의학적 보증 재평가(ROMA): 기능적 신체 증상이 있는 환자를 대상으로 한 실험적 연구 (ROMA)
기능적 신체 증상이 있는 환자에서 의학적 안심이 실패하는 이유 - 인지 면역에 관한 실험적 연구
연구 개요
상세 설명
기능적 신체 증상에 대한 연구를 통해 환자들은 의학적 안심과 정상적인 의학적 검사 결과를 받았음에도 불구하고 심각한 질병에 대한 걱정을 계속하는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 이러한 관심 유지의 기본이 되는 심리적 메커니즘은 거의 알려져 있지 않습니다. 따라서 계획된 연구는 우울증 연구에서 얻은 지식을 이 질문에 적용할 것입니다. 우울증 분야에는 우울 증상을 가진 사람들이 반대의 긍정적인 경험에도 불구하고 부정적인 기대를 유지한다는 건전한 증거가 있으며, 이전 연구에서는 이것이 다음과 같은 이유 때문인 것으로 나타났습니다. 인지 예방 접종이라고하는 기대를 반박하는 경험에 대한인지 적 재평가. 계획된 연구는 인지 면역이 기능적 신체 증상이 있는 환자의 의학적 안심에도 불구하고 심각한 질병에 대한 지속적인 우려의 근간이 되는 메커니즘인지 여부를 조사하고자 합니다. 이를 위해 참가자에게는 위장 관련 불만 사항이 보고되는 비네트가 제공됩니다. 참가자들은 이러한 증상으로 고통받는 것을 상상하고 증상을 검사하기 위해 의사에게 가도록 지시받습니다. 그 후 참가자들은 가정의가 결장암과 같은 일부 심각한 질병의 가능성을 배제하기 위해 수행된 여러 의료 검사 결과에 대해 논의하는 비디오 테이프 의사 보고서를 시청합니다. 이 보고서에서 의사는 검사 결과에 근거하여 심각한 질병일 가능성이 매우 낮다고 분명히 말합니다. 그 후 일부 실험 그룹의 참가자는 받은 의학적 안심에 대한 평가를 차등적으로 다양하게 하기 위해 의료 진단의 정확도에 대한 추가 정보를 받습니다.
위에서 설명한 실험 조건은 기능적 신체 증상이 있는 환자의 샘플에만 적용됩니다(포함 및 제외 기준은 아래 참조). 또한 임상군(우울증 환자 n=30)과 건강한 대조군(n=30)도 모집합니다. 이러한 대조군은 인지 면역 조작을 거치지 않고 실험 패러다임의 기본 절차, 즉 기능적 신체 증상이 있는 환자 샘플에서 대조군과 동일한 절차만 거치게 됩니다. 이 두 대조군(건강 및 임상)은 신체적 증상이 있는 환자가 우울증 환자 및 건강한 대조군 참가자에 비해 심각한 질병으로 고통받을 확률이 높다고 보고한다는 이전 연구 결과를 복제하기 위해 모집되었습니다. 아래에서는 기능적 신체 증상이 있는 샘플의 포함 및 제외 기준만 제시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rheinland-Pfalz
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Landau, Rheinland-Pfalz, 독일, 76829
- University of Koblenz-Landau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신체형 장애의 일차 진단(F45.x) (SKID 인터뷰로 평가)
- 18~69세
- 충분한 독일어 능력
제외 기준:
- 생명을 위협하는 급성 질환
- 1차 진단으로 간주되는 신체형 장애 이외의 진단된 정신 장애(다른 동반이환 정신 장애가 있는 사람은 신체형 장애가 1차 진단인 경우 제외되지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방 접종 강화
이 그룹은 받은 의료 정보에 대한 부정적인 평가를 유발하고 의학적 안심의 유효성에 의문을 제기하기 위한 예방 접종 촉진 조작을 받습니다.
이를 위해 의사의 보고서를 받은 후 표준화된 정보 텍스트를 참가자에게 제시합니다. 보고서에는 위장병학의 표준 의료 진단이 종종 특별히 정확하지 않으며 심각한 질병이 때때로 간과된다는 내용이 명시되어 있습니다.
질병을 발견하지 못하는 또 다른 요인으로 의사는 종종 시간 압박을 받아 환자에게 모든 중요한 정보를 물어볼 충분한 시간이 없다는 점을 언급합니다.
이 정보를 전달하면 참가자가 이전에 받은 결과 보고서에도 불구하고 심각한 질병의 높은 가능성을 계속 보고하게 될 것입니다.
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이 그룹은 의료 진단이 그다지 정확하지 않다는 것을 암시하는 표준화된 정보 텍스트를 받습니다.
심각한 질병을 간과하는 이유가 언급되고 논의됩니다.
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실험적: 면역억제
예방 접종 억제 조작의 목적은 얻은 정상적인 테스트 결과가 심각한 질병에 대한 걱정을 줄이는 데 사용될 확률을 높이는 것입니다.
이 그룹의 참가자는 면역 촉진 그룹과 유사하게 위장병학의 표준 의학적 진단이 매우 정확하고 의사가 특히 다음과 관련하여 초기 진단 평가에서 종종 정확하다는 표준화된 정보 텍스트를 받습니다. 심각한 기질적 질병의 평가.
이것은 두 개의 과학 간행물에 의해 뒷받침됩니다.
이 정보의 목적은 얻은 결과의 가치를 높여 참가자가 눈에 띄지 않는 테스트 결과로 인해 더 안심하고 건강 관련 문제를 해결하는 데 사용하는 것입니다.
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이 그룹은 의료 진단이 매우 정확하고 의사가 첫 번째 초기 진단 평가에서 매우 자주 옳다는 것을 암시하는 표준화된 정보 텍스트를 받습니다.
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실험적: 대조군
이 그룹은 의사의 보고 후 추가 정보를 받지 않습니다.
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이 그룹은 녹화된 의사의 보고서를 본 후 더 이상의 정보를 받지 못합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 질병 척도의 가능성
기간: 의사의 보고 2분 후
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심각한 질병이 있을 가능성을 평가하기 위한 수치 아날로그 척도(0 = 심각한 질병 제외, 100 = 확실히 심각한 질병)
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의사의 보고 2분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의학적 안심 척도에 대한 인지 면역
기간: 의사의 보고 5분 후
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의학적 안심에 대한 인지적 재평가 평가; 각 항목은 1-7로 채점됩니다(1 = 전적으로 동의하지 않음, 7 = 전적으로 동의함).
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의사의 보고 5분 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tobias Kube, PhD, University of Kaiserslautern-Landau
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ROMA_199
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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예방 접종 강화에 대한 임상 시험
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Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas완전한
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Case Western Reserve UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Case Western Reserve UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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NeuroAEye LLC모병
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University of UtahUnited States Department of Defense완전한
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University of UtahNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)종료됨
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University of UtahThe Geneva Foundation모병