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Rehabilitación de manos con AMADEO en pacientes con EP (P-AMA)

18 de marzo de 2024 actualizado por: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

El uso de AMADEO en la rehabilitación de manos en pacientes con enfermedad de Parkinson

Los movimientos de las manos están particularmente deteriorados en los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), lo que contribuye a la discapacidad funcional y las dificultades en las actividades de la vida diaria. AMADEO®. es un sistema de efectores finales que permite un entrenamiento intensivo con movimientos de agarre que se repiten con frecuencia. Ofrece la posibilidad de seleccionar entre modos pasivo, asistido y activo mediante el ejercicio de la fuerza de los dedos, el movimiento de los dedos, el control del movimiento y una activación selectiva de los dedos. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del sistema de dedo efector final, AMADEO®, sobre los movimientos de manos y dedos en pacientes con EP que evalúan la mejora en el golpeteo de los dedos y la agilidad de las puntuaciones de los elementos de movimiento de la mano en el MDS-UPDRS, la variación en las fuerzas activas de los dedos y el rango de movimiento (ROM) activo y pasivo; variación de los parámetros electromiográficos (EMG).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rocco S Calabrò
  • Número de teléfono: +3909060128166
  • Correo electrónico: salbro77@tiscali.it

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • EP idiopática diagnosticada según los criterios de Gelb;
  • Hoehn-Yahr etapa 1- 3
  • "En estado
  • Puntuación MMSE ≥ 24
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión

  • Un tipo específico de fluctuación: fluctuaciones repentinas intermitentes
  • Antecedentes de signos o síntomas que sugieran el diagnóstico de parkinsonismos atípicos o secundarios;
  • Antecedentes de cirugía cerebral estereotáxica para la EP;
  • Puntaje de mini-examen mental (MMSE) inferior a 24 en la selección;
  • Cambios en la dosis de levodopa (DA) en cualquier momento dentro de las 4 semanas anteriores al inicio;
  • Cambios en los agonistas de dopamina (DA) en cualquier formulación en cualquier momento dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base;
  • Presencia de discinesia severa antes de la línea de base;
  • Cualquier otra condición médica o psiquiátrica que pueda comprometer la participación del paciente en este estudio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capacitación AMADEO
Veinte pacientes de EP con bradicinesia en la mano serán tratados con el sistema AMADEO®. Se someterán a 15 sesiones de entrenamiento, 5 por semana durante 3 semanas, cada sesión durará unos 60 minutos. En cada sesión se tratarán ambas manos con el efector en su modalidad activa y activa-asistida.
Dispositivo: AMADEO

AMADEO® es un sistema de efectores finales que permite un entrenamiento intensivo con movimientos de agarre que se repiten con frecuencia. Ofrece la posibilidad de seleccionar entre modos pasivo, asistido y activo mediante el ejercicio de la fuerza de los dedos, el movimiento de los dedos, el control del movimiento y una activación selectiva de los dedos.

Además, incluso sin fuerza muscular, se puede realizar trabajo activo mediante entrenamiento basado en EMG. La terapia de movimiento pasivo continuo (CPM Plus) facilita la implementación de secuencias de movimiento automáticas incluso cuando el paciente no puede completar todo el rango de movimiento por sí mismo. Puede utilizarse en todas las fases de la rehabilitación dedo-mano y puede adaptarse a las necesidades de cada paciente.

En pacientes con EP, será útil para mejorar la bradicinesia y la hipostenia potencialmente distal.

Otro: Capacitación
capacitación
Comparador activo: Entrenamiento de TO

Veinte sujetos de control (pacientes con EP) serán tratados con rehabilitación tradicional centrada en habilidades de movimiento fino de manos y dedos. Los pacientes de este grupo se someterán a la misma cantidad de tratamiento.

Ambos grupos serán entrenados con fisioterapia convencional en postura, equilibrio y marcha.
Otro: Entrenamiento TO
capacitación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: 1 mes
9HPT se utiliza para medir la destreza de los dedos en pacientes con diversos diagnósticos neurológicos
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electromiografía de superficie bipolar
Periodo de tiempo: 1 mes
La EMG se registrará desde el primer músculo interóseo dorsal (FDI) y el músculo extensor común de los dedos (EDC).
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Investigadores

  • Silla de estudio: Rocco S Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 41/19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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