Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowna ocena ubezpieczenia medycznego (ROMA): badanie eksperymentalne u pacjentów z czynnościowymi objawami somatycznymi (ROMA)

5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Philipps University Marburg Medical Center

Dlaczego zapewnienie opieki medycznej zawodzi u pacjentów z funkcjonalnymi objawami somatycznymi — badanie eksperymentalne dotyczące immunizacji poznawczej

Badania wykazały, że pacjenci z czynnościowymi objawami somatycznymi nadal martwią się poważną chorobą, pomimo zapewnień ze strony lekarzy. To badanie ma na celu zbadanie, czy immunizacja poznawcza jest mechanizmem leżącym u podstaw trwałego niepokoju związanego z poważną chorobą. W tym celu wykorzystanie strategii immunizacji poznawczej zostanie eksperymentalnie zmodyfikowane po otrzymaniu wyników badań medycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Z badań nad czynnościowymi objawami somatycznymi wiadomo, że pomimo zapewnień lekarskich i prawidłowych wyników badań, pacjenci nadal obawiają się poważnej choroby. Jednak mechanizmy psychologiczne leżące u podstaw tego utrzymywania niepokoju są w dużej mierze nieznane. Planowane badanie zastosuje zatem wiedzę z badań nad depresją do tego pytania: W dziedzinie depresji istnieją solidne dowody na to, że osoby z objawami depresyjnymi utrzymują negatywne oczekiwania pomimo pozytywnych doświadczeń, a we wcześniejszych pracach wykazano, że jest to spowodowane poznawcza ponowna ocena doświadczeń zaprzeczających oczekiwaniom, określana jako immunizacja poznawcza. Planowane badanie ma na celu zbadanie, czy immunizacja poznawcza jest również mechanizmem leżącym u podstaw utrzymujących się obaw związanych z poważną chorobą pomimo zapewnienia medycznego u pacjentów z funkcjonalnymi objawami somatycznymi. W tym celu uczestnikom wręczana jest winietka, w której zgłaszane są dolegliwości żołądkowo-jelitowe; uczestnicy są instruowani, aby wyobrazili sobie, że cierpią na te objawy i udali się do lekarza w celu zbadania ich objawów. Następnie uczestnicy oglądają nagrany na wideo raport lekarza, w którym lekarz rodzinny omawia wyniki kilku badań medycznych przeprowadzonych w celu wykluczenia możliwości wystąpienia niektórych poważnych chorób, takich jak rak jelita grubego. W tym raporcie lekarz wyraźnie stwierdza, że ​​na podstawie wyników badań poważna choroba jest bardzo mało prawdopodobna. Następnie uczestnicy niektórych grup eksperymentalnych otrzymują dodatkowe informacje dotyczące trafności diagnostyki medycznej, mające na celu różnicowanie oceny otrzymanego zabezpieczenia medycznego.

Warunki eksperymentalne opisane powyżej dotyczą tylko próby pacjentów z czynnościowymi objawami somatycznymi (kryteria włączenia i wykluczenia patrz poniżej). Ponadto zrekrutujemy również grupę kliniczną (pacjenci z depresją, n=30) i zdrową grupę kontrolną (n=30). Te grupy kontrolne nie zostaną poddane poznawczej manipulacji immunizacyjnej, a jedynie przejdą przez podstawową procedurę paradygmatu eksperymentalnego, to znaczy tę samą procedurę, co grupa kontrolna z próby pacjentów z czynnościowymi objawami somatycznymi. Te dwie grupy kontrolne (zdrowa i kliniczna) są rekrutowane w celu powtórzenia wcześniejszych ustaleń wykazujących, że pacjenci z objawami somatycznymi zgłaszają zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia poważnej choroby w porównaniu z pacjentami z depresją i zdrowymi uczestnikami kontrolnymi. Poniżej przedstawimy jedynie kryteria włączenia i wyłączenia próby z czynnościowymi objawami somatycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rheinland-Pfalz
      • Landau, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 76829
        • University of Koblenz-Landau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne rozpoznanie zaburzenia pod postacią somatyczną (F45.x) (na podstawie wywiadu SKID)
  • Wiek od 18 do 69 lat
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia:

