- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04044469
Reappraisal of Medical Assurance (ROMA): En eksperimentell studie i pasienter med funksjonelle somatiske symptomer (ROMA)
Hvorfor medisinsk forsikring mislykkes hos pasienter med funksjonelle somatiske symptomer - en eksperimentell studie om kognitiv immunisering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er kjent fra forskning på funksjonelle somatiske symptomer at pasienter fortsetter å bekymre seg for å ha en alvorlig sykdom til tross for at de får medisinsk forsikring og normale medisinske testresultater. Imidlertid er de psykologiske mekanismene som ligger til grunn for denne opprettholdelsen av bekymring stort sett ukjente. Den planlagte studien vil derfor anvende kunnskap fra depresjonsforskningen på dette spørsmålet: Innenfor depresjonsfeltet er det gode bevis for at personer med depressive symptomer opprettholder negative forventninger til tross for positive erfaringer om det motsatte, og i tidligere arbeid har det vist seg at dette er pga. en kognitiv revurdering av forventningsbekreftende opplevelser, referert til som kognitiv immunisering. Den planlagte studien søker å undersøke om kognitiv immunisering også er en mekanisme som ligger til grunn for vedvarende bekymringer om å ha en alvorlig sykdom til tross for medisinsk trygghet hos pasienter med funksjonelle somatiske symptomer. Til dette formål presenteres deltakerne med en vignett der gastrointestinale plager rapporteres; deltakerne blir bedt om å tenke seg å lide av disse symptomene og gå til lege for å få symptomene undersøkt. Deretter ser deltakerne en videofilmet legerapport der en familielege diskuterer resultatene av flere medisinske tester som er utført for å utelukke muligheten for noen alvorlige sykdommer, som for eksempel tykktarmskreft. I denne rapporten sier legen tydelig at det er svært usannsynlig med en alvorlig sykdom, basert på prøvesvarene. Etterpå får deltakere i noen eksperimentelle grupper tilleggsinformasjon om nøyaktigheten av medisinsk diagnostikk, med sikte på å differensielt variere vurderingen av den medisinske forsikringen mottatt.
De eksperimentelle forholdene beskrevet ovenfor gjelder kun for utvalget av pasienter med funksjonelle somatiske symptomer (inkluderings- og eksklusjonskriterier se nedenfor). I tillegg vil vi også rekruttere en klinisk (pasienter med depresjon, n=30) og frisk kontrollgruppe (n=30). Disse kontrollgruppene vil ikke gjennomgå den kognitive immuniseringsmanipulasjonen, men vil kun gå gjennom den grunnleggende prosedyren i det eksperimentelle paradigmet, det vil si samme prosedyre som kontrollgruppen fra utvalget av pasienter med funksjonelle somatiske symptomer. Disse to kontrollgruppene (friske og kliniske) er rekruttert for å gjenskape tidligere funn som viser at pasienter med somatiske symptomer rapporterer økt sannsynlighet for å lide av en alvorlig sykdom sammenlignet med pasienter med depresjon og friske kontrolldeltakere. Nedenfor vil vi kun presentere inklusjons- og eksklusjonskriteriene til utvalget med funksjonelle somatiske symptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Landau, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 76829
- University of Koblenz-Landau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose av en somatoform lidelse (F45.x) (som vurdert med SKID-intervjuet)
- Alder mellom 18 og 69
- Tilstrekkelig tysk språkkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- akutt livstruende sykdom
- diagnostisert annen psykisk lidelse enn den somatoforme lidelsen som regnes som primærdiagnose (personer med andre komorbide psykiske lidelser er ikke utelukket dersom den somatoforme lidelsen er primærdiagnosen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vaksinasjonsforsterkning
Denne gruppen mottar en immuniseringsfremmende manipulasjon som tar sikte på å utløse negative vurderinger av den medisinske informasjonen som mottas og stille spørsmål ved gyldigheten av den medisinske forsikringen.
Til dette formål presenteres en standardisert informasjonstekst for deltakerne etter mottatt legemelding, hvor det står at standard medisinsk diagnose i gastroenterologi ofte ikke er spesielt nøyaktig og at alvorlige sykdommer fra tid til annen blir oversett.
Som en ytterligere faktor som bidrar til at sykdommer ikke oppdages, nevnes det at leger ofte er under tidspress og dermed ikke har nok tid til å spørre pasientene om all viktig informasjon.
Det antas at formidling av denne informasjonen vil føre til at deltakerne fortsetter å rapportere høye sannsynligheter for alvorlig sykdom til tross for den tidligere mottatte funnrapporten.
|
Denne gruppen mottar en standardisert informasjonstekst som tyder på at medisinsk diagnostikk ikke er særlig nøyaktig.
Årsaker til hvorfor en alvorlig sykdom blir oversett nevnes og diskuteres.
|
|
EKSPERIMENTELL: Vaksinasjonshemming
Målet med den immuniseringshemmende manipulasjonen er å øke sannsynligheten for at de normale testresultatene som oppnås vil bli brukt til å redusere bekymringer for en alvorlig sykdom.
Deltakerne i denne gruppen mottar - analogt med den immuniseringsfremmende gruppen - en standardisert informasjonstekst som sier at standard medisinsk diagnose i gastroenterologi er svært nøyaktig og at legene svært ofte har rett i sin første diagnostiske vurdering, spesielt mht. vurdering av en alvorlig organisk sykdom.
Dette støttes av to vitenskapelige publikasjoner.
Målet med denne informasjonen er å øke verdien av de oppnådde resultatene, slik at deltakerne blir mer trygge som følge av de upåfallende testresultatene og bruker dem til å rette opp sine helserelaterte bekymringer.
|
Denne gruppen mottar en standardisert informasjonstekst som antyder at medisinsk diagnostikk er svært nøyaktig og at leger ofte har rett i sine første innledende diagnostiske vurderinger.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kontrollgruppe
Denne gruppen får ikke tilleggsinformasjon etter legemeldingen.
|
Denne gruppen får ingen ytterligere informasjon etter å ha sett den videofilmede legerapporten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynligheten for en alvorlig sykdomsskala
Tidsramme: 2 minutter etter legemeldingen
|
Numerisk analog skala for å vurdere sannsynligheten for å ha en alvorlig sykdom (0 = alvorlig sykdom ekskludert; 100 = alvorlig sykdom helt sikkert)
|
2 minutter etter legemeldingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv immunisering mot medisinsk forsikringsskala
Tidsramme: 5 minutter etter legemeldingen
|
Vurdering av kognitiv revurdering av medisinsk trygghet; hvert element får 1-7 (1 = helt uenig; 7 = helt enig)
|
5 minutter etter legemeldingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias Kube, PhD, University of Kaiserslautern-Landau
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROMA_199
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .