- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04044469
Ponowna ocena ubezpieczenia medycznego (ROMA): badanie eksperymentalne u pacjentów z czynnościowymi objawami somatycznymi (ROMA)
Dlaczego zapewnienie opieki medycznej zawodzi u pacjentów z funkcjonalnymi objawami somatycznymi — badanie eksperymentalne dotyczące immunizacji poznawczej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z badań nad czynnościowymi objawami somatycznymi wiadomo, że pomimo zapewnień lekarskich i prawidłowych wyników badań, pacjenci nadal obawiają się poważnej choroby. Jednak mechanizmy psychologiczne leżące u podstaw tego utrzymywania niepokoju są w dużej mierze nieznane. Planowane badanie zastosuje zatem wiedzę z badań nad depresją do tego pytania: W dziedzinie depresji istnieją solidne dowody na to, że osoby z objawami depresyjnymi utrzymują negatywne oczekiwania pomimo pozytywnych doświadczeń, a we wcześniejszych pracach wykazano, że jest to spowodowane poznawcza ponowna ocena doświadczeń zaprzeczających oczekiwaniom, określana jako immunizacja poznawcza. Planowane badanie ma na celu zbadanie, czy immunizacja poznawcza jest również mechanizmem leżącym u podstaw utrzymujących się obaw związanych z poważną chorobą pomimo zapewnienia medycznego u pacjentów z funkcjonalnymi objawami somatycznymi. W tym celu uczestnikom wręczana jest winietka, w której zgłaszane są dolegliwości żołądkowo-jelitowe; uczestnicy są instruowani, aby wyobrazili sobie, że cierpią na te objawy i udali się do lekarza w celu zbadania ich objawów. Następnie uczestnicy oglądają nagrany na wideo raport lekarza, w którym lekarz rodzinny omawia wyniki kilku badań medycznych przeprowadzonych w celu wykluczenia możliwości wystąpienia niektórych poważnych chorób, takich jak rak jelita grubego. W tym raporcie lekarz wyraźnie stwierdza, że na podstawie wyników badań poważna choroba jest bardzo mało prawdopodobna. Następnie uczestnicy niektórych grup eksperymentalnych otrzymują dodatkowe informacje dotyczące trafności diagnostyki medycznej, mające na celu różnicowanie oceny otrzymanego zabezpieczenia medycznego.
Warunki eksperymentalne opisane powyżej dotyczą tylko próby pacjentów z czynnościowymi objawami somatycznymi (kryteria włączenia i wykluczenia patrz poniżej). Ponadto zrekrutujemy również grupę kliniczną (pacjenci z depresją, n=30) i zdrową grupę kontrolną (n=30). Te grupy kontrolne nie zostaną poddane poznawczej manipulacji immunizacyjnej, a jedynie przejdą przez podstawową procedurę paradygmatu eksperymentalnego, to znaczy tę samą procedurę, co grupa kontrolna z próby pacjentów z czynnościowymi objawami somatycznymi. Te dwie grupy kontrolne (zdrowa i kliniczna) są rekrutowane w celu powtórzenia wcześniejszych ustaleń wykazujących, że pacjenci z objawami somatycznymi zgłaszają zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia poważnej choroby w porównaniu z pacjentami z depresją i zdrowymi uczestnikami kontrolnymi. Poniżej przedstawimy jedynie kryteria włączenia i wyłączenia próby z czynnościowymi objawami somatycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Landau, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 76829
- University of Koblenz-Landau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne rozpoznanie zaburzenia pod postacią somatyczną (F45.x) (na podstawie wywiadu SKID)
- Wiek od 18 do 69 lat
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
Kryteria wyłączenia:
- ostra choroba zagrażająca życiu
- zdiagnozowane zaburzenie psychiczne inne niż zaburzenie pod postacią somatyczną, które jest uważane za rozpoznanie pierwotne (osoby ze współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi nie są wykluczone, jeśli zaburzenie pod postacią somatyczną jest rozpoznaniem podstawowym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wzmocnienie odporności
Ta grupa jest poddawana manipulacji promującej szczepienia, mającej na celu wywołanie negatywnej oceny otrzymanych informacji medycznych i zakwestionowanie ważności zapewnienia medycznego.
