- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04044469
Revurdering af Medical Assurance (ROMA): En eksperimentel undersøgelse af patienter med funktionelle somatiske symptomer (ROMA)
Hvorfor medicinsk tryghed fejler hos patienter med funktionelle somatiske symptomer - en eksperimentel undersøgelse af kognitiv immunisering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er kendt fra forskning i funktionelle somatiske symptomer, at patienter bliver ved med at bekymre sig om at have en alvorlig sygdom på trods af at de modtager lægeforsikring og normale medicinske testresultater. Imidlertid er de psykologiske mekanismer, der ligger til grund for denne opretholdelse af bekymring, stort set ukendte. Det planlagte studie vil derfor anvende viden fra depressionsforskningen på dette spørgsmål: Inden for depressionsområdet er der solid evidens for, at mennesker med depressive symptomer fastholder negative forventninger på trods af positive erfaringer om det modsatte, og i tidligere arbejde har det vist sig, at det skyldes. en kognitiv genvurdering af forventningsafvisende oplevelser, kaldet kognitiv immunisering. Det planlagte studie søger at undersøge, om kognitiv immunisering også er en mekanisme, der ligger til grund for vedvarende bekymringer om at have en alvorlig sygdom på trods af medicinsk tryghed hos patienter med funktionelle somatiske symptomer. Til dette formål præsenteres deltagerne for en vignet, hvori mave-tarm-lidelser rapporteres; deltagerne bliver bedt om at forestille sig at lide af disse symptomer og at gå til læge for at få deres symptomer undersøgt. Efterfølgende ser deltagerne en videooptaget lægerapport, hvor en familielæge diskuterer resultaterne af flere medicinske tests, der er blevet udført for at udelukke muligheden for nogle alvorlige sygdomme, såsom tyktarmskræft. I denne rapport siger lægen klart, at ud fra testresultaterne er en alvorlig sygdom meget usandsynlig. Efterfølgende modtager deltagere i nogle eksperimentelle grupper yderligere information om nøjagtigheden af medicinsk diagnostik, med det formål at differentiere vurderingen af den modtagne medicinske forsikring.
De eksperimentelle forhold beskrevet ovenfor gælder kun for stikprøven af patienter med funktionelle somatiske symptomer (inklusions- og eksklusionskriterier se nedenfor). Derudover vil vi også rekruttere en klinisk (patienter med depression, n=30) og rask kontrolgruppe (n=30). Disse kontrolgrupper vil ikke gennemgå den kognitive immuniseringsmanipulation, men vil kun gennemgå den grundlæggende procedure i det eksperimentelle paradigme, det vil sige den samme procedure som kontrolgruppen fra prøven af patienter med funktionelle somatiske symptomer. Disse to kontrolgrupper (raske og kliniske) er rekrutteret til at replikere tidligere resultater, der viser, at patienter med somatiske symptomer rapporterer øget sandsynlighed for at lide af en alvorlig sygdom sammenlignet med patienter med depression og raske kontroldeltagere. Nedenfor vil vi kun præsentere inklusions- og eksklusionskriterierne for prøven med funktionelle somatiske symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Landau, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 76829
- University of Koblenz-Landau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær diagnose af en somatoform lidelse (F45.x) (som vurderet med SKID-interviewet)
- Alder mellem 18 og 69
- Tilstrækkelige tysk sprogkundskaber
Ekskluderingskriterier:
- akut livstruende sygdom
- diagnosticeret anden psykisk lidelse end den somatoforme lidelse, der betragtes som den primære diagnose (personer med andre komorbide psykiske lidelser er ikke udelukket, hvis den somatoforme lidelse er den primære diagnose)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Immuniseringsforøgelse
Denne gruppe modtager en immuniseringsfremmende manipulation, der har til formål at udløse negative vurderinger af den modtagne medicinske information og sætte spørgsmålstegn ved gyldigheden af den medicinske forsikring.
