Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reappraisal of Medical Assurance (ROMA): En eksperimentell studie i pasienter med funksjonelle somatiske symptomer (ROMA)

5. januar 2022 oppdatert av: Philipps University Marburg Medical Center

Hvorfor medisinsk forsikring mislykkes hos pasienter med funksjonelle somatiske symptomer - en eksperimentell studie om kognitiv immunisering

Forskning har vist at pasienter med funksjonelle somatiske symptomer fortsetter å bekymre seg for å ha en alvorlig sykdom til tross for medisinsk forsikring fra legene. Denne studien tar sikte på å undersøke om kognitiv immunisering er en mekanisme som ligger til grunn for den vedvarende bekymringen om å ha alvorlig sykdom. For dette formål vil bruken av kognitive immuniseringsstrategier bli eksperimentelt modulert etter mottak av medisinske testresultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er kjent fra forskning på funksjonelle somatiske symptomer at pasienter fortsetter å bekymre seg for å ha en alvorlig sykdom til tross for at de får medisinsk forsikring og normale medisinske testresultater. Imidlertid er de psykologiske mekanismene som ligger til grunn for denne opprettholdelsen av bekymring stort sett ukjente. Den planlagte studien vil derfor anvende kunnskap fra depresjonsforskningen på dette spørsmålet: Innenfor depresjonsfeltet er det gode bevis for at personer med depressive symptomer opprettholder negative forventninger til tross for positive erfaringer om det motsatte, og i tidligere arbeid har det vist seg at dette er pga. en kognitiv revurdering av forventningsbekreftende opplevelser, referert til som kognitiv immunisering. Den planlagte studien søker å undersøke om kognitiv immunisering også er en mekanisme som ligger til grunn for vedvarende bekymringer om å ha en alvorlig sykdom til tross for medisinsk trygghet hos pasienter med funksjonelle somatiske symptomer. Til dette formål presenteres deltakerne med en vignett der gastrointestinale plager rapporteres; deltakerne blir bedt om å tenke seg å lide av disse symptomene og gå til lege for å få symptomene undersøkt. Deretter ser deltakerne en videofilmet legerapport der en familielege diskuterer resultatene av flere medisinske tester som er utført for å utelukke muligheten for noen alvorlige sykdommer, som for eksempel tykktarmskreft. I denne rapporten sier legen tydelig at det er svært usannsynlig med en alvorlig sykdom, basert på prøvesvarene. Etterpå får deltakere i noen eksperimentelle grupper tilleggsinformasjon om nøyaktigheten av medisinsk diagnostikk, med sikte på å differensielt variere vurderingen av den medisinske forsikringen mottatt.

De eksperimentelle forholdene beskrevet ovenfor gjelder kun for utvalget av pasienter med funksjonelle somatiske symptomer (inkluderings- og eksklusjonskriterier se nedenfor). I tillegg vil vi også rekruttere en klinisk (pasienter med depresjon, n=30) og frisk kontrollgruppe (n=30). Disse kontrollgruppene vil ikke gjennomgå den kognitive immuniseringsmanipulasjonen, men vil kun gå gjennom den grunnleggende prosedyren i det eksperimentelle paradigmet, det vil si samme prosedyre som kontrollgruppen fra utvalget av pasienter med funksjonelle somatiske symptomer. Disse to kontrollgruppene (friske og kliniske) er rekruttert for å gjenskape tidligere funn som viser at pasienter med somatiske symptomer rapporterer økt sannsynlighet for å lide av en alvorlig sykdom sammenlignet med pasienter med depresjon og friske kontrolldeltakere. Nedenfor vil vi kun presentere inklusjons- og eksklusjonskriteriene til utvalget med funksjonelle somatiske symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rheinland-Pfalz
      • Landau, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 76829
        • University of Koblenz-Landau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærdiagnose av en somatoform lidelse (F45.x) (som vurdert med SKID-intervjuet)
  • Alder mellom 18 og 69
  • Tilstrekkelig tysk språkkunnskaper

Ekskluderingskriterier:

  • akutt livstruende sykdom
  • diagnostisert annen psykisk lidelse enn den somatoforme lidelsen som regnes som primærdiagnose (personer med andre komorbide psykiske lidelser er ikke utelukket dersom den somatoforme lidelsen er primærdiagnosen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vaksinasjonsforsterkning
Denne gruppen mottar en immuniseringsfremmende manipulasjon som tar sikte på å utløse negative vurderinger av den medisinske informasjonen som mottas og stille spørsmål ved gyldigheten av den medisinske forsikringen. Til dette formål presenteres en standardisert informasjonstekst for deltakerne etter mottatt legemelding, hvor det står at standard medisinsk diagnose i gastroenterologi ofte ikke er spesielt nøyaktig og at alvorlige sykdommer fra tid til annen blir oversett. Som en ytterligere faktor som bidrar til at sykdommer ikke oppdages, nevnes det at leger ofte er under tidspress og dermed ikke har nok tid til å spørre pasientene om all viktig informasjon. Det antas at formidling av denne informasjonen vil føre til at deltakerne fortsetter å rapportere høye sannsynligheter for alvorlig sykdom til tross for den tidligere mottatte funnrapporten.
Denne gruppen mottar en standardisert informasjonstekst som tyder på at medisinsk diagnostikk ikke er særlig nøyaktig. Årsaker til hvorfor en alvorlig sykdom blir oversett nevnes og diskuteres.
EKSPERIMENTELL: Vaksinasjonshemming
Målet med den immuniseringshemmende manipulasjonen er å øke sannsynligheten for at de normale testresultatene som oppnås vil bli brukt til å redusere bekymringer for en alvorlig sykdom. Deltakerne i denne gruppen mottar - analogt med den immuniseringsfremmende gruppen - en standardisert informasjonstekst som sier at standard medisinsk diagnose i gastroenterologi er svært nøyaktig og at legene svært ofte har rett i sin første diagnostiske vurdering, spesielt mht. vurdering av en alvorlig organisk sykdom. Dette støttes av to vitenskapelige publikasjoner. Målet med denne informasjonen er å øke verdien av de oppnådde resultatene, slik at deltakerne blir mer trygge som følge av de upåfallende testresultatene og bruker dem til å rette opp sine helserelaterte bekymringer.
Denne gruppen mottar en standardisert informasjonstekst som antyder at medisinsk diagnostikk er svært nøyaktig og at leger ofte har rett i sine første innledende diagnostiske vurderinger.
EKSPERIMENTELL: Kontrollgruppe
Denne gruppen får ikke tilleggsinformasjon etter legemeldingen.
Denne gruppen får ingen ytterligere informasjon etter å ha sett den videofilmede legerapporten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynligheten for en alvorlig sykdomsskala
Tidsramme: 2 minutter etter legemeldingen
Numerisk analog skala for å vurdere sannsynligheten for å ha en alvorlig sykdom (0 = alvorlig sykdom ekskludert; 100 = alvorlig sykdom helt sikkert)
2 minutter etter legemeldingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv immunisering mot medisinsk forsikringsskala
Tidsramme: 5 minutter etter legemeldingen
Vurdering av kognitiv revurdering av medisinsk trygghet; hvert element får 1-7 (1 = helt uenig; 7 = helt enig)
5 minutter etter legemeldingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tobias Kube, PhD, University of Kaiserslautern-Landau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROMA_199

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere