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PD 患者における AMADEO を使用した手のリハビリ (P-AMA)

2024年3月18日 更新者：Rocco Salvatore Calabrò、IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

パーキンソン病患者の手のリハビリテーションにおけるアマデオの使用

パーキンソン病 (PD) 患者では、手の動きが特に損なわれ、機能障害や日常生活動作の困難につながっています。 アマデオ®。エンドエフェクター システムは、頻繁に繰り返される把持動作による集中的なトレーニングを可能にします。 指の強さ、指の動き、動きの制御、および指の選択的な活性化を使用して、受動的、補助的、および能動的なモードから選択する可能性を提供します。この研究の目的は、エンドエフェクター指システムの有効性を評価することです。 AMADEO®、PD患者の手指の動きに関する、指のタッピングの改善とMDS-UPDRSの手の動きの項目スコアの敏捷性、能動的な指の強さ、能動的および受動的な可動域（ROM）の変動を評価します。筋電図（EMG）パラメータの変動。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • Gelbの基準に従って診断された特発性PD;
  • Hoehn-Yahr ステージ 1-3
  • 「オン」状態
  • MMSEスコア≧24
  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる;
  • -研究手順を喜んで順守できる。

除外基準

  • 特定の種類の変動: 突然のオンオフ変動
  • 非定型または続発性パーキンソニズムの診断を示唆する病歴徴候または症状;
  • PDに対する定位脳手術の歴史;
  • -スクリーニング時のミニメンタル検査（MMSE）スコアが24未満。
  • -ベースライン前の4週間以内の任意の時点でのレボドパ（DA）用量の変化;
  • ベースライン前の4週間以内の任意の時点での任意の製剤におけるドーパミンアゴニスト（DA）の変化;
  • ベースライン前の重度のジスキネジアの存在;
  • -この研究への患者の参加を危うくする可能性のある他の医学的または精神医学的状態;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アマデオ研修
手の運動緩慢な 20 人の PD 患者が AMADEO® システムで治療されます。 彼らは 15 回のトレーニング セッションを週 5 回、3 週間受けます。各セッションは約 60 分続きます。 各セッション中、エンドエフェクターをアクティブおよびアクティブアシストモダリティで使用して両手を治療します。
デバイス：アマデオ

AMADEO® はエンドエフェクター システムであり、頻繁に繰り返されるグリップ動作による集中的なトレーニングを可能にします。 指の力、指の動き、動きの制御、および指の選択的な活性化を使用して、受動的、補助的、および能動的なモードから選択する可能性を提供します。

また、筋力がなくても、筋電図を使ったトレーニングでアクティブな仕事ができます。 持続的受動運動 (CPM Plus) 療法は、患者が自力で可動範囲全体を完了できない場合でも、自動運動シーケンスの実装を容易にします。 指手のリハビリテーションのすべての段階で使用でき、すべての患者のニーズに合わせることができます。

PD患者では、運動緩慢および潜在的に遠位の低血圧症の改善に役立ちます。

他の：トレーニング
トレーニング
アクティブコンパレータ：OTトレーニング

20 人のコントロール 被験者 (PD 患者) は、細かい手指の動きのスキルに焦点を当てた伝統的なリハビリテーションで治療されます。 このグループの患者は、同じ量の治療を受けます。

どちらのグループも、姿勢、バランス、歩行に関する従来の理学療法のトレーニングを受けます。
他の：OTトレーニング
トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9穴ペグテスト
時間枠：1ヶ月
9HPT は、さまざまな神経学的診断を受けた患者の指の器用さを測定するために使用されます。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイポーラ表面筋電図検査
時間枠：1ヶ月
EMG は、最初の背側骨間 (FDI) および総趾伸筋 (EDC) の筋肉から記録されます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

捜査官

  • スタディチェア：Rocco S Calabrò、IRCCS Centro Neurolesi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月2日

最初の投稿 (実際)

2019年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 41/19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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