- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04045080
Rehabilitación de manos con AMADEO en pacientes con EP (P-AMA)
El uso de AMADEO en la rehabilitación de manos en pacientes con enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rossella Ciurleo
- Número de teléfono: +3909060128109
- Correo electrónico: rosella.ciurleo@irccsme.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rocco S Calabrò
- Número de teléfono: +3909060128166
- Correo electrónico: salbro77@tiscali.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Messina, Italia, 98124
- Reclutamiento
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
Contacto:
- Rossella Ciurleo
- Correo electrónico: rossella.ciurleo@irccsme.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- EP idiopática diagnosticada según los criterios de Gelb;
- Hoehn-Yahr etapa 1- 3
- "En estado
- Puntuación MMSE ≥ 24
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión
- Un tipo específico de fluctuación: fluctuaciones repentinas intermitentes
- Antecedentes de signos o síntomas que sugieran el diagnóstico de parkinsonismos atípicos o secundarios;
- Antecedentes de cirugía cerebral estereotáxica para la EP;
- Puntaje de mini-examen mental (MMSE) inferior a 24 en la selección;
- Cambios en la dosis de levodopa (DA) en cualquier momento dentro de las 4 semanas anteriores al inicio;
- Cambios en los agonistas de dopamina (DA) en cualquier formulación en cualquier momento dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base;
- Presencia de discinesia severa antes de la línea de base;
- Cualquier otra condición médica o psiquiátrica que pueda comprometer la participación del paciente en este estudio;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Capacitación AMADEO
Veinte pacientes de EP con bradicinesia en la mano serán tratados con el sistema AMADEO®.
Se someterán a 15 sesiones de entrenamiento, 5 por semana durante 3 semanas, cada sesión durará unos 60 minutos.
En cada sesión se tratarán ambas manos con el efector en su modalidad activa y activa-asistida.
|
AMADEO® es un sistema de efectores finales que permite un entrenamiento intensivo con movimientos de agarre que se repiten con frecuencia. Ofrece la posibilidad de seleccionar entre modos pasivo, asistido y activo mediante el ejercicio de la fuerza de los dedos, el movimiento de los dedos, el control del movimiento y una activación selectiva de los dedos. Además, incluso sin fuerza muscular, se puede realizar trabajo activo mediante entrenamiento basado en EMG. La terapia de movimiento pasivo continuo (CPM Plus) facilita la implementación de secuencias de movimiento automáticas incluso cuando el paciente no puede completar todo el rango de movimiento por sí mismo. Puede utilizarse en todas las fases de la rehabilitación dedo-mano y puede adaptarse a las necesidades de cada paciente. En pacientes con EP, será útil para mejorar la bradicinesia y la hipostenia potencialmente distal.
capacitación
|
Comparador activo: Entrenamiento de TO
Veinte sujetos de control (pacientes con EP) serán tratados con rehabilitación tradicional centrada en habilidades de movimiento fino de manos y dedos. Los pacientes de este grupo se someterán a la misma cantidad de tratamiento. Ambos grupos serán entrenados con fisioterapia convencional en postura, equilibrio y marcha. |
capacitación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: 1 mes
|
9HPT se utiliza para medir la destreza de los dedos en pacientes con diversos diagnósticos neurológicos
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Electromiografía de superficie bipolar
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La EMG se registrará desde el primer músculo interóseo dorsal (FDI) y el músculo extensor común de los dedos (EDC).
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rocco S Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 41/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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