 1 à 7 (1 = totalement en désaccord ; 7 = totalement d'accord)
5 minutes après le rapport du médecin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tobias Kube, PhD, University of Kaiserslautern-Landau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

23 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Première publication (RÉEL)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROMA_199

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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