在 PD 患者中使用 AMADEO 进行手部康复 (P-AMA)
2024年3月18日 更新者：Rocco Salvatore Calabrò、IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
AMADEO 在帕金森病患者手部康复中的应用
帕金森病 (PD) 患者的手部运动尤其受损，导致功能障碍和日常生活活动困难。
阿马迪奥®。是一种末端执行器系统，可以通过频繁重复的抓取动作进行强化训练。
它提供了通过锻炼手指力量、手指运动、运动控制和手指的选择性激活在被动、辅助和主动模式之间进行选择的可能性。本研究的目的是评估末端执行器手指系统的功效， AMADEO®，针对 PD 患者的手指运动，评估 MDS-UPDRS 上手指敲击和手部运动敏捷性项目得分的改善、主动手指力量的变化以及主动和被动运动范围 (ROM)；肌电图 (EMG) 参数的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rossella Ciurleo
- 电话号码：+3909060128109
- 邮箱：rosella.ciurleo@irccsme.it
研究联系人备份
- 姓名：Rocco S Calabrò
- 电话号码：+3909060128166
- 邮箱：salbro77@tiscali.it
学习地点
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Messina、意大利、98124
- 招聘中
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
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接触：
- Rossella Ciurleo
- 邮箱：rossella.ciurleo@irccsme.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 根据 Gelb 标准诊断的特发性 PD；
- Hoehn-Yahr 阶段 1- 3
- “开启”状态
- MMSE评分≥24
- 愿意并能够给予书面知情同意；
- 愿意并能够遵守学习程序。
排除标准
- 一种特殊的波动：突然的通断波动
- 提示非典型或继发性帕金森症诊断的病史体征或症状；
- PD 立体定向脑外科手术史；
- 筛查时简易心理测验 (MMSE) 得分低于 24；
- 基线前 4 周内任何时间的左旋多巴 (DA) 剂量变化；
- 基线前 4 周内任何时间任何制剂中多巴胺激动剂 (DA) 的变化；
- 基线前存在严重异动症；
- 可能影响患者参与本研究的任何其他医学或精神疾病；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿马迪奥培训
20 名患有手部运动迟缓的 PD 患者将接受 AMADEO® 系统治疗。
他们将接受 15 节训练课，每周 5 节，持续 3 周，每节课持续约 60 分钟。
在每次会议期间，双手都将在其主动和主动辅助模式下使用末端执行器进行治疗。
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AMADEO® 是一种末端执行器系统，可通过频繁重复的抓取动作进行强化训练。 它提供了使用手指力量练习、手指运动、运动控制和手指的选择性激活在被动、辅助和主动模式之间进行选择的可能性。 此外，即使没有肌肉力量，也可以使用基于 EMG 的训练来完成积极的工作。 连续被动运动 (CPM Plus) 疗法有助于实施自动运动序列，即使患者无法自行完成整个运动范围。 它可用于指手康复的所有阶段，并可适应每位患者的需求。 在 PD 患者中，它将有助于改善运动迟缓和潜在的远端低血压。
训练
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有源比较器：OT培训
二十名对照受试者（PD 患者）将接受传统康复治疗，重点是精细的手手指运动技能。 该组患者将接受相同量的治疗。 两组都将接受有关姿势、平衡和步态的常规物理治疗训练。 |
训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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九孔钉测试
大体时间：1个月
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9HPT 用于测量患有各种神经系统疾病的患者的手指灵活性
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双极表面肌电图
大体时间：1个月
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将从第一背骨间 (FDI) 和趾共伸肌 (EDC) 肌肉记录 EMG。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rocco S Calabrò、IRCCS Centro Neurolesi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月2日
首次发布 (实际的)
2019年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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