W tym celu po otrzymaniu raportu od lekarza, uczestnikom prezentowany jest standardowy tekst informacyjny, w którym stwierdza się, że standardowa diagnoza medyczna w gastroenterologii często nie jest szczególnie trafna i że czasami przeocza się poważne choroby.
Jako kolejny czynnik przyczyniający się do niewykrywania chorób wymienia się, że lekarze często działają pod presją czasu, a zatem nie mają wystarczająco dużo czasu, aby zapytać pacjentów o wszystkie ważne informacje.
Uważa się, że przekazanie tych informacji spowoduje, że uczestnicy będą nadal zgłaszać wysokie prawdopodobieństwo poważnej choroby, pomimo otrzymanego wcześniej raportu z wynikami.
|
Ta grupa otrzymuje wystandaryzowany tekst informacyjny, sugerujący, że diagnostyka medyczna nie jest zbyt dokładna.
Wymieniono i omówiono powody, dla których pomija się poważną chorobę.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Hamowanie immunizacji
Celem manipulacji hamującej immunizację jest zwiększenie prawdopodobieństwa, że uzyskane prawidłowe wyniki badań zostaną wykorzystane do zmniejszenia obaw związanych z poważną chorobą.
Uczestnicy tej grupy otrzymują – analogicznie jak grupa promująca szczepienia – wystandaryzowany tekst informacyjny, w którym stwierdza się, że standardowa diagnoza lekarska w gastroenterologii jest bardzo trafna, a lekarze bardzo często mają rację we wstępnej ocenie diagnostycznej, zwłaszcza w odniesieniu do ocena poważnej choroby organicznej.
Potwierdzają to dwie publikacje naukowe.
Celem tej informacji jest podniesienie wartości uzyskanych wyników, tak aby uczestnicy byli bardziej uspokojeni wynikami niepozornych badań i wykorzystali je do korygowania swoich obaw zdrowotnych.
|
Ta grupa otrzymuje wystandaryzowany tekst informacyjny, sugerujący, że diagnostyka medyczna jest bardzo trafna, a lekarze bardzo często mają rację w swoich pierwszych wstępnych ocenach diagnostycznych.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna
Ta grupa nie otrzymuje dodatkowych informacji po zaświadczeniu lekarskim.
|
Ta grupa nie otrzymuje żadnych dalszych informacji po obejrzeniu nagranego na wideo raportu lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala prawdopodobieństwa poważnej choroby
Ramy czasowe: 2 minuty po raporcie lekarza
|
Numeryczna skala analogowa do oceny prawdopodobieństwa wystąpienia poważnej choroby (0 = wykluczona poważna choroba; 100 = na pewno poważna choroba)
|
2 minuty po raporcie lekarza
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunizacja poznawcza przeciwko skali reasekuracji medycznej
Ramy czasowe: 5 minut po raporcie lekarza
|
Ocena poznawczej ponownej oceny reasekuracji medycznej; każda pozycja jest oceniana w skali 1-7 (1 = całkowicie się nie zgadzam; 7 = całkowicie się zgadzam)
|
5 minut po raporcie lekarza
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tobias Kube, PhD, University of Kaiserslautern-Landau
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROMA_199
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia objawowe somatyczne
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Wzmocnienie odporności
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasZakończony
-
University of Texas Southwestern Medical CenterArcturus Star ProductsJeszcze nie rekrutacja
-
Chinese University of Hong KongAktywny, nie rekrutującyNiepełnosprawność intelektualna, łagodnaHongkong
-
NeuroAEye LLCRekrutacyjnyHemianopsja homonimiczna | Homonimiczna kwadrantanopiaStany Zjednoczone