Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Medical Assurance újraértékelése (ROMA): Kísérleti vizsgálat funkcionális szomatikus tünetekkel küzdő betegeken (ROMA)

2022. január 5. frissítette: Philipps University Marburg Medical Center

Miért nem sikerül az orvosi megnyugtatás a funkcionális szomatikus tünetekkel küzdő betegeknél – Kísérleti tanulmány a kognitív immunizálásról

A kutatások kimutatták, hogy a funkcionális szomatikus tünetekkel küzdő betegek továbbra is aggódnak amiatt, hogy súlyos betegségük van, annak ellenére, hogy orvosaik megnyugtatták őket. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a kognitív immunizálás olyan mechanizmus-e, amely megalapozza a súlyos betegséggel kapcsolatos tartós aggodalmat. Ebből a célból a kognitív immunizálási stratégiák alkalmazását az orvosi vizsgálati eredmények kézhezvételét követően kísérletileg módosítják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A funkcionális szomatikus tünetekkel foglalkozó kutatásokból ismert, hogy a betegek továbbra is aggódnak amiatt, hogy súlyos betegségük van, annak ellenére, hogy orvosi megerősítést és normál orvosi vizsgálati eredményeket kapnak. Az aggodalom fenntartásának hátterében álló pszichológiai mechanizmusok azonban nagyrészt ismeretlenek. A tervezett tanulmány ezért a depressziókutatásból származó ismereteket alkalmazza erre a kérdésre: A depresszió területén szilárd bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a depressziós tünetekkel küzdők negatív várakozásokat tartanak fenn az ellenkező pozitív tapasztalatok ellenére, és a korábbi munkák során kimutatták, hogy ez az az elvárásokat megerősítő tapasztalatok kognitív újraértékelése, amelyet kognitív immunizálásnak neveznek. A tervezett tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy vajon a kognitív immunizálás olyan mechanizmus-e, amely a funkcionális szomatikus tünetekkel küzdő betegek orvosi megnyugtatása ellenére súlyos betegséggel kapcsolatos tartós aggodalmak hátterében áll. Ebből a célból a résztvevők egy matricát kapnak, amelyen a gyomor-bélrendszeri panaszokat jelentik; A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy képzeljék el, hogy ezektől a tünetektől szenvednek, és menjenek el orvoshoz, hogy megvizsgálják a tüneteiket. Ezt követően a résztvevők videóra vett orvosi jelentést néznek meg, amelyben a háziorvos több olyan orvosi vizsgálat eredményeit tárgyalja, amelyeket néhány súlyos betegség, például vastagbélrák lehetőségének kizárására végeztek. Ebben a jelentésben az orvos egyértelműen kijelenti, hogy a vizsgálati eredmények alapján komoly betegség nagyon valószínűtlen. Ezt követően egyes kísérleti csoportok résztvevői további információkat kapnak az orvosi diagnosztika pontosságáról, amelyek célja a kapott orvosi megnyugvás értékelésének eltérő variálása.

