Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revurdering af Medical Assurance (ROMA): En eksperimentel undersøgelse af patienter med funktionelle somatiske symptomer (ROMA)

5. januar 2022 opdateret af: Philipps University Marburg Medical Center

Hvorfor medicinsk tryghed fejler hos patienter med funktionelle somatiske symptomer - en eksperimentel undersøgelse af kognitiv immunisering

Forskning har vist, at patienter med funktionelle somatiske symptomer fortsætter med at bekymre sig om at have en alvorlig sygdom på trods af lægelig forsikring fra deres læger. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om kognitiv immunisering er en mekanisme, der ligger til grund for den vedvarende bekymring om at have alvorlig sygdom. Til dette formål vil brugen af ​​kognitive immuniseringsstrategier blive eksperimentelt moduleret efter modtagelse af medicinske testresultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er kendt fra forskning i funktionelle somatiske symptomer, at patienter bliver ved med at bekymre sig om at have en alvorlig sygdom på trods af at de modtager lægeforsikring og normale medicinske testresultater. Imidlertid er de psykologiske mekanismer, der ligger til grund for denne opretholdelse af bekymring, stort set ukendte. Det planlagte studie vil derfor anvende viden fra depressionsforskningen på dette spørgsmål: Inden for depressionsområdet er der solid evidens for, at mennesker med depressive symptomer fastholder negative forventninger på trods af positive erfaringer om det modsatte, og i tidligere arbejde har det vist sig, at det skyldes. en kognitiv genvurdering af forventningsafvisende oplevelser, kaldet kognitiv immunisering. Det planlagte studie søger at undersøge, om kognitiv immunisering også er en mekanisme, der ligger til grund for vedvarende bekymringer om at have en alvorlig sygdom på trods af medicinsk tryghed hos patienter med funktionelle somatiske symptomer. Til dette formål præsenteres deltagerne for en vignet, hvori mave-tarm-lidelser rapporteres; deltagerne bliver bedt om at forestille sig at lide af disse symptomer og at gå til læge for at få deres symptomer undersøgt. Efterfølgende ser deltagerne en videooptaget lægerapport, hvor en familielæge diskuterer resultaterne af flere medicinske tests, der er blevet udført for at udelukke muligheden for nogle alvorlige sygdomme, såsom tyktarmskræft. I denne rapport siger lægen klart, at ud fra testresultaterne er en alvorlig sygdom meget usandsynlig. Efterfølgende modtager deltagere i nogle eksperimentelle grupper yderligere information om nøjagtigheden af ​​medicinsk diagnostik, med det formål at differentiere vurderingen af ​​den modtagne medicinske forsikring.

De eksperimentelle forhold beskrevet ovenfor gælder kun for stikprøven af ​​patienter med funktionelle somatiske symptomer (inklusions- og eksklusionskriterier se nedenfor). Derudover vil vi også rekruttere en klinisk (patienter med depression, n=30) og rask kontrolgruppe (n=30). Disse kontrolgrupper vil ikke gennemgå den kognitive immuniseringsmanipulation, men vil kun gennemgå den grundlæggende procedure i det eksperimentelle paradigme, det vil sige den samme procedure som kontrolgruppen fra prøven af ​​patienter med funktionelle somatiske symptomer. Disse to kontrolgrupper (raske og kliniske) er rekrutteret til at replikere tidligere resultater, der viser, at patienter med somatiske symptomer rapporterer øget sandsynlighed for at lide af en alvorlig sygdom sammenlignet med patienter med depression og raske kontroldeltagere. Nedenfor vil vi kun præsentere inklusions- og eksklusionskriterierne for prøven med funktionelle somatiske symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rheinland-Pfalz
      • Landau, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 76829
        • University of Koblenz-Landau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af en somatoform lidelse (F45.x) (som vurderet med SKID-interviewet)
  • Alder mellem 18 og 69
  • Tilstrækkelige tysk sprogkundskaber

Ekskluderingskriterier:

  • akut livstruende sygdom
  • diagnosticeret anden psykisk lidelse end den somatoforme lidelse, der betragtes som den primære diagnose (personer med andre komorbide psykiske lidelser er ikke udelukket, hvis den somatoforme lidelse er den primære diagnose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Immuniseringsforøgelse
Denne gruppe modtager en immuniseringsfremmende manipulation, der har til formål at udløse negative vurderinger af den modtagne medicinske information og sætte spørgsmålstegn ved gyldigheden af ​​den medicinske forsikring. Til dette formål præsenteres en standardiseret informationstekst for deltagerne efter modtagelsen af ​​lægeerklæringen, hvori det fremgår, at den almindelige medicinske diagnose i gastroenterologien ofte ikke er særlig præcis, og at alvorlige sygdomme fra tid til anden overses. Som en yderligere faktor, der bidrager til, at sygdomme ikke opdages, nævnes det, at læger ofte er under tidspres og dermed ikke har tilstrækkelig tid til at bede patienterne om al vigtig information. Det menes, at formidling af disse oplysninger vil resultere i, at deltagere fortsætter med at rapportere høje sandsynligheder for alvorlig sygdom på trods af den tidligere modtagne rapport om resultater.
Denne gruppe modtager en standardiseret informationstekst, der tyder på, at medicinsk diagnostik ikke er særlig præcis. Årsager til, hvorfor en alvorlig sygdom overses, nævnes og diskuteres.
EKSPERIMENTEL: Immuniseringshæmning
Formålet med den immuniseringshæmmende manipulation er at øge sandsynligheden for, at de normale opnåede testresultater vil blive brugt til at reducere bekymringer om en alvorlig sygdom. Deltagerne i denne gruppe modtager - analogt med den immuniseringsfremmende gruppe - en standardiseret informationstekst, hvoraf det fremgår, at den almindelige medicinske diagnose i gastroenterologi er meget præcis, og at lægerne meget ofte har ret i deres indledende diagnostiske vurdering, især mht. vurdering af en alvorlig organisk sygdom. Dette understøttes af to videnskabelige publikationer. Formålet med denne information er at øge værdien af ​​de opnåede resultater, således at deltagerne er mere sikre som følge af de upåfaldende testresultater og bruger dem til at rette op på deres helbredsrelaterede bekymringer.
Denne gruppe modtager en standardiseret informationstekst, der tyder på, at medicinsk diagnostik er meget præcis, og at læger meget ofte har ret i deres første indledende diagnostiske vurderinger.
EKSPERIMENTEL: Kontrolgruppe
Denne gruppe modtager ikke yderligere information efter lægeerklæringen.
Denne gruppe modtager ikke yderligere information efter at have set den videooptagede lægerapport.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynligheden for en alvorlig sygdomsskala
Tidsramme: 2 minutter efter lægeerklæringen
Numerisk analog skala til at vurdere sandsynligheden for at have en alvorlig sygdom (0 = alvorlig sygdom udelukket; 100 = alvorlig sygdom med sikkerhed)
2 minutter efter lægeerklæringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv immunisering mod medicinsk tryghedsskala
Tidsramme: 5 minutter efter lægens rapport
Vurdering af kognitiv revurdering af medicinsk tryghed; hvert punkt scores 1-7 (1 = helt uenig; 7 = helt enig)
5 minutter efter lægens rapport

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias Kube, PhD, University of Kaiserslautern-Landau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROMA_199

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Somatisk symptomlidelse

Kliniske forsøg med Immuniseringsforøgelse

3
Abonner