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Riabilitazione della mano con AMADEO nei pazienti con PD (P-AMA)

18 marzo 2024 aggiornato da: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

L'uso di AMADEO nella riabilitazione della mano nei pazienti con malattia di Parkinson

I movimenti delle mani sono particolarmente compromessi nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP) contribuendo alla disabilità funzionale e alle difficoltà nelle attività della vita quotidiana. AMADEO®. è un sistema end-effector che consente un allenamento intensivo con movimenti di presa ripetuti frequentemente. Offre la possibilità di scegliere tra modalità passiva, assistiva e attiva utilizzando l'esercizio della forza delle dita, il movimento delle dita, il controllo del movimento e un'attivazione selettiva delle dita. Scopo di questo studio è valutare l'efficacia del sistema delle dita end-effector, AMADEO®, sui movimenti mano-dito nei pazienti PD che valutano il miglioramento del tocco delle dita e l'agilità dei punteggi degli elementi del movimento della mano sull'MDS-UPDRS, la variazione della forza attiva delle dita e il range di movimento attivo e passivo (ROM); variazione dei parametri elettromiografici (EMG).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Malattia di Parkinson idiopatica diagnosticata secondo i criteri di Gelb;
  • Hoehn-Yahr fase 1-3
  • Stato "attivo".
  • Punteggio MMSE ≥ 24
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto;
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione

  • Un tipo specifico di fluttuazione: improvvise fluttuazioni on-off
  • Anamnesi segni o sintomi che suggeriscono la diagnosi di Parkinsonismi atipici o secondari;
  • Storia di chirurgia cerebrale stereotassica per PD;
  • Punteggio dell'esame mini-mentale (MMSE) inferiore a 24 allo screening;
  • Modifiche della dose di levodopa (DA) in qualsiasi momento entro 4 settimane prima del basale;
  • Modifiche degli agonisti della dopamina (DA) in qualsiasi formulazione in qualsiasi momento entro 4 settimane prima del basale;
  • Presenza di discinesia grave prima del basale;
  • Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che possa compromettere la partecipazione del paziente a questo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMADEO Formazione
Venti pazienti PD con bradicinesia della mano saranno trattati con il sistema AMADEO®. Saranno sottoposti a 15 sessioni di allenamento, 5 a settimana per 3 settimane, ogni sessione della durata di circa 60 minuti. Durante ogni sessione, entrambe le mani saranno trattate utilizzando l'endeffector nella sua modalità attiva e attivo-assistita.
Dispositivo: AMADEO

AMADEO® è un sistema end-effector che consente un allenamento intensivo con movimenti di presa ripetuti frequentemente. Offre la possibilità di scegliere tra modalità passiva, assistiva e attiva utilizzando l'esercizio della forza delle dita, il movimento delle dita, il controllo del movimento e un'attivazione selettiva delle dita.

Inoltre, anche senza forza muscolare, è possibile svolgere un lavoro attivo utilizzando l'allenamento basato sull'EMG. La terapia Continuous Passive Motion (CPM Plus) facilita l'implementazione di sequenze di movimento automatiche anche quando il paziente non è in grado di completare l'intera gamma di movimento da solo. Può essere utilizzato in tutte le fasi della riabilitazione dito-mano e può essere adattato alle esigenze di ogni paziente.

Nei pazienti con PD, sarà utile per migliorare la bradicinesia e potenzialmente l'ipostenia distale.

Altro: Addestramento
addestramento
Comparatore attivo: Formazione O.T

Venti soggetti di controllo (pazienti con PD) saranno trattati con riabilitazione tradizionale incentrata sulle capacità di movimento fine mano-dito. I pazienti in questo gruppo subiranno la stessa quantità di trattamento.

Entrambi i gruppi saranno allenati con fisioterapia convenzionale riguardante posturale, equilibrio e deambulazione.
Altro: Formazione OT
addestramento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: 1 mese
9HPT viene utilizzato per misurare la destrezza delle dita in pazienti con varie diagnosi neurologiche
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia bipolare di superficie
Lasso di tempo: 1 mese
L'EMG verrà registrato dal primo muscolo interosseo dorsale (FDI) e dall'estensore comune delle dita (EDC).
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rocco S Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 41/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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