A fent leírt kísérleti feltételek csak a funkcionális szomatikus tünetekkel rendelkező betegek mintájára vonatkoznak (a be- és kizárási kritériumokat lásd alább). Emellett egy klinikai (depressziós betegek, n=30) és egészséges kontrollcsoportot (n=30) is felveszünk. Ezek a kontrollcsoportok nem esnek át a kognitív immunizációs manipuláción, hanem csak a kísérleti paradigma alapeljárásán, azaz ugyanazon az eljáráson, mint a funkcionális szomatikus tünetekkel rendelkező betegek mintájából származó kontrollcsoport. Ezt a két kontrollcsoportot (egészséges és klinikai) azért vették fel, hogy megismételjék azokat a korábbi eredményeket, amelyek azt mutatják, hogy a szomatikus tünetekkel rendelkező betegek nagyobb valószínűséggel szenvednek súlyos betegségben, mint a depresszióban szenvedő betegek és az egészséges kontroll résztvevők. Az alábbiakban csak a funkcionális szomatikus tünetekkel járó minta be- és kizárási kritériumait mutatjuk be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rheinland-Pfalz
      • Landau, Rheinland-Pfalz, Németország, 76829
        • University of Koblenz-Landau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szomatoform rendellenesség elsődleges diagnózisa (F45.x) (a SKID interjú alapján)
  • 18 és 69 év közötti életkor
  • Megfelelő német nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • akut életveszélyes betegség
  • az elsődleges diagnózisnak tekintett szomatoform rendellenességtől eltérő diagnosztizált mentális zavar (nem kizárt az egyéb kísérő mentális zavarban szenvedők sem, ha a szomatoform rendellenesség az elsődleges diagnózis)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Immunizáció-erősítés
Ez a csoport immunizálást elősegítő manipulációban részesül, amelynek célja a kapott orvosi információk negatív értékelése és az orvosi megnyugvás érvényességének megkérdőjelezése. Ennek érdekében az orvosi jelentés kézhezvételét követően szabványosított tájékoztató szöveget adnak át a résztvevőknek, amelyben megállapítják, hogy a gasztroenterológiában alkalmazott standard orvosi diagnózis gyakran nem különösebben pontos, és a súlyos betegségeket időről időre figyelmen kívül hagyják. A betegségek felderítésének elmaradását elősegítő további tényezőként megemlítik, hogy az orvosok gyakran időkényszerben vannak, így nincs elég idejük arra, hogy minden fontos információt kikérjenek a betegektől. Úgy gondolják, hogy ezen információk közlése azt eredményezi, hogy a résztvevők továbbra is nagy valószínűséggel súlyos betegségről számolnak be, annak ellenére, hogy a korábban megkapott leletek jelentést kaptak.
Ez a csoport szabványosított információs szöveget kap, ami arra utal, hogy az orvosi diagnosztika nem túl pontos. Megemlítik és megvitatják azokat az okokat, amelyek miatt egy súlyos betegséget figyelmen kívül hagynak.
KÍSÉRLETI: Immunizáció-gátlás
Az immunizálást gátló manipuláció célja, hogy növelje annak valószínűségét, hogy a kapott normál teszteredményeket a súlyos betegséggel kapcsolatos aggodalmak csökkentésére használják fel. Ennek a csoportnak a résztvevői – az immunizációt elősegítő csoporthoz hasonlóan – szabványos tájékoztató szöveget kapnak, amely leszögezi, hogy a gasztroenterológiában a standard orvosi diagnózis nagyon pontos, és az orvosok nagyon gyakran helyesek a kezdeti diagnosztikai értékelésükben, különösen a súlyos szervi betegség értékelése. Ezt két tudományos publikáció is alátámasztja. Ennek az információnak az a célja, hogy növelje a kapott eredmények értékét, hogy a résztvevők megnyugodjanak a nem feltűnő teszteredmények hatására, és ezeket felhasználják egészséggel kapcsolatos aggályaik orvoslására.
Ez a csoport szabványos információs szöveget kap, amely arra utal, hogy az orvosi diagnosztika nagyon pontos, és az orvosoknak nagyon gyakran igazuk van az első kezdeti diagnosztikai értékelés során.
KÍSÉRLETI: Ellenőrző csoport
Ez a csoport az orvosi jelentést követően nem kap további információkat.
Ez a csoport nem kap további információt a videóra vett orvosi jelentés megtekintése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos betegség léptékének valószínűsége
Időkeret: 2 perccel az orvosi jelentés után
Numerikus analóg skála a súlyos betegség valószínűségének felmérésére (0 = súlyos betegség kizárva; 100 = súlyos betegség biztosan)
2 perccel az orvosi jelentés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív immunizálás az orvosi megnyugvás skála ellen
Időkeret: 5 perccel az orvosi jelentés után
Az orvosi megnyugvás kognitív újraértékelésének értékelése; minden tétel 1-7 pontra kerül (1 = egyáltalán nem értek egyet; 7 = teljesen egyetértek)
5 perccel az orvosi jelentés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tobias Kube, PhD, University of Kaiserslautern-Landau

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ROMA_199

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel