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Handrehabilitation mit AMADEO bei Parkinson-Patienten (P-AMA)

18. März 2024 aktualisiert von: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Die Verwendung von AMADEO in der Handrehabilitation bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Handbewegungen sind besonders bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) beeinträchtigt, was zu funktionellen Behinderungen und Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens beiträgt. AMADEO®. ist ein Endeffektorsystem ermöglicht ein intensives Training mit häufig wiederholten Greifbewegungen. Es bietet die Möglichkeit, zwischen passiven, unterstützenden und aktiven Modi zu wählen, indem Fingerkraft, Fingerbewegung, Bewegungskontrolle und eine selektive Aktivierung der Finger ausgeübt werden. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Endeffektor-Fingersystems zu bewerten, AMADEO® zu Hand-Finger-Bewegungen bei PD-Patienten zur Bewertung der Verbesserung beim Fingertippen und der Agilität der Handbewegungspunktzahlen auf dem MDS-UPDRS, Variation der aktiven Fingerstärken und des aktiven und passiven Bewegungsbereichs (ROM); Variation elektromyographischer (EMG)-Parameter.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Idiopathische PD, diagnostiziert gemäß den Gelb-Kriterien;
  • Hoehn-Yahr Stufe 1-3
  • "Ein"-Zustand
  • MMSE-Score ≥ 24
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien

  • Eine besondere Art von Fluktuation: Plötzliche An-Aus-Fluktuationen
  • Anzeichen oder Symptome in der Anamnese, die auf die Diagnose eines atypischen oder sekundären Parkinsonismus hindeuten;
  • Geschichte der stereotaktischen Gehirnchirurgie für PD;
  • Mini-Mental Examination (MMSE)-Score weniger als 24 beim Screening;
  • Änderungen der Levodopa (DA)-Dosis zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert;
  • Änderungen der Dopaminagonisten (DA) in einer beliebigen Formulierung zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert;
  • Vorliegen einer schweren Dyskinesie vor Studienbeginn;
  • Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme des Patienten an dieser Studie beeinträchtigen könnte;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMADEO-Schulung
Zwanzig Parkinson-Patienten mit Handbradykinesie werden mit dem AMADEO®-System behandelt. Sie durchlaufen 15 Trainingseinheiten, 5 pro Woche für 3 Wochen, jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten. Während jeder Sitzung werden beide Hände mit dem Endeffektor in seiner aktiven und aktiv-assistierten Modalität behandelt.
Gerät: AMADEO

AMADEO® ist ein Endeffektorsystem, das ein intensives Training mit häufig wiederholten Greifbewegungen ermöglicht. Es bietet die Möglichkeit, zwischen passiven, unterstützenden und aktiven Modi zu wählen, indem Fingerkraft, Fingerbewegung, Bewegungskontrolle und eine selektive Aktivierung der Finger trainiert werden.

Auch ohne Muskelkraft kann durch EMG-basiertes Training aktiv gearbeitet werden. Die Continuous Passive Motion (CPM Plus)-Therapie ermöglicht die Umsetzung automatischer Bewegungsabläufe auch dann, wenn der Patient nicht in der Lage ist, den gesamten Bewegungsumfang aus eigener Kraft zu absolvieren. Es kann in allen Phasen der Finger-Hand-Rehabilitation eingesetzt und an die Bedürfnisse jedes Patienten angepasst werden.

Bei Patienten mit Parkinson ist es nützlich, um Bradykinesie und möglicherweise distale Hypostenie zu verbessern.

Sonstiges: Ausbildung
Ausbildung
Aktiver Komparator: OT-Training

Zwanzig Kontrollpersonen (PD-Patienten) werden mit traditioneller Rehabilitation behandelt, die sich auf feine Hand-Finger-Bewegungsfähigkeiten konzentriert. Die Patienten in dieser Gruppe werden der gleichen Behandlung unterzogen.

Beide Gruppen werden mit konventioneller Physiotherapie in Haltung, Gleichgewicht und Gang trainiert.
Sonstiges: OT-Schulung
Ausbildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peg-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: 1 Monat
9HPT wird verwendet, um die Fingerfertigkeit bei Patienten mit verschiedenen neurologischen Diagnosen zu messen
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bipolare Oberflächenelektromyographie
Zeitfenster: 1 Monat
EMG wird von den Muskeln des ersten dorsalen Interossieus (FDI) und des M. extensor digitorum communis (EDC) aufgezeichnet.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Ermittler

  • Studienstuhl: Rocco S Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 41/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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