  • ostra choroba zagrażająca życiu
  • zdiagnozowane zaburzenie psychiczne inne niż zaburzenie pod postacią somatyczną, które jest uważane za rozpoznanie pierwotne (osoby ze współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi nie są wykluczone, jeśli zaburzenie pod postacią somatyczną jest rozpoznaniem podstawowym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wzmocnienie odporności
Ta grupa jest poddawana manipulacji promującej szczepienia, mającej na celu wywołanie negatywnej oceny otrzymanych informacji medycznych i zakwestionowanie ważności zapewnienia medycznego. W tym celu po otrzymaniu raportu od lekarza, uczestnikom prezentowany jest standardowy tekst informacyjny, w którym stwierdza się, że standardowa diagnoza medyczna w gastroenterologii często nie jest szczególnie trafna i że czasami przeocza się poważne choroby. Jako kolejny czynnik przyczyniający się do niewykrywania chorób wymienia się, że lekarze często działają pod presją czasu, a zatem nie mają wystarczająco dużo czasu, aby zapytać pacjentów o wszystkie ważne informacje. Uważa się, że przekazanie tych informacji spowoduje, że uczestnicy będą nadal zgłaszać wysokie prawdopodobieństwo poważnej choroby, pomimo otrzymanego wcześniej raportu z wynikami.
Ta grupa otrzymuje wystandaryzowany tekst informacyjny, sugerujący, że diagnostyka medyczna nie jest zbyt dokładna. Wymieniono i omówiono powody, dla których pomija się poważną chorobę.
EKSPERYMENTALNY: Hamowanie immunizacji
Celem manipulacji hamującej immunizację jest zwiększenie prawdopodobieństwa, że ​​uzyskane prawidłowe wyniki badań zostaną wykorzystane do zmniejszenia obaw związanych z poważną chorobą. Uczestnicy tej grupy otrzymują – analogicznie jak grupa promująca szczepienia – wystandaryzowany tekst informacyjny, w którym stwierdza się, że standardowa diagnoza lekarska w gastroenterologii jest bardzo trafna, a lekarze bardzo często mają rację we wstępnej ocenie diagnostycznej, zwłaszcza w odniesieniu do ocena poważnej choroby organicznej. Potwierdzają to dwie publikacje naukowe. Celem tej informacji jest podniesienie wartości uzyskanych wyników, tak aby uczestnicy byli bardziej uspokojeni wynikami niepozornych badań i wykorzystali je do korygowania swoich obaw zdrowotnych.
Ta grupa otrzymuje wystandaryzowany tekst informacyjny, sugerujący, że diagnostyka medyczna jest bardzo trafna, a lekarze bardzo często mają rację w swoich pierwszych wstępnych ocenach diagnostycznych.
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna
Ta grupa nie otrzymuje dodatkowych informacji po zaświadczeniu lekarskim.
Ta grupa nie otrzymuje żadnych dalszych informacji po obejrzeniu nagranego na wideo raportu lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala prawdopodobieństwa poważnej choroby
Ramy czasowe: 2 minuty po raporcie lekarza
Numeryczna skala analogowa do oceny prawdopodobieństwa wystąpienia poważnej choroby (0 = wykluczona poważna choroba; 100 = na pewno poważna choroba)
2 minuty po raporcie lekarza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunizacja poznawcza przeciwko skali reasekuracji medycznej
Ramy czasowe: 5 minut po raporcie lekarza
Ocena poznawczej ponownej oceny reasekuracji medycznej; każda pozycja jest oceniana w skali 1-7 (1 = całkowicie się nie zgadzam; 7 = całkowicie się zgadzam)
5 minut po raporcie lekarza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias Kube, PhD, University of Kaiserslautern-Landau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROMA_199

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia objawowe somatyczne

Badania kliniczne na Wzmocnienie odporności

Subskrybuj