- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04044469
A Medical Assurance újraértékelése (ROMA): Kísérleti vizsgálat funkcionális szomatikus tünetekkel küzdő betegeken (ROMA)
Miért nem sikerül az orvosi megnyugtatás a funkcionális szomatikus tünetekkel küzdő betegeknél – Kísérleti tanulmány a kognitív immunizálásról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A funkcionális szomatikus tünetekkel foglalkozó kutatásokból ismert, hogy a betegek továbbra is aggódnak amiatt, hogy súlyos betegségük van, annak ellenére, hogy orvosi megerősítést és normál orvosi vizsgálati eredményeket kapnak. Az aggodalom fenntartásának hátterében álló pszichológiai mechanizmusok azonban nagyrészt ismeretlenek. A tervezett tanulmány ezért a depressziókutatásból származó ismereteket alkalmazza erre a kérdésre: A depresszió területén szilárd bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a depressziós tünetekkel küzdők negatív várakozásokat tartanak fenn az ellenkező pozitív tapasztalatok ellenére, és a korábbi munkák során kimutatták, hogy ez az az elvárásokat megerősítő tapasztalatok kognitív újraértékelése, amelyet kognitív immunizálásnak neveznek. A tervezett tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy vajon a kognitív immunizálás olyan mechanizmus-e, amely a funkcionális szomatikus tünetekkel küzdő betegek orvosi megnyugtatása ellenére súlyos betegséggel kapcsolatos tartós aggodalmak hátterében áll. Ebből a célból a résztvevők egy matricát kapnak, amelyen a gyomor-bélrendszeri panaszokat jelentik; A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy képzeljék el, hogy ezektől a tünetektől szenvednek, és menjenek el orvoshoz, hogy megvizsgálják a tüneteiket. Ezt követően a résztvevők videóra vett orvosi jelentést néznek meg, amelyben a háziorvos több olyan orvosi vizsgálat eredményeit tárgyalja, amelyeket néhány súlyos betegség, például vastagbélrák lehetőségének kizárására végeztek. Ebben a jelentésben az orvos egyértelműen kijelenti, hogy a vizsgálati eredmények alapján komoly betegség nagyon valószínűtlen. Ezt követően egyes kísérleti csoportok résztvevői további információkat kapnak az orvosi diagnosztika pontosságáról, amelyek célja a kapott orvosi megnyugvás értékelésének eltérő variálása.
A fent leírt kísérleti feltételek csak a funkcionális szomatikus tünetekkel rendelkező betegek mintájára vonatkoznak (a be- és kizárási kritériumokat lásd alább). Emellett egy klinikai (depressziós betegek, n=30) és egészséges kontrollcsoportot (n=30) is felveszünk. Ezek a kontrollcsoportok nem esnek át a kognitív immunizációs manipuláción, hanem csak a kísérleti paradigma alapeljárásán, azaz ugyanazon az eljáráson, mint a funkcionális szomatikus tünetekkel rendelkező betegek mintájából származó kontrollcsoport. Ezt a két kontrollcsoportot (egészséges és klinikai) azért vették fel, hogy megismételjék azokat a korábbi eredményeket, amelyek azt mutatják, hogy a szomatikus tünetekkel rendelkező betegek nagyobb valószínűséggel szenvednek súlyos betegségben, mint a depresszióban szenvedő betegek és az egészséges kontroll résztvevők. Az alábbiakban csak a funkcionális szomatikus tünetekkel járó minta be- és kizárási kritériumait mutatjuk be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Landau, Rheinland-Pfalz, Németország, 76829
- University of Koblenz-Landau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szomatoform rendellenesség elsődleges diagnózisa (F45.x) (a SKID interjú alapján)
- 18 és 69 év közötti életkor
- Megfelelő német nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- akut életveszélyes betegség
- az elsődleges diagnózisnak tekintett szomatoform rendellenességtől eltérő diagnosztizált mentális zavar (nem kizárt az egyéb kísérő mentális zavarban szenvedők sem, ha a szomatoform rendellenesség az elsődleges diagnózis)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Immunizáció-erősítés
Ez a csoport immunizálást elősegítő manipulációban részesül, amelynek célja a kapott orvosi információk negatív értékelése és az orvosi megnyugvás érvényességének megkérdőjelezése.
Ennek érdekében az orvosi jelentés kézhezvételét követően szabványosított tájékoztató szöveget adnak át a résztvevőknek, amelyben megállapítják, hogy a gasztroenterológiában alkalmazott standard orvosi diagnózis gyakran nem különösebben pontos, és a súlyos betegségeket időről időre figyelmen kívül hagyják.
A betegségek felderítésének elmaradását elősegítő további tényezőként megemlítik, hogy az orvosok gyakran időkényszerben vannak, így nincs elég idejük arra, hogy minden fontos információt kikérjenek a betegektől.
Úgy gondolják, hogy ezen információk közlése azt eredményezi, hogy a résztvevők továbbra is nagy valószínűséggel súlyos betegségről számolnak be, annak ellenére, hogy a korábban megkapott leletek jelentést kaptak.
|
Ez a csoport szabványosított információs szöveget kap, ami arra utal, hogy az orvosi diagnosztika nem túl pontos.
Megemlítik és megvitatják azokat az okokat, amelyek miatt egy súlyos betegséget figyelmen kívül hagynak.
|
|
KÍSÉRLETI: Immunizáció-gátlás
Az immunizálást gátló manipuláció célja, hogy növelje annak valószínűségét, hogy a kapott normál teszteredményeket a súlyos betegséggel kapcsolatos aggodalmak csökkentésére használják fel.
Ennek a csoportnak a résztvevői – az immunizációt elősegítő csoporthoz hasonlóan – szabványos tájékoztató szöveget kapnak, amely leszögezi, hogy a gasztroenterológiában a standard orvosi diagnózis nagyon pontos, és az orvosok nagyon gyakran helyesek a kezdeti diagnosztikai értékelésükben, különösen a súlyos szervi betegség értékelése.
Ezt két tudományos publikáció is alátámasztja.
Ennek az információnak az a célja, hogy növelje a kapott eredmények értékét, hogy a résztvevők megnyugodjanak a nem feltűnő teszteredmények hatására, és ezeket felhasználják egészséggel kapcsolatos aggályaik orvoslására.
|
Ez a csoport szabványos információs szöveget kap, amely arra utal, hogy az orvosi diagnosztika nagyon pontos, és az orvosoknak nagyon gyakran igazuk van az első kezdeti diagnosztikai értékelés során.
|
|
KÍSÉRLETI: Ellenőrző csoport
Ez a csoport az orvosi jelentést követően nem kap további információkat.
|
Ez a csoport nem kap további információt a videóra vett orvosi jelentés megtekintése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos betegség léptékének valószínűsége
Időkeret: 2 perccel az orvosi jelentés után
|
Numerikus analóg skála a súlyos betegség valószínűségének felmérésére (0 = súlyos betegség kizárva; 100 = súlyos betegség biztosan)
|
2 perccel az orvosi jelentés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív immunizálás az orvosi megnyugvás skála ellen
Időkeret: 5 perccel az orvosi jelentés után
|
Az orvosi megnyugvás kognitív újraértékelésének értékelése; minden tétel 1-7 pontra kerül (1 = egyáltalán nem értek egyet; 7 = teljesen egyetértek)
|
5 perccel az orvosi jelentés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tobias Kube, PhD, University of Kaiserslautern-Landau
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROMA_199
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .