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Reabilitação da mão usando AMADEO em pacientes com DP (P-AMA)

18 de março de 2024 atualizado por: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

O uso de AMADEO na reabilitação da mão em pacientes com doença de Parkinson

Os movimentos das mãos são particularmente prejudicados em pacientes com Doença de Parkinson (DP), contribuindo para a incapacidade funcional e dificuldades nas atividades da vida diária. AMADEO®. é um sistema end-effector que permite treinamento intensivo com movimentos de preensão frequentemente repetidos. Ele oferece a possibilidade de selecionar entre os modos passivo, assistivo e ativo usando o exercício de força dos dedos, movimento dos dedos, controle de movimento e ativação seletiva dos dedos. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do sistema de dedo efetor final, AMADEO®, sobre movimentos mão-dedo em pacientes com DP avaliando a melhora no toque dos dedos e agilidade dos escores dos itens de movimento da mão no MDS-UPDRS, variação na força ativa dos dedos e amplitude de movimento (ADM) ativa e passiva; variação nos parâmetros eletromiográficos (EMG).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • DP idiopática diagnosticada segundo os critérios de Gelb;
  • Hoehn-Yahr estágio 1-3
  • Estado "ligado"
  • Pontuação MMSE ≥ 24
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito;
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão

  • Um tipo específico de flutuação: flutuações repentinas de on-off
  • Histórico de sinais ou sintomas sugestivos de diagnóstico de parkinsonismo atípico ou secundário;
  • História de cirurgia cerebral estereotáxica para DP;
  • Pontuação do mini-exame mental (MMSE) inferior a 24 na triagem;
  • Alterações na dose de Levodopa (DA) em qualquer momento dentro de 4 semanas antes da linha de base;
  • Alterações nos agonistas da dopamina (DA) em qualquer formulação em qualquer momento dentro de 4 semanas antes da linha de base;
  • Presença de discinesia grave antes da linha de base;
  • Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica que possa comprometer a participação do paciente neste estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Formação AMADEO
Vinte pacientes com DP com bradicinesia manual serão tratados com o sistema AMADEO®. Eles serão submetidos a 15 sessões de treinamento, 5 por semana durante 3 semanas, cada sessão com duração de cerca de 60 minutos. Durante cada sessão, ambas as mãos serão tratadas com o endeffector em sua modalidade ativa e ativo-assistida.
Dispositivo: AMADEO

AMADEO® é um sistema end-effector que permite treinamento intensivo com movimentos de preensão frequentemente repetidos. Oferece a possibilidade de selecionar entre os modos passivo, assistivo e ativo usando exercícios de força dos dedos, movimento dos dedos, controle de movimento e ativação seletiva dos dedos.

Além disso, mesmo sem força muscular, o trabalho ativo pode ser feito usando treinamento baseado em EMG. A terapia de Movimento Passivo Contínuo (CPM Plus) facilita a implementação de sequências automáticas de movimento, mesmo quando o paciente não consegue completar toda a amplitude de movimento por conta própria. Pode ser usado em todas as fases da reabilitação dedo-mão e pode ser adaptado às necessidades de cada paciente.

Em pacientes com DP, será útil para melhorar a bradicinesia e hipostenia potencialmente distal.

Outro: Treinamento
Treinamento
Comparador Ativo: Treinamento OT

Vinte sujeitos de controle (pacientes com DP) serão tratados com reabilitação tradicional focada em habilidades de movimento fino mão-dedo. Os pacientes deste grupo serão submetidos à mesma quantidade de tratamento.

Ambos os grupos serão treinados com fisioterapia convencional quanto à postura, equilíbrio e marcha.
Outro: Treinamento OT
Treinamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de pino de nove buracos
Prazo: 1 mês
O 9HPT é usado para medir a destreza dos dedos em pacientes com vários diagnósticos neurológicos
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletromiografia de superfície bipolar
Prazo: 1 mês
A EMG será registrada nos músculos primeiro interósseo dorsal (FDI) e extensor comum dos dedos (EDC).
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rocco S Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 41/19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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