Til dette formål præsenteres en standardiseret informationstekst for deltagerne efter modtagelsen af lægeerklæringen, hvori det fremgår, at den almindelige medicinske diagnose i gastroenterologien ofte ikke er særlig præcis, og at alvorlige sygdomme fra tid til anden overses.
Som en yderligere faktor, der bidrager til, at sygdomme ikke opdages, nævnes det, at læger ofte er under tidspres og dermed ikke har tilstrækkelig tid til at bede patienterne om al vigtig information.
Det menes, at formidling af disse oplysninger vil resultere i, at deltagere fortsætter med at rapportere høje sandsynligheder for alvorlig sygdom på trods af den tidligere modtagne rapport om resultater.
|
Denne gruppe modtager en standardiseret informationstekst, der tyder på, at medicinsk diagnostik ikke er særlig præcis.
Årsager til, hvorfor en alvorlig sygdom overses, nævnes og diskuteres.
|
EKSPERIMENTEL: Immuniseringshæmning
Formålet med den immuniseringshæmmende manipulation er at øge sandsynligheden for, at de normale opnåede testresultater vil blive brugt til at reducere bekymringer om en alvorlig sygdom.
Deltagerne i denne gruppe modtager - analogt med den immuniseringsfremmende gruppe - en standardiseret informationstekst, hvoraf det fremgår, at den almindelige medicinske diagnose i gastroenterologi er meget præcis, og at lægerne meget ofte har ret i deres indledende diagnostiske vurdering, især mht. vurdering af en alvorlig organisk sygdom.
Dette understøttes af to videnskabelige publikationer.
Formålet med denne information er at øge værdien af de opnåede resultater, således at deltagerne er mere sikre som følge af de upåfaldende testresultater og bruger dem til at rette op på deres helbredsrelaterede bekymringer.
|
Denne gruppe modtager en standardiseret informationstekst, der tyder på, at medicinsk diagnostik er meget præcis, og at læger meget ofte har ret i deres første indledende diagnostiske vurderinger.
|
EKSPERIMENTEL: Kontrolgruppe
Denne gruppe modtager ikke yderligere information efter lægeerklæringen.
|
Denne gruppe modtager ikke yderligere information efter at have set den videooptagede lægerapport.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sandsynligheden for en alvorlig sygdomsskala
Tidsramme: 2 minutter efter lægeerklæringen
|
Numerisk analog skala til at vurdere sandsynligheden for at have en alvorlig sygdom (0 = alvorlig sygdom udelukket; 100 = alvorlig sygdom med sikkerhed)
|
2 minutter efter lægeerklæringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv immunisering mod medicinsk tryghedsskala
Tidsramme: 5 minutter efter lægens rapport
|
Vurdering af kognitiv revurdering af medicinsk tryghed; hvert punkt scores 1-7 (1 = helt uenig; 7 = helt enig)
|
5 minutter efter lægens rapport
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tobias Kube, PhD, University of Kaiserslautern-Landau
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROMA_199
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Somatisk symptomlidelse
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHæmodialyse komplikation | Hæmodialyse-induceret symptomTaiwan
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...AfsluttetOverholdelse af fad-diæt (symptom)
-
Sykehuset TelemarkAfsluttetEthvert symptom, der kræver koloskopiNorge
-
Mersin UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVold, i hjemmet | Voldsrelateret symptomForenede Stater
Kliniske forsøg med Immuniseringsforøgelse
-
Bradley HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Tilmelding efter invitationFølelsesreguleringForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDuke UniversityUkendtFortvivlelse blandt kræftpatienter og onkologerForenede Stater, Israel
-
National University of SingaporeRekrutteringTilpasning, Psykologisk | Resiliens, psykologiskHong Kong
-
University of UtahAfsluttetStofbrug | Mindfulness | Psykologisk velværeForenede Stater
-
University of the Incarnate WordAfsluttetAtletisk præstationForenede Stater
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Autism SpeaksAfsluttet
-
George Mason UniversityRekrutteringPlejerbyrde | Caregiver Stress SyndromeForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet